IBI343联合信迪利单抗和SOX方案用于可切除局部晚期胃或胃食管结合部腺癌的围手术期治疗

纳入标准

1. 签署书面知情同意书，能够遵守方案规定的访视和相关程序。
2. 男性或女性，18岁≤年龄≤75岁；
3. ECOG评分0-1；
4. 组织学确认的、既往未治疗的胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者；胃食管结合部癌仅允许Siewert II/III型参与者；
5. 基于增强CT/MRI检查的临床分期，临床分期为T3~4a伴淋巴结阳性，无远处转移；
6. 研究中心和外科医生能够进行根治性D2淋巴结清扫手术，实现R0切除；
7. 身体状况和器官功能允许进行腹部大手术；
8. 经中心实验室病理组织检测确认CLDN18.2表达。
9. 具备足够的器官和骨髓功能。
10. 超声心动图确认左心室射血分数（LVEF）≥50%；
11. 女性参与者必须同意从筛选期至整个治疗期间及末次给药后6个月内不进行母乳喂养。
12. 有生育潜力的女性参与者或其伴侣有生育潜力的男性参与者，必须从筛选期至整个治疗期间及末次给药后9个月内使用有效的避孕措施。

排除标准

1. HER2阳性。
2. 目前正在参与另一项介入性临床研究，除非处于介入性研究的随访阶段。
3. 既往使用中药、中成药或免疫调节剂必须在开始研究用药前≥2周。
4. 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效CYP3A4抑制剂治疗。
5. 在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗。
6. 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术（开颅术、开胸术、开腹术、腹腔镜切除重要组织或器官，或研究者定义的其他手术，不包括针吸活检），或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。
7. 入组前14天内接受过类固醇（>10毫克/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物的患者。 然而，如果患者使用局部或吸入性类固醇，或≤10毫克/天泼尼松等效剂量的肾上腺替代治疗，且无活动性自身免疫疾病，则允许入组。
8. 有间质性肺病、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病（如肺纤维化、严重放射性肺炎、急性肺损伤等）病史，或在筛选期间疑似患有此类疾病。

9. 存在未控制的疾病，例如：

   • 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。

10. 在研究药物首次给药前6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等。
11. 在研究药物首次给药前3个月内有深静脉血栓病史（稳定抗凝治疗至少2周的患者可入组）、肺栓塞或任何其他严重的静脉血栓栓塞事件（植入式静脉端口或导管相关血栓，或浅表静脉血栓，不被视为“严重”静脉血栓栓塞事件）。
12. 在研究药物首次给药前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术干预的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。
13. 肝性脑病、肝肾综合征、Child-Pugh B级或更严重的肝硬化。
14. 筛选期间存在完全或部分肠梗阻，或研究药物首次给药前3个月内有完全或部分肠梗阻病史，或有肠穿孔风险（包括但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿病史）或炎症性肠病史或广泛肠切除史（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。
15. 其他可能导致的急性或慢性疾病或实验室异常：增加参与研究或使用研究药物的风险、干扰研究结果的解释，以及研究者认为不适合参与研究的参与者。
16. 未控制的代谢紊乱或其他非恶性器官或系统性疾病或癌症继发反应（如类白血病反应等），可能导致更高的医疗风险和/或生存评估不确定性。
17. 神经、精神或社会状况：影响遵守研究要求、显著增加不良事件风险或损害参与者提供书面知情同意书的能力。
18. 其他原发性恶性肿瘤病史。
19. 已知免疫缺陷病史。
20. 异体器官移植或异体造血干细胞移植病史。
21. 对本研究使用药物有过敏反应史。
22. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。