Intervención Multimodal para la Enfermedad Renal Crónica Temprana en Jóvenes: Disbiosis e Inflamación (ERC) (CKD)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Intervención multimodal y su asociación con la reducción de la disbiosis y la inflamación en la enfermedad renal crónica temprana en jóvenes: un estudio prospectivo
La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección progresiva asociada con una morbilidad, mortalidad y costos sanitarios sustanciales.
La detección temprana y la intervención oportuna son fundamentales para modificar la trayectoria de la enfermedad, particularmente en adolescentes y adultos jóvenes.
La evidencia emergente respalda el papel del eje intestino-riñón en la progresión de la ERC, por el cual la disbiosis intestinal contribuye a la inflamación sistémica y la acumulación de toxinas urémicas derivadas de la microbiota.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si una intervención multimodal que consiste en una dieta controlada, ejercicio estructurado y un simbiótico administrado durante 180 días mejora la carga de toxinas urémicas, la inflamación sistémica y los resultados renales tempranos en comparación con la atención estándar más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con mediciones repetidas y seguimiento longitudinal. Se reclutarán participantes de 14 a 35 años con ERC en etapa temprana, definida por albuminuria persistente a pesar de una filtración glomerular preservada, a través de un programa institucional de cribado renal en Aguascalientes, México. La intervención se dirige al eje intestino-riñón mediante la modificación sostenida del estilo de vida y la modulación de la microbiota. La hipótesis mecanística principal es que reducir la disbiosis intestinal disminuirá las toxinas urémicas derivadas de la microbiota y la inflamación sistémica, atenuando potencialmente los marcadores tempranos de la progresión de la enfermedad renal.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes de 18 años o más. Para los participantes menores de 18 años, se obtendrá el asentimiento por escrito junto con el consentimiento informado de un padre o tutor legal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karla Valencia V Pérez Hernández
- Número de teléfono: +524491126729
- Correo electrónico: valencia.iaier@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Albuminuria persistente (ACR >30 y <300 mg/g).
- TFGe estimada >60 mL/min/1.73 m².
- Sin causa secundaria identificable de enfermedad renal.
Criterios de exclusión:
- Hipoalbuminemia.
- Síndrome nefrótico.
- Macroalbuminuria persistente (ACR >300 mg/g).
- Enfermedad renal secundaria o hereditaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención multimodal
Los participantes recibirán una dieta controlada, un programa de ejercicio estructurado y un suplemento simbiótico oral administrado una vez al día a una dosis fija durante 180 días.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán la misma dieta controlada y el programa de ejercicio estructurado, más un placebo oral indistinguible del simbiótico, administrado una vez al día durante 180 días.
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1. Intervenciones en el estilo de vida (dieta + ejercicio) 2. Su papel en la respuesta inflamatoria crónica asociada con la disbiosis y la acumulación de metabolitos urémicos intestinales descritos en la ERC se cuantificará utilizando IL-1β, IL-6 y TNF-α.
3. placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de toxinas urémicas de origen intestinal
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio en los niveles de toxinas urémicas de origen intestinal (incluyendo sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresilo), medidos en suero, desde el inicio
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180 días
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Medida de Resultado Primario:
Periodo de tiempo: 180 días.
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Cambio en los niveles de toxinas urémicas de origen intestinal (incluyendo sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresilo), medidos en suero,
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180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAER-Nutri01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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