Interwencja multimodalna we wczesnej przewlekłej chorobie nerek u młodych osób: dysbioza i stan zapalny (CKD) (CKD)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Wielomodalna interwencja i jej związek ze zmniejszoną dysbiozą i stanem zapalnym we wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek u młodych osób: badanie prospektywne
Przewlekła choroba nerek (PChN) to postępujący stan związany z istotną zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej.
Wczesne wykrycie i terminowa interwencja są kluczowe dla modyfikacji trajektorii choroby, szczególnie u nastolatków i młodych dorosłych.
Nowe dowody wspierają rolę osi jelitowo-nerkowej w progresji PChN, gdzie dysbioza jelitowa przyczynia się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego i akumulacji mocznicowych toksyn pochodzenia mikrobiotycznego.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy wielomodalna interwencja składająca się z kontrolowanej diety, strukturyzowanych ćwiczeń i symbiotyku podawanego przez 180 dni poprawia obciążenie toksynami mocznicowymi, ogólnoustrojowy stan zapalny i wczesne wyniki nerkowe w porównaniu ze standardową opieką plus placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami i długoterminową obserwacją. Uczestnicy w wieku 14–35 lat z wczesnym stadium CKD, określonym przez utrzymującą się albuminurię mimo zachowanej filtracji kłębuszkowej, zostaną zrekrutowani poprzez instytucjonalny program badań przesiewowych nerek w Aguascalientes w Meksyku. Interwencja ma na celu osi jelitowo-nerkową poprzez trwałą modyfikację stylu życia i modulację mikrobioty. Główna hipoteza mechanistyczna zakłada, że zmniejszenie dysbiozy jelitowej ograniczy wytwarzane przez mikrobiotę toksyny mocznicowe i ogólnoustrojowe zapalenie, potencjalnie łagodząc wczesne markery postępu choroby nerek.
Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od uczestników w wieku 18 lat lub starszych. W przypadku uczestników poniżej 18. roku życia uzyskuje się pisemną asentę wraz z świadomą zgodą rodzica lub prawnego opiekuna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karla Valencia V Pérez Hernández
- Numer telefonu: +524491126729
- E-mail: valencia.iaier@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Utrzymujące się albuminurii (ACR >30 i <300 mg/g).
- Szacowany GFR >60 mL/min/1.73 m².
- Brak możliwej do zidentyfikowania wtórnej przyczyny choroby nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Hipoalbuminemia.
- Zespół nerczycowy.
- Utrzymująca się makroalbuminuria (ACR >300 mg/g).
- Wtórna lub dziedziczna choroba nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna
Uczestnicy otrzymają kontrolowaną dietę, ustrukturyzowany program ćwiczeń oraz doustny suplement symbiotyczny podawany raz dziennie w stałej dawce przez 180 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają tę samą kontrolowaną dietę i ustrukturyzowany program ćwiczeń, a także doustne placebo nie do odróżnienia od symbiotyku, podawane raz dziennie przez 180 dni.
|
1. Interwencje dotyczące stylu życia (dieta + ćwiczenia) 2. Ich rola w przewlekłej odpowiedzi zapalnej związanej z dysbiozą i akumulacją jelitowych mocznicowych metabolitów opisanych w przewlekłej chorobie nerek zostanie określona ilościowo przy użyciu IL-1β, IL-6 i TNF-α.
3. placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów toksyn mocznicowych pochodzenia jelitowego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana poziomów toksyn mocznicowych pochodzenia jelitowego (w tym siarczanu indoksylu i siarczanu p-krezylu), mierzonych w surowicy, w porównaniu z wartością wyjściową
|
180 dni
|
|
Główna miara wyniku:
Ramy czasowe: 180 dni.
|
Zmiana poziomów mocznicowych toksyn pochodzenia jelitowego (w tym siarczanu indoksylu i siarczanu p-krezylu), mierzona w surowicy,
|
180 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
- 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
- 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
- 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
- 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
- 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
- 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
- 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
- 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
- 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
- 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
- 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
- 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
- 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
- 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
- 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
- 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
- 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
- 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
- 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAER-Nutri01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .