Intervento multimodale per la Malattia Renale Cronica precoce nei giovani: Disbiosi e Infiammazione (CKD) (CKD)
17 marzo 2026 aggiornato da: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Intervento multimodale e la sua associazione con la riduzione della disbiosi e dell'infiammazione nella malattia renale cronica precoce nei giovani: uno studio prospettico
La malattia renale cronica (MRC) è una condizione progressiva associata a una morbilità, mortalità e costi sanitari sostanziali.
La diagnosi precoce e l'intervento tempestivo sono fondamentali per modificare la traiettoria della malattia, in particolare negli adolescenti e nei giovani adulti.
Le prove emergenti supportano il ruolo dell'asse intestino-renale nella progressione della MRC, per cui la disbiosi intestinale contribuisce all'infiammazione sistemica e all'accumulo di tossine uremiche di origine microbica.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare se un intervento multimodale costituito da una dieta controllata, esercizio strutturato e un simbiotico somministrato per 180 giorni migliori il carico di tossine uremiche, l'infiammazione sistemica e gli esiti renali precoci rispetto alle cure standard più placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato con misurazioni ripetute e follow-up longitudinale. I partecipanti di età compresa tra 14 e 35 anni con CKD in fase iniziale, definita da albuminuria persistente nonostante una filtrazione glomerulare conservata, saranno reclutati attraverso un programma istituzionale di screening renale ad Aguascalientes, in Messico. L'intervento mira all'asse intestino-renale attraverso una modifica sostenuta dello stile di vita e una modulazione del microbiota. L'ipotesi meccanicistica primaria è che ridurre la disbiosi intestinale diminuirà le tossine uremiche di origine microbica e l'infiammazione sistemica, potenzialmente attenuando i marcatori precoci della progressione della malattia renale.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, sarà ottenuto l'assenso scritto insieme al consenso informato di un genitore o tutore legale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karla Valencia V Pérez Hernández
- Numero di telefono: +524491126729
- Email: valencia.iaier@gmail.com
Luoghi di studio
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Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20180
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Albuminuria persistente (ACR >30 e <300 mg/g).
- GFR stimato >60 mL/min/1.73 m².
- Nessuna causa secondaria identificabile di malattia renale.
Criteri di esclusione:
- Ipoalbuminemia.
- Sindrome nefrosica.
- Macroalbuminuria persistente (ACR >300 mg/g).
- Malattia renale secondaria o ereditaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Multimodale
I partecipanti riceveranno una dieta controllata, un programma di esercizi strutturato e un integratore simbiotico orale somministrato una volta al giorno a una dose fissa per 180 giorni.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno la stessa dieta controllata e il programma di esercizi strutturato, più un placebo orale indistinguibile dal simbiotico, somministrato una volta al giorno per 180 giorni.
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1. Interventi sullo stile di vita (dieta + esercizio fisico) 2. Il loro ruolo nella risposta infiammatoria cronica associata a disbiosi e accumulo di metaboliti uremici intestinali descritti nella CKD sarà quantificato utilizzando IL-1β, IL-6 e TNF-α.
3. placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di tossine uremiche di origine intestinale
Lasso di tempo: 180 giorni
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Variazione dei livelli di tossine uremiche di origine intestinale (incluso solfato di indossile e solfato di p-cresile), misurati nel siero, rispetto al basale
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180 giorni
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Misura dell'Esito Primario:
Lasso di tempo: 180 giorni.
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Variazione dei livelli delle tossine uremiche di origine intestinale (tra cui il solfato di indossile e il solfato di p-cresile), misurati nel siero,
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180 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- INAER-Nutri01
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