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针对年轻人早期慢性肾脏病的多模式干预：菌群失调与炎症（CKD） (CKD)

2026年3月17日 更新者：Karla Valencia Perez Hernandez、Centenario Hospital Miguel Hidalgo

多模式干预及其与减少青少年早期慢性肾脏病中菌群失调和炎症的关联：一项前瞻性研究

慢性肾病（CKD）是一种进展性疾病，与显著的发病率、死亡率和医疗成本相关。 早期检测和及时干预对于改变疾病轨迹至关重要，尤其是在青少年和年轻成人中。 新出现的证据支持肠-肾轴在CKD进展中的作用，其中肠道菌群失调导致全身性炎症和微生物源性尿毒症毒素的积累。 这项随机对照临床试验旨在评估，与标准治疗加安慰剂相比，由控制饮食、结构化运动和益生元益生菌制剂组成的多模式干预措施（持续180天）是否能改善尿毒症毒素负荷、全身性炎症和早期肾脏结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照的临床试验，采用重复测量和纵向随访设计。 将通过墨西哥阿瓜斯卡连特斯的一个机构肾脏筛查项目，招募年龄在14-35岁、处于慢性肾脏病早期阶段的参与者，定义为肾小球滤过率保留但存在持续性蛋白尿。 干预措施通过持续的生活方式改变和微生物群调节，靶向肠道-肾脏轴。 主要机制假说是，减少肠道菌群失调将降低微生物源性的尿毒症毒素和系统性炎症，从而可能减缓肾脏疾病进展的早期标志物。

将获得18岁及以上参与者的书面知情同意。 对于18岁以下的参与者，将获得其书面同意，同时获得父母或法定监护人的知情同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、墨西哥、20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 持续性白蛋白尿（ACR >30 且 <300 mg/g）。
  • 估算肾小球滤过率 >60 mL/min/1.73 m²。
  • 无明确继发性肾病病因。

排除标准：

  • 低白蛋白血症。
  • 肾病综合征。
  • 持续性大量白蛋白尿（ACR >300 mg/g）。
  • 继发性或遗传性肾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多模式干预
参与者将接受控制饮食、结构化运动计划，以及每日固定剂量口服一次共生菌补充剂，持续180天。
膳食补充剂：共生
  1. 生活方式干预（饮食+运动）
  2. 使用益生菌、益生元和合生元调节微生物群
  3. 将使用IL-1β、IL-6和TNF-α进行量化，以评估它们在慢性肾脏病中描述的与菌群失调和肠道尿毒症代谢物积累相关的慢性炎症反应中的作用。
安慰剂比较：对照
参与者将接受相同的受控饮食和结构化锻炼计划，外加每日一次口服与共生菌无法区分的安慰剂，持续180天。
其他：安慰剂
1. 生活方式干预（饮食+运动） 2. 将使用IL-1β、IL-6和TNF-α来量化其在慢性肾脏病（CKD）中描述的与菌群失调和肠道尿毒症代谢物积累相关的慢性炎症反应中的作用。 3. 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道源性尿毒症毒素水平变化
大体时间：180天
血清中肠道来源的尿毒症毒素水平（包括硫酸吲哚酚和对甲酚硫酸盐）相对于基线的变化
180天
主要结局指标：
大体时间：180天。
血清中测量的肠道来源尿毒症毒素水平（包括硫酸吲哚酚和对甲酚硫酸盐）的变化
180天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

调查人员

  • 首席研究员：Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist、Centenario Hospital Miguel Hidalgo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月3日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INAER-Nutri01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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