청년 조기 만성 신장병을 위한 다중 모드 중재: 미생물 불균형 및 염증 (CKD) (CKD)
2026년 3월 17일 업데이트: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
청년기 초기 만성 신장 질환에서 다중 모드 중재와 이와 연관된 이소생 및 염증 감소: 전향적 연구
만성 신장 질환(CKD)은 상당한 이환율, 사망률 및 의료비와 관련된 진행성 질환입니다.
질병 경로를 수정하기 위해서는 특히 청소년과 젊은 성인에서 조기 발견과 시기적절한 개입이 중요합니다.
최근 증거는 장-신장 축이 CKD 진행에 역할을 한다는 것을 지지하며, 이는 장 내 미생물 불균형이 전신 염증과 미생물군유래 요독증 축적에 기여함을 의미합니다.
이 무작위 대조 임상시험은 통제된 식이, 구조화된 운동 및 180일 동안 투여된 공생제로 구성된 다중 양식 개입이 표준 치료에 위약을 더한 것과 비교하여 요독증 부담, 전신 염증 및 초기 신장 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 반복 측정 및 종단적 추적 관찰을 포함한 전향적, 무작위, 대조군 임상 시험입니다. 보존된 사구체 여과에도 불구하고 지속적인 알부민뇨로 정의된 초기 단계 만성 신장병(CKD)을 가진 14-35세 참가자가 멕시코 아과스칼리엔테스의 기관 신장 선별 프로그램을 통해 모집될 것입니다. 개입은 지속적인 생활 방식 변경과 미생물 군집 조절을 통해 장-신장 축을 표적으로 합니다. 주요 기전 가설은 장내 미생물 불균형을 줄이면 미생물 군집 유래 요독증 독소와 전신 염증이 감소하여 신장 질환 진행의 초기 표지자를 잠재적으로 완화할 수 있다는 것입니다.
18세 이상의 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 18세 미만 참가자의 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의와 함께 서면 동의를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karla Valencia V Pérez Hernández
- 전화번호: +524491126729
- 이메일: valencia.iaier@gmail.com
연구 장소
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속성 알부민뇨 (ACR >30 및 <300 mg/g).
- 추정 사구체 여과율 >60 mL/min/1.73 m².
- 확인 가능한 이차성 신장 질환 원인이 없음.
제외 기준:
- 저알부민혈증.
- 신증후군.
- 지속성 대량 알부민뇨 (ACR >300 mg/g).
- 이차성 또는 유전성 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다양한 방식의 중재
참가자는 180일 동안 고정 용량으로 하루에 한 번 투여되는 조절된 식단, 구조화된 운동 프로그램 및 경구 공생체 보충제를 받게 됩니다.
|
|
|
위약 비교기: 대조군
참가자들은 동일한 통제된 식이요법과 구조화된 운동 프로그램에 더해, 공생균과 구별할 수 없는 경구용 위약을 180일 동안 하루에 한 번씩 투여받게 됩니다.
|
1. 생활습관 개입(식이요법 + 운동) 2. IL-1β, IL-6 및 TNF-α를 사용하여 만성 신장병에서 설명된 장내 요독성 대사물질의 이상증식 및 축적과 관련된 만성 염증 반응에서의 역할이 정량화될 것입니다.
3. 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 유래 요독 독소 수치의 변화
기간: 180일
|
기저선 대비 혈청에서 측정된 장 유래 요독증 독소 수준(인독실 설페이트 및 p-크레실 설페이트 포함)의 변화
|
180일
|
|
주요 결과 측정:
기간: 180일.
|
혈청에서 측정된 장 유래 요독증 독소 수준(인독실 설페이트 및 p-크레실 설페이트 포함)의 변화
|
180일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
- 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
- 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
- 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
- 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
- 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
- 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
- 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
- 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
- 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
- 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
- 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
- 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
- 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
- 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
- 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
- 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
- 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
- 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
- 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .