IBI343をSintilimabおよびSOXレジメンと併用した切除可能な局所進行胃または胃食道接合部腺癌の周術期治療

参加基準

1. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに規定された来院および関連手順に従えること。
2. 性別は男女を問わず、18歳 ≤ 年齢 ≤ 75歳であること。
3. ECOGスコアが0～1であること。
4. 組織学的に確認された、未治療の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者。胃食道接合部癌については、Siewert II/III型の参加者のみが対象となる。
5. 造影CT/MRI検査に基づく臨床病期が、リンパ節陽性の臨床病期T3～4aで、遠隔転移がないこと。
6. 研究センターおよび外科医が、根治的D2リンパ節郭清手術、R0切除を実施可能であること。
7. 全身状態および臓器機能が、主要な腹部手術を可能とする状態であること。
8. 中央検査室による病理組織検査でCLDN18.2の発現が確認されていること。
9. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
10. 心エコー検査により左室駆出率（LVEF）≥ 50%が確認されていること。
11. 女性参加者は、スクリーニングから治療全期間を通じて、最終投与後6カ月まで授乳しないことに同意すること。
12. 妊娠可能な女性参加者またはパートナーが妊娠可能な男性参加者は、スクリーニングから治療全期間を通じて、最終投与後9カ月まで有効な避妊法を使用すること。

除外基準

1. HER2陽性であること。
2. 現在、他の介入的臨床試験に参加している（介入的試験の追跡調査段階にある場合は除く）。
3. 研究薬開始前に、漢方薬、中成薬、または免疫調整剤の使用が≥2週間以上中止されていること。
4. 研究薬初回投与の2週間または5半減期のいずれか長い期間内に、強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けていること。
5. 研究薬初回投与の4週間以内に生ワクチンを接種した、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定があること。
6. 研究薬初回投与の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術、腹腔鏡下での重要な組織または臓器の切除、または研究者が定義するその他の手術、針生検を除く）を受けている、または未治癒の創傷、潰瘍、骨折があること。
7. 登録の14日前にステロイド（プレドニゾン換算で>10 mg/日）または他の免疫抑制剤を使用した患者。ただし、活動性自己免疫疾患がなく、局所または吸入ステロイド、またはプレドニゾン換算で≤10 mg/日の副腎補充療法を使用している患者は登録可能。
8. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、重度の肺機能障害、または制御不能な肺疾患（肺線維症、重度の放射線性肺炎、急性肺損傷など）の既往歴がある、またはスクリーニング期間中にそのような状態が疑われること。

9. 制御不能な疾患の存在、例：

   • 制御不能な高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）。

10. 研究薬初回投与の6カ月以内に、動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作など）の既往があること。
11. 研究薬初回投与の3カ月以内に、深部静脈血栓症（少なくとも2週間安定した抗凝固療法を受けている患者は登録可能）、肺塞栓症、またはその他の重篤な静脈血栓塞栓性イベントの既往があること（埋め込み式静脈ポートまたはカテーテル関連血栓症、または表在性静脈血栓症は「重篤な」静脈血栓塞栓性イベントに該当しない）。
12. 研究薬初回投与の3カ月以内に、生命を脅かす出血イベント、または輸血、内視鏡的または外科的介入を必要とするグレード3または4の胃腸/静脈瘤出血イベントの既往があること。
13. 肝性脳症、肝腎症候群、Child-Pugh Bまたはそれ以上の重症度の肝硬変があること。
14. スクリーニング期間中に完全または部分的な腸閉塞が存在する、または研究薬初回投与の3カ月以内に完全または部分的な腸閉塞の既往がある、または腸管穿孔のリスク（急性憩室炎、腹腔内膿瘍の既往などに限定されない）がある、または炎症性腸疾患または広範囲の腸切除（部分結腸切除または広範囲小腸切除による慢性下痢）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の既往があること。
15. その他の急性または慢性疾患または検査値異常により、以下の可能性が生じる場合：研究参加または研究薬投与に関連するリスクの増加、研究結果の解釈への妨害、および研究者が研究に不適格と判断した参加者。
16. 制御不能な代謝障害、またはその他の非悪性の臓器または全身性疾患、または癌に対する二次的反応（類白血病反応など）があり、より高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす可能性があること。
17. 神経学的、精神的、または社会的状態により、以下の影響がある場合：研究要件への遵守への影響、有害事象のリスクの著しい増加、または参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力の障害。
18. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴があること。
19. 免疫不全の既知の既往歴があること。
20. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴があること。
21. 本研究で使用される薬剤に対するアレルギー反応の既往歴があること。
22. 研究者が本研究への参加に不適格と判断したその他の状態。