Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal intervensjon for tidlig kronisk nyresvikt hos unge: Dysbios og inflammasjon (CKD) (CKD)

17. mars 2026 oppdatert av: Karla Valencia Perez Hernandez, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Multimodal intervensjon og dens sammenheng med redusert dysbiose og betennelse i tidlig kronisk nyresykdom hos unge: en prospektiv studie

Kronisk nyresykdom (CKD) er en progressiv tilstand forbundet med betydelig morbiditet, dødelighet og helsekostnader. Tidlig oppdagelse og rettidig intervensjon er avgjørende for å endre sykdomsforløpet, spesielt hos ungdommer og unge voksne. Nyere forskning støtter rollen til tarm-nyre-aksen i CKD-progresjon, hvor tarmdysbiose bidrar til systemisk betennelse og opphopning av mikrobiom-avledede uræmiske toksiner. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere om en multimodal intervensjon bestående av en kontrollert diett, strukturert trening og en symbiotisk gitt i 180 dager forbedrer uræmisk toksinbelastning, systemisk betennelse og tidlige nyreutfall sammenlignet med standardbehandling pluss placebo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med gjentatte målinger og longitudinell oppfølging. Deltakere i alderen 14–35 år med tidligstadium kronisk nyresykdom, definert ved vedvarende albuminuri til tross for bevart glomerulær filtrasjon, vil bli rekruttert gjennom et institusjonelt nyrescreeningprogram i Aguascalientes, Mexico. Intervensjonen retter seg mot tarm-nyre-aksen gjennom vedvarende livsstilsendring og mikrobiota-modulering. Den primære mekanistiske hypotesen er at reduksjon av intestinal dysbiose vil redusere mikrobiota-avledede uræmiske toksiner og systemisk inflammasjon, og potensielt dempe tidlige markører for nyresykdomsprogresjon.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakere på 18 år eller eldre. For deltakere under 18 år vil skriftlig samtykke fra deltakeren innhentes sammen med informert samtykke fra forelder eller verge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20180
        • Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Persisterende albuminuri (ACR >30 og <300 mg/g).
  • Estimert GFR >60 ml/min/1,73 m².
  • Ingen identifiserbar sekundær årsak til nyresykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • Hypoalbuminemi.
  • Nefrotisk syndrom.
  • Persisterende makroalbuminuri (ACR >300 mg/g).
  • Sekundær eller arvelig nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal intervensjon
Deltakerne vil få en kontrollert kosthold, et strukturert treningsprogram og et oral symbiotisk tilskudd som administreres en gang daglig i en fast dose i 180 dager.
Kosttilskudd: symbiotisk
  1. Livsstilsintervensjoner (kosthold + trening)
  2. Mikrobiota-modulering med probiotika, prebiotika og symbiotika
  3. Det vil bli kvantifisert ved hjelp av IL-1β, IL-6 og TNF-α for deres rolle i den kroniske inflammatoriske responsen assosiert med dysbiose og akkumulering av intestinale uremiske metabolitter beskrevet i CKD.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil få den samme kontrollerte dietten og strukturerte treningsprogrammet pluss et oralt placebo som ikke kan skilles fra symbiotikumet, administrert en gang daglig i 180 dager.
Annen: Placebo
1. Livsstilsintervensjoner (kosthold + trening) 2. Deres rolle i den kroniske inflammatoriske responsen assosiert med dysbiose og akkumulering av intestinale uremiske metabolitter beskrevet i CKD vil bli kvantifisert ved hjelp av IL-1β, IL-6 og TNF-α. 3. placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av uræmiske toksiner fra tarmen
Tidsramme: 180 dager
Endring i nivåer av tarmavledede uræmiske toksiner (inkludert indoksylsulfat og p-kresylsulfat), målt i serum, fra utgangspunkt
180 dager
Primær resultatmål:
Tidsramme: 180 dager.
Endring i nivåer av tarmavledete uræmiske toksiner (inkludert indoksylsulfat og p-kresylsulfat), målt i serum,
180 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karla Valencia V Pérez Hernández, nutritionist, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 22. Wehedy, E., Shatat, I. F., & Al Khodor, S. (2022). The human microbiome in chronic kidney disease: A double-edged sword. Frontiers in Medicine, 8, 790783. https://doi.org/10.3389/fmed.2021.790783
  • 21. Wakino, S., Hasegawa, K., Tamaki, M., Minato, M., & Inagaki, T. (2025). Kidney-gut axis in chronic kidney disease: Therapeutic perspectives from microbiota modulation and nutrition. Nutrients, 17(12), 1961. https://doi.org/10.3390/nu17121961
  • 20. Voroneanu, L., Burlacu, A., Brinza, C., Covic, A., Balan, G. G., Nistor, I., Popa, C., Hogas, S., & Covic, A. (2023). Gut microbiota in chronic kidney disease: From composition to modulation towards better outcomes-A systematic review. Journal of Clinical Medicine, 12(5), 1948. https://doi.org/10.3390/jcm12051948
