Multimodal Intervention for Tidlig Kronisk Nyresygdom hos Unge: Dysbiose og Inflammation (CKD) (CKD)
17. marts 2026 opdateret af: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Multimodal Intervention og dens Association med Reduceret Dysbiose og Inflammation i Tidlig Kronisk Nyresygdom hos Unge: et Prospektivt Studie
Kronisk nyresygdom (CKD) er en progressiv tilstand forbundet med betydelig morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger.
Tidlig opsporing og rettidig indgriben er afgørende for at ændre sygdomsforløbet, især hos unge og unge voksne.
Nye beviser understøtter tarm-nyre-aksens rolle i CKD-progression, hvor tarmdysbiose bidrager til systemisk inflammation og ophobning af mikrobiota-afledte uræmiske toksiner.
Denne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere, om en multimodal intervention bestående af en kontrolleret kost, struktureret motion og en symbiotisk, der gives i 180 dage, forbedrer uræmisk toksinbelastning, systemisk inflammation og tidlige nyreudfald sammenlignet med standardbehandling plus placebo.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med gentagne målinger og langtidsopfølgning. Deltagere i alderen 14-35 år med tidligstadiet nyresygdom, defineret ved vedvarende albuminuri på trods af bevare glomerulær filtrering, vil blive rekrutteret gennem et institutionelt nyrescreeningsprogram i Aguascalientes, Mexico. Interventionen målretter tarm-nyreakslen gennem vedvarende livsstilsændring og mikrobiota-modulation. Den primære mekanistiske hypotese er, at reduktion af tarmdysbiose vil mindske mikrobiota-afledte uræmiske toksiner og systemisk inflammation, potentielt dæmpende tidlige markører for nyresygdomsprogression.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere på 18 år eller ældre. For deltagere under 18 år vil skriftlig accept blive indhentet sammen med informeret samtykke fra en forælder eller juridisk værge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karla Valencia V Pérez Hernández
- Telefonnummer: +524491126729
- E-mail: valencia.iaier@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Persistent albuminuri (ACR >30 og <300 mg/g).
- Estimeret GFR >60 mL/min/1,73 m².
- Ingen identificerbar sekundær årsag til nyresygdom.
Eksklusionskriterier:
- Hypoalbuminæmi.
- Nefrotisk syndrom.
- Persistent makroalbuminuri (ACR >300 mg/g).
- Sekundær eller arvelig nyresygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal Intervention
Deltagerne vil modtage en kontrolleret kost, et struktureret træningsprogram og et oralt symbiotisk kosttilskud, der administreres én gang dagligt i en fast dosis i 180 dage.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrol
Deltagerne vil modtage den samme kontrollerede kost og struktureret motionsprogram samt et oralt placebo, som ikke kan skelnes fra det symbiotiske, administreret én gang dagligt i 180 dage.
|
1. Livsstilsinterventioner (kost + motion) 2. Deres rolle i den kroniske inflammatoriske respons forbundet med dysbiose og akkumulering af intestinale uræmiske metabolitter beskrevet i CKD vil blive kvantificeret ved hjælp af IL-1β, IL-6 og TNF-α.
3. placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmafledte uræmiske toksinniveauer
Tidsramme: 180 dage
|
Ændring i tarmafledte uræmiske toksinniveauer (herunder indoxylsulfat og p-cresylsulfat), målt i serum, fra baseline
|
180 dage
|
|
Primær resultatmål:
Tidsramme: 180 dage.
|
Ændring i tarmafledte uræmiske toksinniveauer (inklusive indoxylsulfat og p-kresylsulfat), målt i serum,
|
180 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
- 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
- 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
- 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
- 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
- 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
- 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
- 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
- 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
- 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
- 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
- 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
- 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
- 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
- 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
- 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
- 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
- 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
- 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
- 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAER-Nutri01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .