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成人血液疾患患者における化学療法誘発性発熱の外来治療におけるアモキシシリン・クラブラン酸（AC）の経験的治療とアモキシシリン・クラブラン酸およびシプロフロキサシン併用療法（AC+C）の比較に関する有効性 (AC-CIF)

2026年3月17日 更新者：Clara FLATEAU、Versailles Hospital

成人血液疾患患者における化学療法誘発性発熱の外来治療におけるアモキシシリン・クラブラン酸（AC）単独治療とアモキシシリン・クラブラン酸・シプロフロキサシン併用療法（AC+C）の比較：AC-CIFプロトコル

アモキシシリン・クラブラン酸（AC）とフルオロキノロン（FQ）の併用は、化学療法誘発性発熱（CIF）を呈する血液悪性腫瘍外来患者の治療において、好中球減少の予想期間が<7日である場合に現在推奨されています。 ただし、緑膿菌（ACに自然耐性）による感染症はこの集団ではまれです。 さらに、FQは重篤な有害事象や細菌耐性の選択につながる可能性があります。

研究者らは、成人血液学患者におけるCIFの外来治療において、AC単剤療法が標準治療であるAC + FQに劣らないという仮説を立てています。

方法：血液疾患の種類に応じて層別化されたランダム化を伴う、2つの並行群で管理された実用的な多施設共同ランダム化比較臨床試験。 この研究には、以下の血液疾患のいずれかを持つ1,526人の成人患者が含まれます：（1）寛解を目指して治療されるすべての組織型のリンパ腫；（2）アザシチジンで治療される骨髄異形成症；（3）非集中治療を受け、好中球数が1000/mm3を超える急性骨髄芽球性白血病。 参加者は化学療法前にランダム化され、アモキシシリン・クラブラン酸1g/152 mgを1日3回（AC）またはアモキシシリン・クラブラン酸1g/152 mgを1日3回とシプロフロキサシン500 mgを1日2回（AC+C）を7日間経口投与し、CIFの場合に服用します。 各患者の最初のCIFエピソードのみが分析に含まれます。 主要評価項目は臨床的成功とし、最初の抗生物質投与から4日後の無熱状態で、抗生物質治療の変更がないことと定義します。 主要な副次評価項目（14日目に記録）は、発熱の再発、入院、抗生物質治療の変更、緑膿菌に有効なβ-ラクタム系抗生物質による治療、抗生物質治療期間、菌血症、同定された細菌に対する研究治療の無効性、およびFQの有害事象です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1526

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bourges、フランス
      • Brive-la-Gaillarde、フランス
      • Caen、フランス
      • Le Chesnay、フランス
      • Orléans、フランス
      • Paris、フランス
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • コンタクト：
      • Poissy、フランス
      • Périgueux、フランス
      • Saint-Cloud、フランス
      • Saint-Nazaire、フランス
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
      • Saumur、フランス
        • CH de SAUMUR
        • コンタクト：
      • Valence、フランス
      • Vesoul、フランス
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 以下の血液疾患のいずれかを有する成人患者（≥18歳）（化学療法レジメンにより7日未満の好中球減少症が引き起こされると予想される場合）：(1) 寛解を目指して治療される全ての組織型のリンパ腫、(2) アザシチジンで治療される骨髄異形成症候群、(3) 非強力スキーム（アザシチジン、アザシチジン＋ベネトクラクス、分子標的に対するその他の経口治療）で治療される急性骨髄性白血病
  2. 文面によるインフォームドコンセント
  3. 研究に関連する全ての情報を理解し、プロトコール手順（電話連絡および患者フォローアップフォーム（電子または紙）の記入）に従うことができる患者
  4. 医療保険に加入している、またはその給付を受ける資格がある

除外基準：

  • 1. 法的保護下にある患者 2. 司法または行政決定により自由を奪われた患者 3. 試験責任医師、研究チームのいかなるメンバー、または試験に直接関与する親族（補助医師、薬剤師、研究コーディネーター等を含む）である患者 4. 他の介入臨床試験への参加 5. インフォームドコンセントの取得が不可能な場合（フランス語を話さない患者や認知障害を含む） 6. 体格指数（BMI）> 30 7. 基準好中球数 < 1000/mm³（登録前1ヶ月以内に実施された最新の血液検査による） 8. アミノトランスフェラーゼ血清値 > 正常値の5倍（登録前1ヶ月以内に実施された最新の血液検査による） 9. クレアチニンクリアランス < 30 mL/分（登録前1ヶ月以内に実施された最新の血液検査による） 10. 過去のCAR-T細胞治療 11. 過去の同種または自家骨髄移植 12. 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 13. 過去の侵襲性真菌感染症 14. 研究薬のいずれかに対するアレルギー 15. フルオロキノロン系薬剤の禁忌：

    1. シプロフロキサシン、他のキノロン系薬剤、または以下のいずれかの添加剤（微結晶セルロース、クロスポビドン、無水コロイド状シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン）に対する過敏症、
    2. チザニジンとの併用治療、
    3. いずれかのキノロン系薬剤に対する既往の過敏症、
    4. いずれかのフルオロキノロン系薬剤に起因する既往の腱炎、
    5. てんかん 16. アモキシシリン・クラブラン酸の禁忌 17. QT延長（男性でQT間隔 > 0.45秒、女性で > 0.47秒と定義） 18. 抗菌薬予防投与（スルファメトキサゾールとトリメトプリムの併用を除く） 19. 妊娠中または授乳中の女性、20. 避妊法を使用していない女性、21. 抗精神病薬で治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アモキシシリン・クラブラン酸カリウム [AC]
経口治療、7日間の期間、アモキシシリン・クラブラン酸カリウム1g/125mgを1日3回投与。 （AC）
薬：アモキシシリン・クラブラン酸カリウム
アモキシシリン・クラブラン酸カリウム 1g/125mg、1日3回、7日間の経口治療 (AC)
アクティブコンパレータ：アモキシシリン・クラブラン酸とシプロフロキサシン [AC + C]
アモキシシリン・クラブラン酸カリウム 1g／125 mg を1日3回、7日間の経口治療。 およびシプロフロキサシン 500 mg を1日2回。 (AC+C)
薬：アモキシシリン・クラブラン酸塩シプロフロキサシン
アモキシシリン・クラブラン酸カリウム1g/125mgを1日3回、シプロフロキサシン500mgを1日2回、7日間経口投与。(AC+C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目の無熱
時間枠：4日
臨床的成功は、最初の抗生物質投与から4日後に測定される無熱状態であり、抗生物質治療の変更を伴わないものと定義される
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までの発熱の再発
時間枠：日1から日14まで; 48時間; 日4; 日14
日1から日14まで; 48時間; 日4; 日14
治療失敗による入院（48時間；4日目；14日目；30日目）
時間枠：(48時間; 4日目; 14日目; 30日目)
(48時間; 4日目; 14日目; 30日目)
治療失敗による集中治療室への入院（48時間；14日目；30日目）
時間枠：(48時間; 14日; 30日)
(48時間; 14日; 30日)
死亡（14日目；30日目）
時間枠：(14日目; 30日目)
(14日目; 30日目)
感染による死亡（14日目；30日目）
時間枠：(14日目; 30日目)
(14日目; 30日目)
ランダム化時に処方された治療法に対する経験的抗菌薬治療の妥当性（48時間目；4日目；14日目）
時間枠：(48時間; 4日目; 14日目)
(48時間; 4日目; 14日目)
治療遵守率（治療遵守監視フォーム Day1 から Day 7）
時間枠：1日目から7日目
1日目から7日目
抗生物質治療の変更（48時間目、4日目、14日目）
時間枠：（48時間目；4日目；14日目）
（48時間目；4日目；14日目）
緑膿菌（P. aeruginosa）に有効なβ-ラクタム系抗菌薬による治療（14日目）
時間枠：(14日目)
(14日目)
抗生物質投与期間（14日目）
時間枠：(14日目)
(14日目)
菌血症（二次入院患者のサブグループにおいて）（14日目）
時間枠：(14日目)
(14日目)
特定の細菌に対して経験的抗菌薬治療が非効率（二次入院患者のサブグループにおいて）（14日目）
時間枠：(14日目)
(14日目)
緑膿菌血症（14日目）
時間枠：(第14日)
(第14日)
H48での電話による評価（入院、バイタルサイン）
時間枠：48時間目
48時間目
電話連絡、医療記録の確認、ならびに生物学的・微生物学的データの遡及的収集による第14日目の評価
時間枠：14日目

入院、バイタルサインの状態、以下の事象の発生：

腱痛、関節痛、錯乱、QT延長、心臓リズム障害、アレルギー、クロストリジオイデス・ディフィシル大腸炎
14日目
電話による30日目の評価（入院、バイタルサインの状態）
時間枠：30日目
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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