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Intervention multimodale pour la maladie rénale chronique précoce chez les jeunes : Dysbiose et inflammation (MRC) (CKD)

17 mars 2026 mis à jour par: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Intervention Multimodale et Son Association Avec une Réduction de la Dysbiose et de l'Inflammation dans l'Insuffisance Rénale Chronique Précoce chez les Jeunes : une Étude Prospective

La maladie rénale chronique (MRC) est une affection progressive associée à une morbidité, une mortalité et des coûts de santé substantiels. La détection précoce et l'intervention en temps opportun sont essentielles pour modifier l'évolution de la maladie, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes. Des preuves émergentes soutiennent le rôle de l'axe intestin-rein dans la progression de la MRC, où la dysbiose intestinale contribue à l'inflammation systémique et à l'accumulation de toxines urémiques dérivées du microbiote. Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer si une intervention multimodale consistant en un régime alimentaire contrôlé, de l'exercice structuré et un symbiotique administré pendant 180 jours améliore la charge de toxines urémiques, l'inflammation systémique et les résultats rénaux précoces par rapport aux soins standard plus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, avec des mesures répétées et un suivi longitudinal. Les participants âgés de 14 à 35 ans atteints d'une IRC à un stade précoce, définie par une albuminurie persistante malgré une filtration glomérulaire préservée, seront recrutés par le biais d'un programme de dépistage rénal institutionnel à Aguascalientes, au Mexique. L'intervention cible l'axe intestin-rein par une modification durable du mode de vie et une modulation du microbiote. L'hypothèse mécanistique principale est que la réduction de la dysbiose intestinale diminuera les toxines urémiques d'origine microbienne et l'inflammation systémique, atténuant potentiellement les marqueurs précoces de la progression de la maladie rénale.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants âgés de 18 ans ou plus. Pour les participants de moins de 18 ans, un assentiment écrit sera obtenu, ainsi que le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexique, 20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Albuminurie persistante (RAC >30 et <300 mg/g).
  • DFG estimé >60 mL/min/1.73 m².
  • Aucune cause secondaire identifiable de maladie rénale.

Critères d'exclusion :

  • Hypoalbuminémie.
  • Syndrome néphrotique.
  • Macroalbuminurie persistante (RAC >300 mg/g).
  • Maladie rénale secondaire ou héréditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multimodale
Les participants recevront un régime alimentaire contrôlé, un programme d'exercice structuré et un supplément symbiotique oral administré une fois par jour à dose fixe pendant 180 jours.
Complément alimentaire: symbiotique
  1. Interventions sur le mode de vie (alimentation + exercice)
  2. Modulation du microbiote avec probiotiques, prébiotiques et symbiotiques
  3. Cela sera quantifié en utilisant l'IL-1β, l'IL-6 et le TNF-α pour leur rôle dans la réponse inflammatoire chronique associée à la dysbiose et à l'accumulation de métabolites urémiques intestinaux décrits dans l'IRC.
Comparateur placebo: Témoin
Les participants recevront le même régime alimentaire contrôlé et le même programme d'exercices structuré, plus un placebo oral indiscernable du symbiotique, administré une fois par jour pendant 180 jours.
Autre: Placebo
1. Interventions sur le mode de vie (régime alimentaire + exercice) 2. Leur rôle dans la réponse inflammatoire chronique associée à la dysbiose et à l'accumulation de métabolites urémiques intestinaux décrits dans l'IRC sera quantifié à l'aide de l'IL-1β, de l'IL-6 et du TNF-α. 3. placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de toxines urémiques d'origine intestinale
Délai: 180 jours
Changement des niveaux de toxines urémiques d'origine intestinale (y compris le sulfate d'indoxyle et le sulfate de p-crésyle), mesurés dans le sérum, par rapport à la ligne de base
180 jours
Critère d'évaluation principal :
Délai: 180 jours.
Variation des taux de toxines urémiques d'origine intestinale (y compris le sulfate d'indoxyle et le sulfate de p-crésol), mesurés dans le sérum,
180 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
  • 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
  • 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
  • 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
  • 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
  • 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
  • 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
  • 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
  • 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
  • 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
  • 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAER-Nutri01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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