국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암의 수술 가능한 주변 수술 치료를 위한 IBI343, 신틸리맙 및 SOX 요법의 병용

포함 기준

1. 서명된 서면 동의서를 작성하고 연구 계획서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 경우.
2. 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세.
3. ECOG 점수 0-1.
4. 조직학적으로 확인된, 이전 치료를 받지 않은 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자; 위식도 접합부 암의 경우 Siewert II/III형 참가자만 허용됨.
5. 조영증강 CT/MRI 검사에 기반한 임상 병기, 임상 병기 T3~4a에 림프절 양성, 원격 전이 없음.
6. 연구 센터 및 외과 의사가 근치적 D2 림프절 절제술, R0 절제를 수행할 수 있는 경우.
7. 신체 상태 및 장기 기능이 주요 복부 수술을 허용하는 경우.
8. 중앙 실험실 병리 조직 검사를 통한 CLDN18.2 발현 확인.
9. 적절한 장기 및 골수 기능.
10. 심초음파로 확인된 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%.
11. 여성 참가자는 선별 검사부터 전체 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월까지 수유하지 않기로 동의해야 함.
12. 가임기 여성 참가자 또는 배우자가 가임기인 남성 참가자는 선별 검사부터 전체 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 9개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 함.

배제 기준

1. HER2 양성.
2. 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우(중재적 연구의 추적 관찰 단계에 있는 경우 제외).
3. 이전 한약, 중성약 또는 면역 조절제 사용은 연구 약물 시작 전 ≥2주여야 함.
4. 연구 약물 첫 투여 전 2주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받은 경우.
5. 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 어떤 생백신을 받았거나 연구 기간 중에 받을 계획이 있는 경우.
6. 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술(두개골 절개술, 흉부 절개술, 복부 절개술, 중요한 조직이나 장기의 복강경 절제술 또는 연구자가 정의한 기타 수술, 바늘 생검 제외)을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
7. 등록 전 14일 이내에 스테로이드(프레드니손 10 mg/일 상당량 초과) 또는 다른 면역 억제제를 받은 환자. 단, 활성 자가면역 질환이 없는 경우 국소 또는 흡입 스테로이드, 또는 프레드니손 10 mg/일 상당량 이하의 부신 대체 요법을 사용하는 환자는 등록이 허용됨.
8. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 심각한 폐 기능 장애, 또는 폐섬유증, 심한 방사선 폐렴, 급성 폐 손상 등과 같은 조절되지 않는 폐질환의 병력, 또는 선별 기간 중 이러한 상태가 의심되는 경우.

9. 조절되지 않는 질환이 있는 경우, 예를 들어:

   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).

10. 연구 약물 첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 어떤 동맥 혈전색전증 사건(심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 등 포함).
11. 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 발생한 심부 정맥 혈전증(항응고제로 안정화된 지 적어도 2주 이상인 환자는 등록 가능), 폐색전증 또는 기타 심각한 정맥 혈전색전증 사건의 병력(임플란트 가능한 정맥 포트 또는 카테터 관련 혈전증, 또는 표재성 정맥 혈전증은 '심각한' 정맥 혈전색전증 사건으로 간주되지 않음).
12. 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 발생한 어떤 생명을 위협하는 출혈 사건 또는 수혈, 내시경 또는 수술적 중재가 필요한 3등급 또는 4등급 위장관/정맥류 출혈 사건.
13. 간성 뇌병증, 간신증후군, Child-Pugh B 또는 더 심한 간경변.
14. 선별 기간 중 존재하는 완전 또는 부분 장폐색, 또는 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 발생한 완전 또는 부분 장폐색의 병력, 또는 장 천공 위험(급성 게실염, 복강 내 농양 병력 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 염증성 장질환 또는 광범위 장 절제(부분 결장 절제 또는 만성 설사를 동반한 광범위 소장 절제), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력.
15. 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환이나 실험실 이상: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험 증가, 연구 결과 해석 방해, 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 참가자.
16. 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환이나 암에 대한 이차 반응(백혈병양 반응 등), 이는 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있음.
17. 연구 요구 사항 준수에 영향을 미치거나, 부작용 위험을 현저히 증가시키거나, 참가자의 서면 동의서 작성 능력을 손상시키는 신경학적, 정신적 또는 사회적 상태.
18. 기타 원발성 악성 종양의 병력.
19. 면역결핍 병력이 알려진 경우.
20. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력.
21. 본 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응 병력.
22. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.