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Efficacia di un trattamento empirico con Amoxicillina-acido clavulanico (AC) rispetto alla combinazione Amoxicillina-acido clavulanico e Ciprofloxacina (AC+C) nella gestione ambulatoriale della febbre indotta da chemioterapia in pazienti adulti ematologici. (AC-CIF)

17 marzo 2026 aggiornato da: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Efficacia di un Trattamento Empirico con Amoxicillina-acido Clavulanico (AC) Rispetto alla Combinazione Amoxicillina-acido Clavulanico e Ciprofloxacina (AC+C) nella Gestione Ambulatoriale della Febbre Indotta da Chemioterapia in Pazienti Ematologici Adulti. Protocollo AC-CIF

La combinazione di amoxicillina-acido clavulanico (AC) e un fluorochinolone (FQ) è attualmente raccomandata per il trattamento dei pazienti ambulatoriali con neoplasie ematologiche che presentano febbre indotta da chemioterapia (CIF), se la durata prevista della neutropenia è < 7 giorni. Tuttavia, le infezioni dovute a Pseudomonas aeruginosa (naturalmente resistente all'AC) sono rare in questa popolazione. Inoltre, il FQ potrebbe causare eventi avversi gravi e selezionare la resistenza batterica.

Gli investigatori ipotizzano che la monoterapia con AC non sia inferiore al trattamento di riferimento AC + FQ nel trattamento ambulatoriale della CIF nei pazienti ematologici adulti.

Metodo: Studio clinico pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato in due gruppi paralleli, con randomizzazione stratificata in base al tipo di disturbo ematologico. Lo studio includerà 1.526 pazienti adulti con uno dei seguenti disturbi ematologici: (1) linfoma di tutti i tipi istologici trattato con l'obiettivo della remissione; (2) mielodisplasia trattata con azacitidina; (3) leucemia mieloblastica acuta che riceve cure non intensive, con una conta basale di neutrofili > 1000/mm3. I partecipanti saranno randomizzati prima della chemioterapia per ricevere Amoxicillina-acido clavulanico 1g/152 mg tre volte al giorno (AC) o Amoxicillina-acido clavulanico 1g/152 mg tre volte al giorno e Ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno (AC+C) per via orale per 7 giorni, da assumere in caso di CIF. Solo il primo episodio di CIF di ciascun paziente sarà incluso nell'analisi. Il criterio di valutazione principale sarà il successo clinico, definito come apiressia 4 giorni dopo la prima dose di antibiotico, senza modifiche del trattamento antibiotico. I principali criteri di valutazione secondari (registrati al Giorno 14) saranno la ricorrenza della febbre, il ricovero ospedaliero, la modifica del trattamento antibiotico, il trattamento con un antibiotico beta-lattamico efficace contro P. aeruginosa, la durata del trattamento antibiotico, la batteriemia, l'inefficacia del trattamento dello studio contro i batteri identificati e gli eventi avversi del FQ.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con uno dei seguenti disturbi ematologici (nei quali si prevede che i regimi chemioterapici provochino neutropenia della durata <7 giorni) (1) linfoma di tutti i tipi istologici trattato con l'obiettivo della remissione; (2) sindrome mielodisplastica trattata con azacitidina; (3) leucemia mieloblastica acuta, trattata con uno schema non intensivo (azacitidina, azacitidina+venetoclax, altro trattamento orale contro bersagli molecolari)
  2. Consenso informato scritto
  3. Paziente in grado di comprendere tutte le informazioni relative allo studio e di seguire le procedure del protocollo (chiamata telefonica e compilazione del modulo di follow-up del paziente (elettronico o cartaceo))
  4. Assicurato o beneficiario dell'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente sotto protezione legale 2. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa 3. Paziente che è lo sperimentatore, qualsiasi membro del team di studio o un parente direttamente coinvolto nella sperimentazione, inclusi medici assistenti, farmacisti, coordinatori dello studio, ecc. 4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica 5. Raccolta impossibile del consenso informato (incluso paziente non francofono o disturbi cognitivi) 6. Indice di massa corporea (IMC) > 30 7. Conteggio dei neutrofili basale < 1000/mm3 (sull'ultimo esame del sangue disponibile effettuato < 1 mese prima dell'inclusione) 8. Livelli sierici di aminotransferasi > 5 X valori normali (sull'ultimo esame del sangue disponibile effettuato < 1 mese prima dell'inclusione) 9. Clearance della creatinina < 30 mL/min (sull'ultimo esame del sangue disponibile effettuato < 1 mese prima dell'inclusione) 10. Trattamento precedente con cellule CAR-T 11. Trapianto di midollo osseo allogenico o autologo precedente 12. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) 13. Infezione fungina invasiva precedente 14. Allergia a uno dei farmaci dello studio 15. Controindicazione ai fluorochinoloni:

    1. ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o a uno dei seguenti eccipienti (cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio),
    2. trattamento con tizanidina,
    3. ipersensibilità precedente a qualsiasi chinolone,
    4. tendinite precedente attribuita a qualsiasi fluorochinolone,
    5. epilessia 16. Controindicazione all'amoxicillina-acido clavulanico 17. Prolungamento dell'intervallo QT (definito come intervallo QT > 0,45 secondi per i maschi e > 0,47 secondi per le femmine) 18. Profilassi antibiotica (ad eccezione della combinazione sulfametossazolo e trimetoprim) 19. Donne in gravidanza o in allattamento, 20. Donne che non utilizzano contraccezione 21. Paziente trattato con farmaci antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amoxicillina-acido clavulanico [AC]
Trattamento orale, per una durata di 7 giorni, con amoxicillina-acido clavulanico 1g/125 mg tid. (AC)
Droga: amoxicillina-acido clavulanico
Trattamento orale, della durata di 7 giorni, con amoxicillina-acido clavulanico 1g/125 mg tid. (AC)
Comparatore attivo: amoxicillina-acido clavulanico e ciprofloxacina [AC + C]
Trattamento orale, della durata di 7 giorni, con amoxicillina-acido clavulanico 1g/125 mg tid. e ciprofloxacina 500 mg bid. (AC+C)
Droga: Amoxicillina-acido clavulanico ciprofloxacina
Trattamento orale, per una durata di 7 giorni, con amoxicillina-acido clavulanico 1g/125 mg tre volte al giorno. e ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno. (AC+C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apirexia al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
Successo clinico, definito come apirexia misurata 4 giorni dopo la prima dose di antibiotico, senza modifiche del trattamento antibiotico
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della febbre prima del Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 14; Ora 48; Giorno 4; Giorno 14
Giorno 1 al Giorno 14; Ora 48; Giorno 4; Giorno 14
Ricovero per insuccesso terapeutico (Ora 48; Giorno 4; Giorno 14; Giorno 30)
Lasso di tempo: (Ora 48; Giorno 4; Giorno 14; Giorno 30)
(Ora 48; Giorno 4; Giorno 14; Giorno 30)
Ricovero in unità di terapia intensiva per fallimento terapeutico (Ora 48; Giorno 14; Giorno 30)
Lasso di tempo: (Ora 48; Giorno 14; Giorno 30)
(Ora 48; Giorno 14; Giorno 30)
Morte (Giorno 14; Giorno 30)
Lasso di tempo: (Giorno 14; Giorno 30)
(Giorno 14; Giorno 30)
Morte dovuta a infezione (Giorno 14; Giorno 30)
Lasso di tempo: (Giorno 14; Giorno 30)
(Giorno 14; Giorno 30)
Adeguatezza del trattamento antibiotico empirico rispetto al trattamento prescritto in randomizzazione (Ora 48; Giorno 4; Giorno 14)
Lasso di tempo: (Ora 48; Giorno 4; Giorno 14)
(Ora 48; Giorno 4; Giorno 14)
Conformità terapeutica (modulo di sorveglianza della conformità terapeutica dal Giorno 1 al Giorno 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Qualsiasi modifica nel trattamento antibiotico (Ora 48; Giorno 4; Giorno 14)
Lasso di tempo: (Ora 48; Giorno 4; Giorno 14)
(Ora 48; Giorno 4; Giorno 14)
Trattamento con un antibiotico beta-lattamico con efficacia contro P. aeruginosa (Giorno 14)
Lasso di tempo: (Giorno 14)
(Giorno 14)
Durata dell'antibiotico (Giorno 14)
Lasso di tempo: (Giorno 14)
(Giorno 14)
Batteriemia (nel sottogruppo di pazienti ospedalizzati secondariamente) (Giorno 14)
Lasso di tempo: (Giorno 14)
(Giorno 14)
Trattamento antibiotico empirico inefficace contro i batteri identificati (nel sottogruppo di pazienti ricoverati secondariamente) (Giorno 14)
Lasso di tempo: (Giorno 14)
(Giorno 14)
Pseudomonas aeruginosa batteriemia (Giorno 14)
Lasso di tempo: (Giorno 14)
(Giorno 14)
Valutazione a H48 mediante chiamata telefonica (ospedalizzazione, stato vitale)
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Valutazione al Giorno 14 mediante telefonata, revisione delle cartelle cliniche e raccolta retrospettiva di dati biologici e microbiologici
Lasso di tempo: Giorno 14

Ricovero ospedaliero, stato vitale, insorgenza dei seguenti eventi:

dolore tendineo, dolore articolare, confusione, prolungamento dell'intervallo QT, disturbo del ritmo cardiaco, allergia, colite da C. difficile
Giorno 14
Valutazione al giorno 30 tramite telefonata (ricovero, stato vitale)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amoxicillina-acido clavulanico

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