  • 19. Swanson, K. S., Gibson, G. R., Hutkins, R., Reimer, R. A., Reid, G., Verbeke, K., Scott, K. P., Holscher, H. D., Azad, M. B., Delzenne, N. M., & Sanders, M. E. (2020). The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 17(11), 687-701. https://doi.org/10.1038/s41575-020-0344-2
  • 18. Rysz, J., Franczyk, B., Ławiński, J., & Gluba-Brzózka, A. (2021). The impact of CKD on uremic toxins and gut microbiota. Toxins, 13(4), 252. https://doi.org/10.3390/toxins13040252
  • 16. Obrero, T. (2025). Probiotic supplementation in chronic kidney disease: Current evidence and future directions. Toxins, 18(1), 6. https://doi.org/10.3390/toxins18010006 17. Pérez-Torres, A., Caverni-Muñoz, A., & González García, E. (2022). Mediterranean diet and chronic kidney disease (CKD): A practical approach. Nutrients, 15(1), 97. https://doi.org/10.3390/nu15010097
  • 15. Noce, A., Marrone, G., Wilson Jones, G., Di Lauro, M., Pietroboni Zaitseva, A., Ramadori, L., Celotto, R., Mitterhofer, A. P., & Di Daniele, N. (2022). Link between gut microbiota dysbiosis and chronic kidney disease. European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 26(6), 2057-2074. https://doi.org/10.26355/eurrev_202203_28354
  • 14. Neale, E. P., Rosario, V. D., Probst, Y., Beck, E., Tran, T. B., & Lambert, K. (2023). Lifestyle interventions, kidney disease progression, and quality of life: A systematic review and meta-analysis. Kidney Medicine, 5(6), 100643. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2023.100643
  • 13. Mitrović, M., Stanković-Popović, V., Tolinački, M., Golić, N., Soković Bajić, S., Veljović, K., Nastasijević, B., Soldatović, I., Svorcan, P., & Dimković, N. (2023). The impact of synbiotic treatment on the levels of gut-derived uremic toxins, inflammation, and gut microbiome of chronic kidney disease patients: A randomized trial. Journal of Renal Nutrition, 33(2), 278-288. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2022.07.008
  • 12. Liu, C., Wang, Y., Lin, J., et al. (2022). Effects of microbiota-driven therapy on circulating indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate in chronic kidney disease: A systematic review. Toxins, 14(3), 189.
  • 11. Liu, C., Yang, L., Wei, W., & Fu, P. (2024). Efficacy of probiotics/synbiotics supplementation in patients with chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Nutrition, 11, 1434613. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1434613
  • 10. Levin, A., Stevens, P. E., Bilous, R. W., et al. (2024). Executive summary of the KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4), 684-701.
  • 9. Kwon, Y.-J., Joo, Y. S., Yun, H.-R., Lim, L. R., Yang, J., Lee, H. S., Kim, H.-M., Lee, H., Lee, J. E., & Lee, J.-W. (2024). Safety and impact of the Mediterranean diet in patients with chronic kidney disease: A pilot randomized crossover trial. Frontiers in Nutrition, 11, 1463502. https://doi.org/10.3389/fnut.2024.1463502
  • 8. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. (2024). KDIGO 2024 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International, 105(4S), S117-S314. https://doi.org/10.1016/j.kint.2023.10.018
  • 6. Holle, J., & Bartolomaeus, H. (2025). Gut-derived metabolites as treatment targets in chronic kidney disease-an avenue toward personalized medicine. Pediatric Nephrology, 40(5), 1505-1510. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06609-w
  • 5. Duan, S., Pi, J., Wang, C.-H., et al. (2022). Assessment of ELISA-based method for the routine examination of serum indoxyl sulfate in patients with chronic kidney disease. Heliyon, 8(12), e12220. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e12220
  • 4. Chen, C., Zeng, Y., Zhu, J., et al. (2023). Probiotics, prebiotics, and synbiotics for patients on dialysis: A meta-analysis. Seminars in Dialysis, 36(1), 14-26. https://doi.org/10.1111/sdi.13139
  • 3. Cedillo-Flores, R., et al. (2025). Impact of gut microbiome modulation on uremic toxin reduction in CKD: A systematic review and network meta-analysis. Kidney Medicine, 7(1), 100926. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100926
  • 2. Battaglia, Y., Baciga, F., Bulighin, F., Amicone, M., Mosconi, G., Storari, A., Brugnano, R., Pozzato, M., Motta, D., D'Alessandro, C., Torino, C., Mallamaci, F., Cupisti, A., Aucella, F., Capitanini, A., & Working Group of Physical Exercise of Italian Society of Nephrology. (2024). Physical activity and exercise in chronic kidney disease: Consensus statements from the Physical Exercise Working Group of the Italian Society of Nephrology. Journal of Nephrology, 37(7), 1735-1765. https://doi.org/10.1007/s40620-024-02049-9
  • 1. Alobaidi, S. (2025). The gut-kidney axis in chronic kidney disease: Mechanisms, microbial metabolites, and microbiome-targeted therapeutics. Frontiers in Medicine, 12, 1675458. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1675458

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INAER-Nutri01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere