Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia empirycznego amoksycyliną z kwasem klawulanowym (AC) w porównaniu z połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym i cyprofloksacyną (AC+C) w opiece ambulatoryjnej nad gorączką wywołaną chemioterapią u dorosłych pacjentów hematologicznych. (AC-CIF)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Skuteczność leczenia empirycznego amoksycyliną z kwasem klawulanowym (AC) w porównaniu z kombinacją amoksycyliny z kwasem klawulanowym i cyprofloksacyną (AC+C) w ambulatoryjnej opiece nad gorączką indukowaną chemioterapią u dorosłych pacjentów hematologicznych. Protokół AC-CIF

Kombinacja amoksycyliny z kwasem klawulanowym (AC) i fluorochinolonu (FQ) jest obecnie zalecana w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z nowotworami hematologicznymi, u których występuje gorączka indukowana chemioterapią (CIF), jeśli oczekiwany czas trwania neutropenii wynosi < 7 dni. Jednak zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (naturalnie oporną na AC) są rzadkie w tej populacji. Ponadto FQ może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych oraz do selekcji oporności bakteryjnej.

Badacze zakładają, że monoterapia AC nie jest gorsza od leczenia referencyjnego AC + FQ w leczeniu ambulatoryjnym CIF u dorosłych pacjentów hematologicznych.

Metoda: Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane w dwóch równoległych grupach, z randomizacją warstwową według rodzaju zaburzenia hematologicznego. Badanie obejmie 1526 dorosłych pacjentów z jednym z następujących zaburzeń hematologicznych: (1) chłoniak wszystkich typów histologicznych leczony z zamiarem uzyskania remisji; (2) zespoły mielodysplastyczne leczone azacytydyną; (3) ostra białaczka szpikowa otrzymująca leczenie nieintensywne, z wyjściową liczbą neutrofilów > 1000/mm3. Uczestnicy zostaną zrandomizowani przed chemioterapią w celu otrzymania albo Amoksycyliny z kwasem klawulanowym 1g/152 mg trzy razy dziennie. (AC) albo Amoksycyliny z kwasem klawulanowym 1g/152 mg trzy razy dziennie. i Cyprofloksacyny 500 mg dwa razy dziennie. (AC+C) doustnie przez 7 dni, do przyjęcia w przypadku CIF. Tylko pierwszy epizod CIF każdego pacjenta zostanie włączony do analizy. Głównym kryterium oceny będzie sukces kliniczny, zdefiniowany jako brak gorączki 4 dni po pierwszej dawce antybiotyku, bez modyfikacji leczenia antybiotykami. Głównymi wtórnymi kryteriami oceny (odnotowanymi w 14. dniu) będą: nawrót gorączki, przyjęcie do szpitala, modyfikacja leczenia antybiotykami, leczenie antybiotykiem beta-laktamowym skutecznym przeciwko P. aeruginosa, czas trwania leczenia antybiotykami, bakteriemia, nieskuteczność leczenia badanego wobec zidentyfikowanych bakterii oraz działania niepożądane FQ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z jednym z następujących zaburzeń hematologicznych (u których spodziewane jest wywołanie neutropenii trwającej <7 dni przez schematy chemioterapii) (1) chłoniak wszystkich typów histologicznych leczony z celem remisji; (2) zespoły mielodysplastyczne leczone azycytydyną; (3) ostra białaczka szpikowa leczona nieintensywnym schematem (azycytydyna, azycytydyna+wenetoklaks, inne doustne leczenie przeciwko celom molekularnym)
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Pacjent zdolny do zrozumienia wszystkich informacji związanych z badaniem i zdolny do przestrzegania procedur protokołu (rozmowa telefoniczna i wypełnienie formularza obserwacji pacjenta (elektronicznego lub papierowego))
  4. Ubezpieczony lub uprawniony do opieki zdrowotnej

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjent pod ochroną prawną 2. Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej 3. Pacjent będący badaczem, członkiem zespołu badawczego lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w badanie, w tym lekarzami asystentami, farmaceutami, koordynatorami badania itp. 4. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym 5. Niemożliwość uzyskania świadomej zgody (w tym pacjent nie francuskojęzyczny lub zaburzenia poznawcze) 6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 7. Liczba neutrofilów podstawowych < 1000/mm3 (w najnowszym dostępnym badaniu krwi wykonanym < 1 miesiąc przed włączeniem) 8. Poziom aminotransferaz w surowicy > 5 × wartości prawidłowych (w najnowszym dostępnym badaniu krwi wykonanym < 1 miesiąc przed włączeniem) 9. Klirens kreatyniny < 30 ml/min (w najnowszym dostępnym badaniu krwi wykonanym < 1 miesiąc przed włączeniem) 10. Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T 11. Wcześniejsze przeszczepienie szpiku allogenicznego lub autogenicznego 12. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) 13. Wcześniejsza inwazyjna infekcja grzybicza 14. Alergia na jeden z leków badawczych 15. Przeciwwskazanie do fluorochinolonów:

    1. nadwrażliwość na cyprofloksacynę, na inne chinolony lub na którykolwiek z następujących składników pomocniczych (mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, bezwodny koloidalny ditlenek krzemu, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, ditlenek tytanu),
    2. leczenie tyzanidyną,
    3. wcześniejsza nadwrażliwość na jakikolwiek chinolon,
    4. wcześniejsze zapalenie ścięgna przypisywane jakiemukolwiek fluorochinolonowi,
    5. padaczka 16. Przeciwwskazanie do amoksycyliny z kwasem klawulanowym 17. Wydłużenie odstępu QT (zdefiniowane jako odstęp QT > 0,45 sekundy dla mężczyzn i > 0,47 sekundy dla kobiet) 18. Profilaktyka antybiotykowa (z wyjątkiem połączenia sulfametoksazolu i trimetoprimu) 19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, 20. Kobiety nie stosujące antykoncepcji 21. Pacjent leczony lekiem przeciwpsychotycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amoksycylina z kwasem klawulanowym [AC]
Leczenie doustne, przez 7 dni, amoksycyliną z kwasem klawulanowym 1 g/125 mg trzy razy dziennie. (AC)
Lek: amoksycylina-klawulanian
Leczenie doustne, przez 7 dni, amoksycyliną z kwasem klawulanowym 1g/125 mg trzy razy dziennie. (AC)
Aktywny komparator: amoksycylina z kwasem klawulanowym i cyprofloksacyna [AC + C]
Leczenie doustne, przez 7 dni, amoksycyliną z kwasem klawulanowym 1g/125 mg trzy razy dziennie oraz cyprofloksacyną 500 mg dwa razy dziennie. (AC+C)
Lek: Amoksycylina z kwasem klawulanowym i cyprofloksacyna
Leczenie doustne, o czasie trwania 7 dni, amoksycyliną z kwasem klawulanowym 1g/125 mg trzy razy dziennie. i cyprofloksacyną 500 mg dwa razy dziennie. (AC+C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apyreksja w 4 dniu
Ramy czasowe: 4 dni
Sukces kliniczny, zdefiniowany jako brak gorączki (apyreksja) mierzony 4 dni po podaniu pierwszej dawki antybiotyku, bez modyfikacji leczenia antybiotykowego
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót gorączki przed 14 dniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14; Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14
Dzień 1 do dnia 14; Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14
Hospitalizacja z powodu nieskuteczności leczenia (godzina 48; dzień 4; dzień 14; dzień 30)
Ramy czasowe: (Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14; Dzień 30)
(Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14; Dzień 30)
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii z powodu niepowodzenia leczenia (Godzina 48; Dzień 14; Dzień 30)
Ramy czasowe: (Godzina 48; Dzień 14; Dzień 30)
(Godzina 48; Dzień 14; Dzień 30)
Zgon (dzień 14; dzień 30)
Ramy czasowe: (Dzień 14; Dzień 30)
(Dzień 14; Dzień 30)
Zgon z powodu infekcji (dzień 14; dzień 30)
Ramy czasowe: (Dzień 14; Dzień 30)
(Dzień 14; Dzień 30)
Adekwatność empirycznego leczenia antybiotykowego do leczenia przepisanego podczas randomizacji (godzina 48; dzień 4; dzień 14)
Ramy czasowe: (Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14)
(Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14)
Przestrzeganie leczenia (formularz nadzoru nad przestrzeganiem leczenia od Dnia 1 do Dnia 7)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Dzień 1 do Dnia 7
Wszelkie modyfikacje w leczeniu antybiotykami (Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14)
Ramy czasowe: (Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14)
(Godzina 48; Dzień 4; Dzień 14)
Leczenie antybiotykiem beta-laktamowym o skuteczności przeciwko P. aeruginosa (dzień 14)
Ramy czasowe: (Dzień 14)
(Dzień 14)
Długość antybiotykoterapii (dzień 14)
Ramy czasowe: (Dzień 14)
(Dzień 14)
Bakteriemia (w podgrupie pacjentów hospitalizowanych wtórnie) (Dzień 14)
Ramy czasowe: (Dzień 14)
(Dzień 14)
Leczenie empiryczne antybiotykami nieskuteczne wobec zidentyfikowanych bakterii (w podgrupie pacjentów hospitalizowanych wtórnie) (Dzień 14)
Ramy czasowe: (Dzień 14)
(Dzień 14)
Bakteriemia Pseudomonas aeruginosa (Dzień 14)
Ramy czasowe: (Dzień 14)
(Dzień 14)
Ocena po H48 przez telefon (hospitalizacja, stan życiowy)
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48
Ocena w 14. dniu poprzez rozmowę telefoniczną, przegląd dokumentacji medycznej oraz retrospektywne zebranie danych biologicznych i mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Dzień 14

Hospitalizacja, stan życiowy, występowanie następujących zdarzeń:

ból ścięgien, ból stawów, splątanie, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, alergia, zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile
Dzień 14
Ocena w 30. dniu poprzez rozmowę telefoniczną (hospitalizacja, stan życiowy)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj