Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale interventie voor vroegtijdige chronische nierziekte bij jongeren: Dysbiose en ontsteking (CKD) (CKD)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Multimodale interventie en de associatie ervan met verminderde dysbiose en ontsteking bij vroeg chronisch nierfalen bij jongeren: een prospectieve studie

Chronische nierziekte (CKD) is een progressieve aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. Vroege detectie en tijdige interventie zijn cruciaal om het ziekteverloop te beïnvloeden, met name bij adolescenten en jonge volwassenen. Opkomend bewijs ondersteunt de rol van de darm-nier-as in de progressie van CKD, waarbij intestinale dysbiose bijdraagt aan systemische ontsteking en ophoping van microbiota-afgeleide uremische toxines. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel te evalueren of een multimodale interventie bestaande uit een gecontroleerd dieet, gestructureerde lichaamsbeweging en een synbiotica toegediend gedurende 180 dagen de uremische toxinebelasting, systemische ontsteking en vroege renale uitkomsten verbetert in vergelijking met standaardzorg plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met herhaalde metingen en longitudinale follow-up. Deelnemers van 14-35 jaar met vroegstadium chronische nierziekte, gedefinieerd door persisterende albuminurie ondanks behouden glomerulaire filtratie, zullen worden geworven via een institutioneel nier-screeningprogramma in Aguascalientes, Mexico. De interventie richt zich op de darm-nier-as door aanhoudende leefstijlverandering en microbiota-modulatie. De primaire mechanistische hypothese is dat het verminderen van intestinale dysbiose de microbiota-afgeleide uremische toxines en systemische ontsteking zal verminderen, mogelijk vroege markers van nierziekteprogressie zal afzwakken.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers van 18 jaar of ouder. Voor deelnemers onder de 18 jaar zal schriftelijke instemming worden verkregen samen met geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persisterende albuminurie (ACR >30 en <300 mg/g).
  • Geschatte GFR >60 mL/min/1,73 m².
  • Geen identificeerbare secundaire oorzaak van nierziekte.

Exclusiecriteria:

  • Hypoalbuminemie.
  • Nefrotisch syndroom.
  • Persisterende macroalbuminurie (ACR >300 mg/g).
  • Secundaire of erfelijke nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Interventie
Deelnemers ontvangen een gecontroleerd dieet, een gestructureerd bewegingsprogramma en een oraal symbiotisch supplement dat eenmaal daags in een vaste dosis wordt toegediend gedurende 180 dagen.
Voedingssupplement: symbiotisch
  1. Leefstijlinterventies (dieet + beweging)
  2. Microbiotamodulatie met probiotica, prebiotica en synbiotica
  3. Het wordt gekwantificeerd met behulp van IL-1β, IL-6 en TNF-α vanwege hun rol in de chronische inflammatoire respons geassocieerd met dysbiose en accumulatie van intestinale uremische metabolieten zoals beschreven bij CKD.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers ontvangen hetzelfde gecontroleerde dieet en gestructureerd bewegingsprogramma plus een oraal placebo dat niet van het symbiotische preparaat te onderscheiden is, eenmaal daags toegediend gedurende 180 dagen.
Ander: Placebo
1. Leefstijlinterventies (dieet + beweging) 2. Hun rol in de chronische ontstekingsreactie geassocieerd met dysbiose en ophoping van intestinale uremische metabolieten zoals beschreven bij CKD zal worden gekwantificeerd met IL-1β, IL-6 en TNF-α. 3. placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darm-afkomstige uremische toxineniveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in door de darm geproduceerde uremische toxinespiegels (waaronder indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat), gemeten in serum, ten opzichte van de uitgangswaarde
180 dagen
Primaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: 180 dagen.
Verandering in door de darm geproduceerde uremische toxineniveaus (inclusief indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat), gemeten in serum,
180 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
  • 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
  • 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
  • 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
  • 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
  • 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
  • 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
  • 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
  • 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
  • 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
  • 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INAER-Nutri01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren