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若年者における早期慢性腎臓病に対する多様式介入：ディスバイオシスと炎症（CKD） (CKD)

2026年3月17日 更新者：Karla Valencia Perez Hernandez、Centenario Hospital Miguel Hidalgo

若年者の早期慢性腎臓病における多様性介入とその腸内細菌叢異常および炎症の軽減との関連：前向き研究

慢性腎臓病（CKD）は、著しい罹患率、死亡率、医療費と関連する進行性の病態です。 特に思春期および若年成人においては、疾患の経過を改善するために早期発見と適時の介入が極めて重要です。 新たなエビデンスは、腸内細菌叢の異常が全身性炎症と微生物叢由来の尿毒症毒素の蓄積に寄与する、腸-腎臓軸がCKDの進行に果たす役割を支持しています。 この無作為化比較臨床試験は、対照食、構造化された運動、および180日間投与されるシンバイオティクスからなる多様式介入が、標準治療プラセボと比較して、尿毒症毒素負荷、全身性炎症、および早期腎転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、反復測定と縦断的追跡調査を伴う前向き、無作為化、対照臨床試験です。 メキシコのアグアスカリエンテスにある施設の腎臓スクリーニングプログラムを通じて、糸球体濾過率が保たれているにもかかわらず持続的なアルブミン尿が認められる、早期段階の慢性腎臓病（CKD）を持つ14歳から35歳の参加者を募集します。 介入は、持続的な生活習慣の改善と腸内細菌叢の調節を通じて、腸-腎臓軸を標的としています。 主要な機序仮説は、腸内細菌叢の異常を減少させることで、腸内細菌由来の尿毒症毒素と全身性炎症が減少し、腎臓病の進行の早期マーカーを潜在的に軽減する可能性があるというものです。

18歳以上の参加者からは文面によるインフォームド・コンセントを取得します。 18歳未満の参加者については、親または法定後見人からのインフォームド・コンセントと併せて、文面による同意を取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 持続性アルブミン尿（ACR >30 および <300 mg/g）。
  • 推算GFR >60 mL/min/1.73 m²。
  • 特定可能な二次性腎疾患がないこと。

除外基準：

  • 低アルブミン血症。
  • ネフローゼ症候群。
  • 持続性マクロアルブミン尿（ACR >300 mg/g）。
  • 二次性または遺伝性腎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル介入
参加者は、180日間、固定用量で1日1回投与される管理された食事、構造化された運動プログラム、および経口共生サプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：共生
  1. ライフスタイル介入（食事＋運動）
  2. プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスによる腸内細菌叢の調節
  3. CKDで説明されている腸内細菌叢の乱れと腸内尿毒症性代謝物の蓄積に関連する慢性炎症反応における役割を評価するため、IL-1β、IL-6、TNF-αを用いて定量化されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、同じ管理された食事と構造化された運動プログラムに加えて、共生体と区別がつかない経口プラセボを1日1回、180日間投与されます。
他の：プラセボ
1. 生活習慣介入（食事＋運動） 2. CKDで説明される腸内細菌叢異常および腸内尿毒症性代謝産物の蓄積に関連する慢性炎症反応におけるそれらの役割は、IL-1β、IL-6、TNF-αを用いて定量化されます。 3. プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管由来尿毒症毒素レベルの変化
時間枠：180日
血清中で測定された、腸内由来の尿毒症性毒素レベル（インドキシル硫酸およびp-クレジル硫酸を含む）のベースラインからの変化
180日
主要評価項目：
時間枠：180日。
血清中で測定される、腸管由来尿毒症毒素（インドキシル硫酸およびp-クレジル硫酸を含む）レベルの変化
180日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

捜査官

  • 主任研究者：Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist、Centenario Hospital Miguel Hidalgo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
  • 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
  • 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
  • 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
  • 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
  • 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
  • 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
  • 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
  • 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
  • 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
  • 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月25日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月3日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INAER-Nutri01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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