Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное вмешательство при ранней хронической болезни почек у молодых людей: дисбактериоз и воспаление (ХБП) (CKD)

17 марта 2026 г. обновлено: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Многокомпонентное вмешательство и его связь со снижением дисбиоза и воспаления при ранней хронической болезни почек у молодых людей: проспективное исследование

Хроническая болезнь почек (ХБП) – прогрессирующее состояние, связанное со значительной заболеваемостью, смертностью и затратами на здравоохранение.
Раннее выявление и своевременное вмешательство имеют решающее значение для изменения течения заболевания, особенно у подростков и молодых взрослых.
Новые данные подтверждают роль оси кишечник–почки в прогрессировании ХБП, при которой кишечный дисбиоз способствует системному воспалению и накоплению микробиом-производных уремических токсинов.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку того, улучшает ли многокомпонентное вмешательство, состоящее из контролируемой диеты, структурированных физических упражнений и приема симбиотика в течение 180 дней, бремя уремических токсинов, системное воспаление и ранние почечные исходы по сравнению со стандартной терапией плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с повторными измерениями и длительным наблюдением. Участники в возрасте 14-35 лет с ранней стадией ХБП, определяемой стойкой альбуминурией при сохранной скорости клубочковой фильтрации, будут набраны через институциональную программу скрининга почек в Агуаскальентесе, Мексика. Вмешательство нацелено на ось кишечник-почки через устойчивую модификацию образа жизни и модуляцию микробиоты. Основная механистическая гипотеза заключается в том, что уменьшение кишечного дисбиоза снизит уровень микробиота-зависимых уремических токсинов и системного воспаления, потенциально ослабляя ранние маркеры прогрессирования заболевания почек.

Письменное информированное согласие будет получено от участников в возрасте 18 лет и старше. Для участников младше 18 лет письменное согласие будет получено вместе с информированным согласием от родителя или законного опекуна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karla Valencia V Pérez Hernández
  • Номер телефона: +524491126729
  • Электронная почта: valencia.iaier@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая альбуминурия (АКР >30 и <300 мг/г).
  • Расчетная СКФ >60 мл/мин/1,73 м².
  • Отсутствие идентифицируемой вторичной причины заболевания почек.

Критерии исключения:

  • Гипоальбуминемия.
  • Нефротический синдром.
  • Стойкая макроальбуминурия (АКР >300 мг/г).
  • Вторичное или наследственное заболевание почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многомодальное вмешательство
Участники будут получать контролируемую диету, структурированную программу упражнений и пероральную симбиотическую добавку, принимаемую один раз в день в фиксированной дозе в течение 180 дней.
Диетическая добавка: симбиотический
  1. Изменение образа жизни (диета + физические упражнения)
  2. Модуляция микробиоты с помощью пробиотиков, пребиотиков и симбиотиков
  3. Она будет количественно оцениваться с использованием IL-1β, IL-6 и TNF-α из-за их роли в хроническом воспалительном ответе, связанном с дисбиозом и накоплением кишечных уремических метаболитов, описанных при ХБП.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут получать такую же контролируемую диету и структурированную программу упражнений плюс пероральный плацебо, неотличимый от симбиотика, который будет вводиться один раз в день в течение 180 дней.
Другой: Плацебо
1. Изменения образа жизни (диета + физические упражнения) 2. Их роль в хроническом воспалительном ответе, связанном с дисбиозом и накоплением кишечных уремических метаболитов, описанных при ХБП, будет количественно оценена с использованием IL-1β, IL-6 и TNF-α. 3. плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней уремических токсинов кишечного происхождения
Временное ограничение: 180 дней
Изменение уровней уремических токсинов кишечного происхождения (включая индоксилсульфат и п-крезилсульфат), измеренных в сыворотке крови, по сравнению с исходным уровнем
180 дней
Основной критерий оценки:
Временное ограничение: 180 дней.
Изменение уровня уремических токсинов кишечного происхождения (включая индоксилсульфат и п-крезилсульфат), измеряемое в сыворотке крови,
180 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Следователи

  • Главный следователь: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
  • 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
  • 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
  • 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
  • 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
  • 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
  • 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
  • 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
  • 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
  • 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
  • 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INAER-Nutri01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться