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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple recurrente y esclerosis múltiple primaria progresiva

1 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ocrelizumab en pacientes chinos con esclerosis múltiple recurrente y esclerosis múltiple primaria progresiva

El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) y caracterizar el perfil farmacodinámico (FD) de ocrelizumab en participantes chinos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Porcelana, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Porcelana, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EMRS/EMPP de acuerdo con los Criterios de McDonald revisados de 2017
  • Puntuación EDSS de 0-5,5 (EMRS) o 3,0-6,5 (EMPP), inclusive, en el cribado y línea de base
  • RM documentada del cerebro con anomalías compatibles con EM antes del cribado

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de EMPP o esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (EMSP) (solo para la cohorte de EMRS)
  • Antecedentes de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) o EMSP en el cribado (solo para la cohorte de EMPP)
  • Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con EDSS ≤ 2,0 en el cribado (solo para la cohorte de EMRS)
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de Gd
  • Contraindicaciones para los premedicamentos obligatorios (es decir, corticosteroides y antihistamínicos)
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos si pudieran interferir con el diagnóstico de EM o las evaluaciones de eficacia y/o seguridad durante el estudio
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab), a menos que la última infusión fuera al menos 6 meses antes del cribado
  • Pruebas de cribado positivas para el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte RMS
Los participantes con RMS recibirán ocrelizumab, 300 miligramos (mg), mediante infusiones intravenosas (IV) en los días 1 y 15 del Ciclo 1 y, posteriormente, como una única infusión de 600 mg, IV, para todos los ciclos posteriores cada 24 semanas (Q24W) (1 ciclo = 24 semanas).
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimental: Cohorte de EMSP
Los participantes con EM progresiva primaria (PPMS) recibirán ocrelizumab, 300 mg, mediante infusiones intravenosas los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y, posteriormente, como una única infusión de 600 mg, por vía intravenosa, en la Semana 24 (1 ciclo = 24 semanas).
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RMS Cohort: Tasa anualizada de recaídas definidas en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,6 años
Hasta aproximadamente 1,6 años
Cohorte PPMS: Niveles de Células B en Sangre
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48
Hasta la Semana 48
Cohorte de EMPSP: Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de células B de diferenciación de clúster 19 (CD19+) de <10 células/microlitro (μL) en la semana 48
Periodo de tiempo: A la semana 48
A la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte RMS: Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA3) durante un periodo de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cohorte RMS: Porcentaje de participantes sin recaída a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cohorte RMS: Porcentaje de participantes que presentan NEDA3 durante un periodo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cohorte RMS: Número total de lesiones T1 potenciadas con Gadolinio (Gd) detectadas mediante Resonancia Magnética (RM) cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cohorte de RMS: Número total de lesiones nuevas o en aumento de hiperintensidad en T2 detectadas mediante resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cohortes de RMS y PPMS: Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la concentración de cadena ligera de neurofilamento sérico (Nfl)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Desde la línea de base hasta la semana 48
Cohortes de RMS y PPMS: Cambio desde la línea base hasta la semana 48 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 48
La EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en participantes con esclerosis múltiple (EM). La EDSS se basa en un examen neurológico estándar, incorporando sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, y cerebral [o mental]) que se califican y luego se puntúan como puntuaciones de sistemas funcionales (FSS), y la ambulación, que se puntúa como puntuación de ambulación. Cada FSS es una escala de valoración clínica ordinal que va de 0 a 5 o 6 y una puntuación de ambulación que se califica de 0 a 16. Estas valoraciones se utilizan luego en conjunto con observaciones, así como información, sobre la ambulación y el uso de dispositivos de asistencia para determinar la puntuación total de la EDSS. Los valores van desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Línea base hasta la semana 48
Cohortes de EMR y EMPP: Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 48
La prueba T25FWT es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de la marcha basándose en una caminata cronometrada de 25 pies. Se indica al participante que comience en un extremo de un recorrido claramente marcado de 25 pies y se le instruye para que camine 25 pies lo más rápido y seguro posible y regrese inmediatamente la misma distancia. La puntuación del T25FWT es el promedio de los dos intentos completados. El tiempo necesario para completar la prueba se mide en segundos. Cuanto más tiempo se tarda en caminar, mayor es la puntuación, lo que indica deterioro y mayor discapacidad. Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento y una mayor movilidad. Un cambio del 20 % respecto a la línea de base del T25FWT promediado se considera generalmente clínicamente significativo.
Línea base hasta la semana 48
Cohortes de EMR y EMPP: Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la prueba de los 9 agujeros (9-HPT)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 48
La 9-HPT es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Se instruye a los participantes a colocar clavijas una por una en cada uno de los nueve orificios dispuestos en un tablero estabilizado con una lámina antideslizante de plástico sobre una mesa sólida, y luego a retirar estas clavijas de los orificios. Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces (dos ensayos consecutivos para cada mano). Se requiere que los participantes completen dos ensayos exitosos para cada mano. El tiempo (en segundos) requerido para colocar y retirar las nueve clavijas se registra para cada ensayo. Un mayor tiempo indica puntuaciones brutas más altas, lo que indica deterioro. Un cambio del 20% respecto a la línea base se considera típicamente clínicamente significativo.
Línea basal hasta la semana 48
Cohortes de EMR y EMSP: Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice del Cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (versión de 5 niveles; EQ-5D-5L) en la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
El EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud autoinformado que consta de seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en análisis de economía de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizado para obtener una Puntuación de Utilidad del Índice, así como una escala visual analógica (EVA) que mide el estado de salud. La EVA está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Baseline, Semana 48
Cohortes de RMS y EMPS: Concentración sérica de Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cohorte de RMS: Niveles de células B en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cohorte RMS: Porcentaje de participantes que alcanzan niveles de células B CD19+ de <10 células/μL en la semana 48
Periodo de tiempo: A la semana 48
A la semana 48
Cohorte de PPMS: Número total de lesiones realzadas con gadolinio T1 detectadas por resonancia magnética cerebral en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Semana 24 y Semana 48
Cohorte de PPMS: Número Total de Lesiones T2 Hiperintensas Nuevas o Aumentadas de Tamaño Detectadas por Resonancia Magnética Cerebral en la Semana 24 y la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Semana 24 y Semana 48
Cohortes de EMRE y EMPP: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,8 años
Hasta aproximadamente 1,8 años
Cohortes de RMS y PPMS: Cambio respecto al nivel basal de linfocitos T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,8 años
Hasta aproximadamente 1,8 años
Cohortes de EM recurrente-remitente y EM primaria progresiva: Porcentaje de participantes con ideación o comportamiento suicida, evaluado mediante la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,8 años
La Escala de Calificación de la Suicidabilidad de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de evaluación utilizada para evaluar la suicidabilidad a lo largo de la vida del participante (en la línea de base) así como cualquier nueva instancia de suicidabilidad (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada promueve el recuerdo de la ideación suicida, incluyendo la intensidad de la ideación, el comportamiento y los intentos con letalidad real/potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de Morir; Pensamientos Activos Suicidas No Específicos; Ideación Suicida Activa con Cualquier Método (Sin Plan) sin Intención de Actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan Específico e Intención, Actos y Comportamientos Preparatorios; Intento Abortado; Intento Interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio Consumado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio presente. Una puntuación de 1 o superior indica ideación o comportamiento suicida.
Hasta aproximadamente 1,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YN44938

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual. Vea el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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