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Intervenção Multimodal para Doença Renal Crónica Precoce em Jovens: Disbiose e Inflamação (CKD) (CKD)

17 de março de 2026 atualizado por: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Intervenção Multimodal e Sua Associação com a Redução de Disbiose e Inflamação na Doença Renal Crónica Precoce em Jovens: um Estudo Prospectivo

A doença renal crónica (DRC) é uma condição progressiva associada a uma morbilidade, mortalidade e custos de saúde substanciais. A deteção precoce e a intervenção atempada são cruciais para modificar a trajetória da doença, particularmente em adolescentes e jovens adultos. Evidências emergentes apoiam o papel do eixo intestino-rim na progressão da DRC, em que a disbiose intestinal contribui para a inflamação sistémica e a acumulação de toxinas urémicas derivadas da microbiota. Este ensaio clínico controlado aleatorizado visa avaliar se uma intervenção multimodal, constituída por uma dieta controlada, exercício estruturado e um simbiótico administrado durante 180 dias, melhora a carga de toxinas urémicas, a inflamação sistémica e os resultados renais precoces, em comparação com os cuidados padrão mais placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado com medições repetidas e seguimento longitudinal. Participantes com idades entre os 14 e os 35 anos com doença renal crónica em fase inicial, definida por albuminúria persistente apesar da filtração glomerular preservada, serão recrutados através de um programa de rastreio renal institucional em Aguascalientes, México. A intervenção visa o eixo intestino-rim através de modificação sustentada do estilo de vida e modulação da microbiota. A hipótese mecanicista primária é que a redução da disbiose intestinal diminuirá as toxinas urémicas derivadas da microbiota e a inflamação sistémica, potencialmente atenuando os marcadores iniciais da progressão da doença renal.

Será obtido consentimento informado por escrito dos participantes com 18 anos ou mais. Para participantes com menos de 18 anos, será obtida uma assentimento por escrito juntamente com o consentimento informado de um pai ou tutor legal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Albuminúria persistente (RAC >30 e <300 mg/g).
  • TFG estimada >60 mL/min/1.73 m².
  • Sem causa secundária identificável de doença renal.

Critérios de Exclusão:

  • Hipoalbuminemia.
  • Síndrome nefrótica.
  • Macroalbuminúria persistente (RAC >300 mg/g).
  • Doença renal secundária ou hereditária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Multimodal
Os participantes receberão uma dieta controlada, um programa de exercícios estruturado e um suplemento simbiótico oral administrado uma vez por dia a uma dose fixa durante 180 dias.
Suplemento dietético: simbionte
  1. Intervenções no estilo de vida (dieta + exercício)
  2. Modulação da microbiota com probióticos, prebióticos e simbióticos
  3. Será quantificada utilizando IL-1β, IL-6 e TNF-α pelo seu papel na resposta inflamatória crónica associada à disbiose e acumulação de metabolitos urémicos intestinais descritos na DRC.
Comparador de Placebo: Controlo
Os participantes receberão a mesma dieta controlada e programa de exercícios estruturado mais um placebo oral indistinguível do simbiótico, administrado uma vez por dia durante 180 dias.
Outro: Placebo
1. Intervenções no estilo de vida (dieta + exercício) 2. O seu papel na resposta inflamatória crónica associada à disbiose e acumulação de metabolitos urémicos intestinais descritos na DRC será quantificado utilizando IL-1β, IL-6 e TNF-α. 3. placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de toxinas urémicas de origem intestinal
Prazo: 180 dias
Alteração nos níveis de toxinas urémicas de origem intestinal (incluindo sulfato de indoxilo e sulfato de p-cresilo), medidos no soro, em relação à linha de base
180 dias
Medida de Desfecho Primário:
Prazo: 180 dias.
Alteração nos níveis de toxinas urémicas de origem intestinal (incluindo sulfato de indoxilo e sulfato de p-cresilo), medidos no soro,
180 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Investigadores

  • Investigador principal: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
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  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
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  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INAER-Nutri01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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