Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksilliini-klavulaatin (AC) empiirisen hoidon teho verrattuna amoksilliini-klavulaatin ja siprofloksasiinin (AC+C) yhdistelmään aikuisten hematologiapotilaiden kemoterapiasta johtuvan kuumeen avohoidossa. (AC-CIF)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Amoksilliini-klavulaatin (AC) empiirisen hoidon teho verrattuna amoksilliini-klavulaatin ja siprofloksasiinin yhdistelmään (AC+C) kemoterapiaan liittyvän kuumeen avohoidossa aikuisilla hematologiapotilailla. AC-CIF-protokolla

Amoksilliini-klavulaanatin (AC) ja fluorokinolonin (FQ) yhdistelmää suositellaan tällä hetkellä potilaille, joilla on hematologisia maligniteetteja ja kemoterapian aiheuttama kuume (CIF), jos neutropenian odotettu kesto on < 7 päivää. Kuitenkin Pseudomonas aeruginosa -infektiot (luonnostaan resistenttejä AC:lle) ovat harvinaisia tässä väestössä. Lisäksi FQ voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa bakteeriresistenssin valikoitumiseen.

Tutkijat olettavat, että AC-monoterapia ei ole heikompi kuin referenssihoitona käytettävä AC + FQ aikuisten hematologiapotilaiden CIF:n hoidossa avohoidossa.

Menetelmä: Pragmaattinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, kontrolloitu kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, kerrostetulla satunnaistuksella hematologisen häiriön tyypin mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 1 526 aikuista potilasta, joilla on yksi seuraavista hematologisista häiriöistä: (1) kaiken histologiatyypin lymfooma, jota hoidetaan tavoitteena remissio; (2) myelodysplasia, jota hoidetaan atsasytidiinillä; (3) akuutti myeloblastinen leukemia, jota hoidetaan ei-intensiivisesti, ja jolla on neutrofiilien perusmäärä > 1000/mm3. Osallistujat satunnaistetaan ennen kemoterapiaa saamaan joko Amoksilliini-klavulaanaattia 1g/152 mg 3 kertaa päivässä. (AC) tai Amoksilliini-klavulaanaattia 1g/152 mg 3 kertaa päivässä. ja Siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa päivässä. (AC+C) suun kautta 7 päivän ajan, otettavana CIF:n sattuessa. Vain jokaisen potilaan ensimmäinen CIF-episodi otetaan mukaan analyysiin. Pääarviointikriteeri on kliininen menestys, määriteltynä apyrexiaksi 4 päivää ensimmäisen antibioottiannoksen jälkeen ilman antibioottihoidon muutosta. Pääasialliset toissijaiset arviointikriteerit (tallennettu päivänä 14) ovat kuumeen uusiutuminen, sairaalahoitoon joutuminen, antibioottihoidon muutos, Pseudomonas aeruginosa -tehokkaalla beetalaktaamiantibiootilla hoito, antibioottihoidon kesto, bakteremia, tutkimushoidon tehottomuus tunnistettuja bakteereja vastaan ja FQ:n haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourges, Ranska
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Le Chesnay, Ranska
      • Orléans, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poissy, Ranska
      • Périgueux, Ranska
      • Saint-Cloud, Ranska
      • Saint-Nazaire, Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
      • Saumur, Ranska
        • CH de SAUMUR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska
      • Vesoul, Ranska
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta) yhdellä seuraavista hematologisista sairauksista (joilla odotetaan kemoterapiaregimien aiheuttavan neutropeniaa, joka kestää <7 päivää) (1) kaiken histologisen tyyppiset lymfoomat, joita hoidetaan remissiota tavoittelevasti; (2) myelodysplasiaa, jota hoidetaan atsasytidiinillä; (3) akuutti myeloblastinen leukemia, jota hoidetaan ei-intensiivisellä kaaviolla (atsasytidiini, atsasytidiini+venetoklaksi, muut molekyylikohteita vastaan suunnatut suun kautta annettavat hoidot)
  2. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  3. Potilas, joka kykee ymmärtämään kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä (puhelinsoitto ja potilaan seurantalomakkeen (sähköinen tai paperinen) täyttäminen)
  4. Sosiaaliturvan piirissä tai sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas, joka on laillisen suojelun alainen 2. Potilas, joka on tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetty 3. Potilas, joka on tutkimuksen johtaja, mikä tahansa tutkimustiimin jäsen tai suoraan tutkimukseen osallistuva sukulainen, mukaan lukien apulaislääkärit, farmaseutit, tutkimuskoordinaattorit jne. 4. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 5. Tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen mahdotonta (mukaan lukien ei-ranskankielinen potilas tai kognitiiviset häiriöt) 6. Painoindeksi (BMI) > 30 7. Perusneutrofiilien määrä < 1000/mm3 (viimeisimmässä saatavilla olevassa verikokeessa, joka on tehty < 1 kuukautta ennen sisällyttämistä) 8. Aminotransferaasien seerumitasot > 5 X normaalit arvot (viimeisimmässä saatavilla olevassa verikokeessa, joka on tehty < 1 kuukautta ennen sisällyttämistä) 9. Kreatiniinin puhdistus < 30 ml/min (viimeisimmässä saatavilla olevassa verikokeessa, joka on tehty < 1 kuukautta ennen sisällyttämistä) 10. Aikaisempi hoito CAR-T-soluilla 11. Aikaisempi allogeeninen tai autogeeninen luuydinsiirto 12. Keuhkoahtaumatauti (COPD) 13. Aikaisempi invasiivinen sienitulehdus 14. Allergia jollekin tutkimuslääkkeistä 15. Fluorokinolonien vasta-aihe:

    1. ylituntoisuus siprofloksasiinille, muille kinoloneille tai mille tahansa seuraavista apuaineista (mikrokiteinen selluloosa, ristisidoitunut povidoni, vedetön kolloidinen pii, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi),
    2. hoito tizanidiinilla,
    3. aikaisempi ylituntoisuus mille tahansa kinolonille,
    4. aikaisempi jännetulehdus, joka on johtunut jostakin fluorokinolonista,
    5. epilepsia 16. Amoksisilliini-klavulanaatin vasta-aihe 17. QT-ajan pidentyminen (määritelty QT-väliksi > 0,45 sekuntia miehillä ja > 0,47 sekuntia naisilla) 18. Antibioottiprofylaksia (lukuun ottamatta sulfametoksatsoli-trimetopriimi-yhdistelmää) 19. Raskaana olevat tai imettävät naiset, 20. Naisten ehkäisyn puute 21. Potilas, jota hoidetaan antipsykoottisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amoksisilliini-klavulanihappo [AC]
Suun kautta annettava hoito, keston 7 päivää, amoksisilliini-klavulanihappo 1 g/125 mg kolme kertaa päivässä. (AC)
Lääke: amoksisilliini-klavulanihappo
Suun kautta annettava 7 päivän hoito amoksisilliiniklavulaanaattilla 1g/125 mg tid. (AC)
Active Comparator: amoksilliini-klavulanaatti ja siprofloksasiini [AC + C]
Suun kautta annettava hoito, 7 päivän keston, amoksisilliini-klavulanihappo 1 g/125 mg kolmesti päivässä. ja siprofloksasiini 500 mg kahdesti päivässä. (AC+C)
Lääke: Amoksisilliini-klavulaanihappo siprofloksasiini
Suun kautta annettava hoito 7 päivän ajan amoksisilliini-klavulaanatti 1 g/125 mg kolme kertaa päivässä ja siprofloksasiini 500 mg kahdesti päivässä. (AC+C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apyreksia 4. päivänä
Aikaikkuna: 4 päivää
Kliininen onnistuminen, joka määritellään kuumeettomuudeksi mitattuna 4 päivää ensimmäisen antibioottiannoksen jälkeen ilman antibioottihoidon muutoksia
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen toistuminen ennen 14. päivää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14; Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14; Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14
Sairaalahoito hoidon epäonnistumisen vuoksi (Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14; Päivä 30)
Aikaikkuna: (Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14; Päivä 30)
(Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14; Päivä 30)
Sairaalahoito tehohoidossa hoidon epäonnistumisen vuoksi (Tunti 48; Päivä 14; Päivä 30)
Aikaikkuna: (Tunti 48; Päivä 14; Päivä 30)
(Tunti 48; Päivä 14; Päivä 30)
Kuolema (Päivä 14; Päivä 30)
Aikaikkuna: (14. päivä; 30. päivä)
(14. päivä; 30. päivä)
Kuolema infektion vuoksi (päivä 14; päivä 30)
Aikaikkuna: (14. päivä; 30. päivä)
(14. päivä; 30. päivä)
Empiirisen antibioottihoidon riittävyys randomisoinnissa määrättyyn hoitoon (Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14)
Aikaikkuna: (Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14)
(Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14)
Hoitotottumusten noudattaminen (hoitotottumusten valvontalomake päivältä 1 päivään 7)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Kaikki muutokset antibioottihoidossa (Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14)
Aikaikkuna: (Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14)
(Tunti 48; Päivä 4; Päivä 14)
Hoito beetalaktami-antibiootilla, jolla on tehoa P. aeruginosa -bakteeria vastaan (päivä 14)
Aikaikkuna: (Päivä 14)
(Päivä 14)
Antibioottikurien kesto (päivä 14)
Aikaikkuna: (Päivä 14)
(Päivä 14)
Bakteremia (toissijaisesti sairaalahoitopotilaiden alaryhmässä) (Päivä 14)
Aikaikkuna: (14. päivä)
(14. päivä)
Empiirinen antibioottihoidon tehottomuus tunnistettuja bakteereja vastaan (toissijaisesti sairaalaan otettujen potilaiden alaryhmässä) (päivä 14)
Aikaikkuna: (Päivä 14)
(Päivä 14)
Pseudomonas aeruginosa -bakteremia (päivä 14)
Aikaikkuna: (Päivä 14)
(Päivä 14)
Arviointi H48 puhelimitse (sairaalahoito, elintoimintojen tila)
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48
Arviointi päivänä 14 puhelimitse, sairauskertomusten tarkastelu ja biologisten ja mikrobiologisten tietojen retrospektiivinen kerääminen
Aikaikkuna: Päivä 14

Sairaalajakso, elintoimintojen tila, seuraavien tapahtumien esiintyminen:

jännepolvikipu, nivelkipu, sekavuus, QT-ajan pidentyminen, sydämen rytmihäiriö, allergia, C. difficile-koliitti
Päivä 14
Arviointi 30. päivänä puhelimitse (sairaalahoito, elintoimintojen tila)
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa