Multimodální intervence pro rané chronické onemocnění ledvin u mladých lidí: Dysbióza a zánět (CKD) (CKD)
17. března 2026 aktualizováno: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Multimodální intervence a její souvislost se sníženou dysbiózou a zánětem u mladých lidí s časným stádiem chronického onemocnění ledvin: prospektivní studie
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní stav spojený s významnou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči.
Včasné odhalení a včasný zásah jsou klíčové pro úpravu trajektorie onemocnění, zejména u dospívajících a mladých dospělých.
Nové důkazy podporují roli osy střevo-ledviny v progresi CKD, kdy střevní dysbióza přispívá k systémovému zánětu a akumulaci mikrobiomem produkovaných uremických toxinů.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda multimodální intervence sestávající z kontrolované stravy, strukturovaného cvičení a symbiotika podávaného po dobu 180 dnů zlepšuje zátěž uremickými toxiny, systémový zánět a časné renální výsledky ve srovnání se standardní péčí plus placebem.
Včasné odhalení a včasný zásah jsou klíčové pro úpravu trajektorie onemocnění, zejména u dospívajících a mladých dospělých.
Nové důkazy podporují roli osy střevo-ledviny v progresi CKD, kdy střevní dysbióza přispívá k systémovému zánětu a akumulaci mikrobiomem produkovaných uremických toxinů.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda multimodální intervence sestávající z kontrolované stravy, strukturovaného cvičení a symbiotika podávaného po dobu 180 dnů zlepšuje zátěž uremickými toxiny, systémový zánět a časné renální výsledky ve srovnání se standardní péčí plus placebem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s opakovanými měřeními a dlouhodobým sledováním. Účastníci ve věku 14–35 let s časným stádiem CKD, definovaným přetrvávající albuminurií navzdory zachované glomerulární filtraci, budou rekrutováni prostřednictvím institucionálního renálního screeningového programu v Aguascalientes v Mexiku. Intervence cílí na osu střevo–ledviny prostřednictvím trvalé změny životního stylu a modulace mikrobiomu. Primární mechanistická hypotéza spočívá v tom, že snížení střevní dysbiózy sníží mikrobiomem produkované uremické toxiny a systémový zánět, což může potenciálně zmírnit časné markery progrese renálního onemocnění.
Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků ve věku 18 let a starších. U účastníků mladších 18 let bude získán písemný souhlas spolu s informovaným souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karla Valencia V Pérez Hernández
- Telefonní číslo: +524491126729
- E-mail: valencia.iaier@gmail.com
Studijní místa
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující albuminurie (ACR >30 a <300 mg/g).
- Odhadovaná GFR >60 ml/min/1,73 m².
- Žádná identifikovatelná sekundární příčina onemocnění ledvin.
Kritéria pro vyloučení:
- Hypoalbuminemie.
- Nefrotický syndrom.
- Perzistující makroalbuminurie (ACR >300 mg/g).
- Sekundární nebo dědičné onemocnění ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervence
Účastníci budou po dobu 180 dnů dostávat kontrolovanou stravu, strukturovaný cvičební program a jednou denně podávaný perorální symbiotický doplněk v pevné dávce.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci obdrží stejnou kontrolovanou stravu a strukturovaný cvičební program plus orální placebo nerozlišitelné od symbiotika, podávané jednou denně po dobu 180 dnů.
|
1. Změny životního stylu (strava + cvičení) 2. Jejich role v chronické zánětlivé reakci spojené s dysbiózou a hromaděním střevních uremických metabolitů popsaných u CKD bude kvantifikována pomocí IL-1β, IL-6 a TNF-α.
3. placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin uremických toxinů produkovaných ve střevech
Časové okno: 180 dnů
|
Změna hladin uremických toxinů produkovaných ve střevě (včetně indoxylsulfátu a p-kresylsulfátu), měřených v séru, od výchozí hodnoty
|
180 dnů
|
|
Hlavní sledovaný ukazatel:
Časové okno: 180 dní.
|
Změna hladin urémických toxinů vznikajících ve střevě (včetně indoxylsulfátu a p-kresylsulfátu), měřených v séru,
|
180 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
- 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
- 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
- 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
- 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
- 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
- 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
- 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
- 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
- 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
- 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
- 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
- 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
- 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
- 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
- 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
- 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
- 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
- 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
- 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAER-Nutri01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .