Multimodale Intervention bei früher chronischer Nierenerkrankung bei jungen Menschen: Dysbiose und Entzündung (CKD) (CKD)
17. März 2026 aktualisiert von: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Multimodale Intervention und ihre Assoziation mit reduzierter Dysbiose und Entzündung bei früher chronischer Nierenerkrankung bei jungen Menschen: eine prospektive Studie
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden ist.
Früherkennung und rechtzeitiges Eingreifen sind entscheidend, um den Krankheitsverlauf zu modifizieren, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Neue Erkenntnisse unterstützen die Rolle der Darm-Nieren-Achse bei der CKD-Progression, wobei intestinale Dysbiose zu systemischen Entzündungen und der Anhäufung von mikrobiota-abgeleiteten urämischen Toxinen beiträgt.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine multimodale Intervention, bestehend aus einer kontrollierten Diät, strukturiertem Training und einem Synbiotikum, das über 180 Tage verabreicht wird, die urämische Toxinbelastung, systemische Entzündung und frühe Nierenoutcomes im Vergleich zur Standardtherapie plus Placebo verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit wiederholten Messungen und longitudinaler Nachbeobachtung. Teilnehmer im Alter von 14 bis 35 Jahren mit frühem CKD-Stadium, definiert durch persistierende Albuminurie trotz erhaltener glomerulärer Filtrationsrate, werden über ein institutionelles Nieren-Screening-Programm in Aguascalientes, Mexiko, rekrutiert. Die Intervention zielt auf die Darm-Nieren-Achse durch nachhaltige Lebensstiländerung und Mikrobiota-Modulation. Die primäre mechanistische Hypothese ist, dass die Reduzierung intestinaler Dysbiose die mikrobiotabasierten urämischen Toxine und systemische Entzündung verringern wird, was möglicherweise frühe Marker der Nierenerkrankungsprogression abschwächt.
Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird von Teilnehmern ab 18 Jahren eingeholt. Für Teilnehmer unter 18 Jahren wird eine schriftliche Zustimmung zusammen mit der Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karla Valencia V Pérez Hernández
- Telefonnummer: +524491126729
- E-Mail: valencia.iaier@gmail.com
Studienorte
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Persistierende Albuminurie (ACR >30 und <300 mg/g).
- Geschätzte GFR >60 ml/min/1,73 m².
- Keine identifizierbare sekundäre Ursache der Nierenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Hypoalbuminämie.
- Nephrotisches Syndrom.
- Persistierende Makroalbuminurie (ACR >300 mg/g).
- Sekundäre oder hereditäre Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodale Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine kontrollierte Diät, ein strukturiertes Trainingsprogramm und ein orales symbiotisches Ergänzungsmittel, das einmal täglich in einer festen Dosis über 180 Tage verabreicht wird.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten dieselbe kontrollierte Diät und ein strukturiertes Trainingsprogramm sowie ein orales Placebo, das von dem Synbiotikum nicht zu unterscheiden ist, das über 180 Tage einmal täglich verabreicht wird.
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1. Lebensstilinterventionen (Ernährung + Bewegung) 2. Ihre Rolle in der chronischen Entzündungsreaktion, die mit Dysbiose und der Anhäufung von intestinalen urämischen Metaboliten bei CKD verbunden ist, wird mit IL-1β, IL-6 und TNF-α quantifiziert.
3. Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Darm-abgeleiteten urämischen Toxinspiegel
Zeitfenster: 180 Tage
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Änderung der darmbedingten urämischen Toxinspiegel (einschließlich Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat), gemessen im Serum, gegenüber dem Ausgangswert
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180 Tage
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Primärer Endpunkt:
Zeitfenster: 180 Tage.
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Veränderung der im Darm gebildeten urämischen Toxinspiegel (einschließlich Indoxylsulfat und p-Kresylsulfat), gemessen im Serum,
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180 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
3. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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Nein
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