Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimuotoinen interventio varhaisessa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa nuorilla: Dysbioosi ja tulehdus (CKD) (CKD)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Monimuotoinen interventio ja sen yhteys vähentyneeseen dysbioosiin ja tulehdukseen nuorten varhaisessa kroonisessa munuaissairaudessa: prospektiivinen tutkimus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on etenevä sairaus, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. Varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen puuttuminen ovat ratkaisevan tärkeitä sairauden kulun muokkaamisessa, erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Kasvava näyttö tukee suoliston ja munuaisten välisen akselin roolia CKD:n etenemisessä, jossa suoliston mikrobiston häiriö lisää järjestelmällistä tulehdusta ja mikrobistosta peräisin olevien uremisten toksiinien kertymistä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako monimuotoinen interventio, joka koostuu kontrolloidusta ruokavaliosta, jäsennellystä liikunnasta ja 180 päivän ajan annetusta symbiootista, uremisten toksiinien määrää, järjestelmällistä tulehdusta ja varhaisia munuaislopputuloksia verrattuna vakiintuneeseen hoitoon ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus toistuvilla mittauksilla ja pitkittäisellä seurannalla. Osallistujat 14–35-vuotiaat varhaisen vaiheen CKD-potilaat, jotka määritellään pysyvällä albuminuriasta huolimatta säilyneestä glomerulaarisesta suodatuksesta, rekrytoidaan institutionaalisen munuaissuodatusohjelman kautta Aguascalientesissa, Meksikossa. Interventio kohdistuu suoliston ja munuaisten väliin kestävän elämäntapamuutoksen ja mikrobiston modulaation kautta. Ensisijainen mekanistinen hypoteesi on, että suoliston dysbioosin vähentäminen vähentää mikrobistosta peräisin olevia uremiatoksiineja ja systeemistä tulehdusta, mikä mahdollisesti lieventää munuaissairauden etenemisen varhaisia merkkejä.

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan osallistujilta, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Alle 18-vuotiailta osallistujilta saadaan kirjallinen hyväksyntä yhdessä vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksiko, 20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä albuminuria (ACR >30 ja <300 mg/g).
  • Arvioitu GFR >60 ml/min/1,73 m².
  • Ei tunnistettavaa munuaissairauden toissijaista syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoalbuminemia.
  • Nefroottinen oireyhtymä.
  • Pysyvä makroalbuminuria (ACR >300 mg/g).
  • Toissijainen tai perinnöllinen munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio
Osallistujat saavat kontrolloidun ruokavalion, strukturoidun liikuntaohjelman ja suun kautta annettavan symbioottilisän, joka annetaan kerran päivässä kiinteällä annoksella 180 päivän ajan.
Ravintolisä: symbioottinen
  1. Elämäntapainterventiot (ruokavalio + liikunta)
  2. Mikrobiston modulointi probiootteilla, prebiooteilla ja symbiooteilla
  3. Sitä kvantifioidaan IL-1β:n, IL-6:n ja TNF-α:n avulla niiden roolista kroonisessa tulehdusvasteessa, joka liittyy dysbioosiin ja CKD:ssä kuvattuun suoliston ureemisten metaboliittien kertymiseen.
Placebo Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat saman kontrolloidun ruokavalion ja strukturoidun liikuntaohjelman sekä suun kautta otettavan lumelääkkeen, joka on erottamaton symbiootista. Hoitoa annetaan kerran päivässä 180 päivän ajan.
Muut: Placebo
1. Elämäntapainterventiot (ruokavalio + liikunta) 2. Niiden rooli kroonisessa tulehduksellisessa vasteen, joka liittyy dysbioosiin ja suoliston uremisten metaboliittien kertymiseen CKD:ssä, kvantifioidaan käyttämällä IL-1β, IL-6 ja TNF-α. 3. lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston peräisin olevien uremisten toksiinien pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Perusarvosta mitattu muutos suolistosta peräisin olevien uremisten toksiinien pitoisuuksissa (mukaan lukien indoksylisulfaatti ja p-kresyylisulfaatti), mitattuna seerumissa
180 päivää
Ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 180 päivää.
Suolistoperäisten uremisten toksiinien (kuten indoksylisulfaatti ja p-kresylisulfaatti) pitoisuuden muutos seerumissa mitattuna,
180 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Tutkijat

  • Päätutkija: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
  • 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
  • 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
  • 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
  • 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
  • 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
  • 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
  • 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
  • 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
  • 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
  • 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INAER-Nutri01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa