Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for Ocrelizumab hos deltakere med tilbakevendende multippel sklerose og primær progressiv multippel sklerose

1. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åpent merket, enarmsstudie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ocrelizumab hos kinesiske pasienter med tilbakevendende multippel sklerose og primær progressiv multippel sklerose

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av ocrelizumab hos deltakere med tilbakevendende multippel sklerose (RMS) og å karakterisere ocrelizumabets farmakodynamiske (PD) profil hos kinesiske deltakere med primær progressiv multippel sklerose (PPMS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Kina, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RMS/PPMS i samsvar med de reviderte 2017 McDonald-kriteriene
  • EDSS-poengsum fra 0-5,5 (RMS) eller 3,0-6,5 (PPMS), inkludert, ved screening og basislinje
  • Dokumentert MR-undersøkelse av hjernen med avvik i samsvar med MS før screening

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av PPMS eller ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) (kun for RMS-kohorten)
  • Historikk med tilbakevendende-remitterende multippel sklerose (RRMS) eller SPMS ved screening (kun for PPMS-kohorten)
  • Sykdomsvarighet på mer enn 10 år hos deltakere med EDSS ≤ 2,0 ved screening (kun for RMS-kohorten)
  • Historikk med bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Manglende evne til å fullføre en MR-undersøkelse eller kontraindikasjon for Gd-administrering
  • Kontraindikasjoner for obligatorisk premedisinering (dvs. kortikosteroider og antihistaminer)
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser dersom de kan forstyrre MS-diagnosen eller vurderingene av effekt og/eller sikkerhet under studien
  • Eventuell samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Kjent historikk med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
  • Manglende perifer veneadgang
  • Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (dvs. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab), med mindre siste infusjon var minst 6 måneder før screening
  • Positive screeningtester for hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMS Kohort
Deltakere med RMS vil få ocrelizumab, 300 milligram (mg), intravenøse (IV) infusjoner på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter som en enkelt infusjon på 600 mg, IV, for alle påfølgende sykluser hver 24. uke (Q24W) (1 syklus = 24 uker).
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i henhold til timeplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Eksperimentell: PPMS-kohort
Deltakere med PPMS vil motta ocrelizumab, 300 mg, IV-infusjoner på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter som en enkeltinfusjon på 600 mg, IV, i uke 24 (1 syklus = 24 uker).
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i henhold til timeplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RMS-kohorten: Årlig protokoll-definert tilbakefallsrate
Tidsramme: Opptil omtrent 1,6 år
Opptil omtrent 1,6 år
PPMS-kohort: B-celle-nivåer i blod
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
PPMS-kohort: Prosentandel av deltakere som oppnår nivåer av B-celler med klassedifferensiering 19 (CD19+) på <10 celler/mikroliter (μL) ved uke 48
Tidsramme: Etter 48 uker
Etter 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMS-kohorten: Prosentandel av deltakere som ikke har tegn på sykdomsaktivitet (NEDA3) i løpet av en 48-ukers periode
Tidsramme: Opptil uke 48
Opptil uke 48
RMS-kohort: Prosentandel av deltakere uten tilbakefall etter uke 48
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
RMS-kohort: Prosentandel av deltakere som har NEDA3 i en 24-ukers periode
Tidsramme: Opp til uke 24
Opp til uke 24
RMS-kohort: Totalt antall T1 Gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner oppdaget ved Magnetisk Resonans Avbildning (MRI) av hjernen
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
RMS-kohorten: Totalt antall nye eller forstørrede T2-hyperintense lesjoner påvist ved hjerne-MRI
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
RMS- og PPMS-kohortene: Endring fra baseline til uke 48 i konsentrasjonen av serum neurofilament lett kjede (Nfl)
Tidsramme: Baseline opp til uke 48
Baseline opp til uke 48
RMS- og PPMS-kohorter: Endring fra baseline til uke 48 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til uke 48
EDSS er en skala for å vurdere nevrologisk funksjonsnedsettelse hos deltakere med multipel sklerose (MS). EDSS er basert på et standard nevrologisk undersøkelse, og inkluderer funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidebane, cerebellum, sensorisk, tarm og blære, og cerebral [eller mental]) som vurderes og deretter poengsettes som funksjonelle systempoeng (FSS), og gangfunksjon, som poengsettes som gangpoeng. Hvert FSS er en ordinell klinisk vurderingsskala som varierer fra 0 til 5 eller 6 og et gangpoeng som vurderes fra 0 til 16. Disse vurderingene brukes deretter sammen med observasjoner, samt informasjon om gangfunksjon og bruk av hjelpemidler for å bestemme den totale EDSS-poengsummen. Verdiene er fra 0 poeng (normal nevrologisk undersøkelse) opp til 10 poeng (død), og øker i trinn på 0,5 poeng. Høyere poengsummer representerer økt funksjonshemming.
Grunnlinje frem til uke 48
RMS- og PPMS-kohortene: Endring fra baseline til uke 48 i Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 48
T25FWT-testen er en ytelsesmåling som brukes for å vurdere ganghastighet basert på en tidsmålt 25-fots gang. Deltakeren blir bedt om å starte i den ene enden av en tydelig markert 25-fots bane og blir instruert til å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig og umiddelbart gå tilbake samme avstand. Poengsum for T25FWT er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene. Tiden det tar å fullføre testen måles i sekunder. Jo lenger tid det tar å gå, jo høyere poengsum, noe som indikerer forverring og større nedsatt funksjonsevne. Lavere tider indikerer bedre ytelse og større mobilitet. En 20 % endring fra utgangspunktet for den gjennomsnittlige T25FWT regnes vanligvis som klinisk meningsfull.
Utgangspunkt opp til uke 48
RMS- og PPMS-kohorter: Endring fra baseline til uke 48 i 9-hulls pegtest (9-HPT)
Tidsramme: Baseline opp til uke 48
9-HPT er en prestasjonsmåling som brukes for å vurdere funksjonen i overekstremitetene (arm og hånd). Deltakerne blir instruert til å plassere pinnene en etter en i hvert av de ni hullene som er ordnet i en plate stabilisert med et plastikksklimatte på et solid bord, og deretter fjerne disse pinnene fra hullene. Både den dominante og den ikke-dominante hånden testes to ganger (to påfølgende forsøk for hver hånd). Deltakerne må fullføre to vellykkede forsøk for hver hånd. Tiden (i sekunder) som kreves for å plassere og fjerne alle ni pinner blir registrert for hvert forsøk. Mer tid indikerer høyere råskårer, noe som indikerer forverring. En 20 % endring fra utgangspunktet regnes vanligvis som klinisk meningsfull.
Baseline opp til uke 48
RMS- og PPMS-kohorter: Endring fra baseline i EuroQoL 5-dimensjoners spørreskjema (5-nivå versjon; EQ-5D-5L) indeksscore ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
EQ-5D-5L er et selvrapportert helsetilstands-spørreskjema som består av seks spørsmål som brukes til å beregne en helsenytteverdi for bruk i helseøkonomisk analyse. Det er to komponenter i EQ-5D-5L: en femdelt helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon som brukes til å oppnå en indeksnytteverdi, samt en visuell analog skala (VAS) som måler helsetilstand. VAS er designet for å vurdere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
Utgangspunkt, uke 48
RMS- og PPMS-kohorter: Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab
Tidsramme: Opptil uke 48
Opptil uke 48
RMS-kohort: B-celnivå i blod
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
RMS-kohort: Prosentandel av deltakere som oppnår CD19+ B-celle-nivåer på <10 celler/μL ved uke 48
Tidsramme: Etter 48 uker
Etter 48 uker
PPMS-kohort: Totalt antall T1 Gd-forsterkende lesjoner påvist ved hjerneskanning (MRI) uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og Uke 48
Uke 24 og Uke 48
PPMS-kohort: Totalt antall nye eller forstørrede T2-hyperintense lesjoner detektert ved hjerne-MRI ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Uke 24 og uke 48
RMS og PPMS kohortene: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 1,8 år
Opptil omtrent 1,8 år
RMS- og PPMS-kohorter: Endring fra baseline i T-cellenivå
Tidsramme: Opptil omtrent 1,8 år
Opptil omtrent 1,8 år
RMS- og PPMS-kohortene: Prosentandel av deltakere med suicidal ideasjon eller atferd, vurdert ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil omtrent 1,8 år
C-SSRS er et vurderingsverktøy som brukes til å vurdere livslang suicidalitet hos deltakeren (ved baseline) samt nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden forrige besøk). Strukturert intervju fremkaller erindring om suicidal ideasjon, inkludert intensitet av ideasjon, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategoriene har binære svar (ja/nei) og inkluderer: Ønske om å være død; Uspesifikke aktive suicidal tanker; Aktiv suicidal ideasjon med enhver metode (ingen plan) uten intensjon om å handle; Aktiv suicidal ideasjon med noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk (av andre); Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Suicidal ideasjon/atferd indikeres av et "ja"-svar på noen av de oppførte kategoriene. En score på 0 tildeles hvis det ikke er noen selvmordsrisiko. En score på 1 eller høyere indikerer suicidal ideasjon eller atferd.
Opptil omtrent 1,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN44938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientdata på klinisk nivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere