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Eficácia de um Tratamento Empírico com Amoxicilina-Ácido Clavulânico (AC) Comparado com a Combinação de Amoxicilina-Ácido Clavulânico e Ciprofloxacina (AC+C) nos Cuidados Ambulatórios de Febre Induzida por Quimioterapia em Doentes Adultos de Hematologia. (AC-CIF)

17 de março de 2026 atualizado por: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Eficácia de um Tratamento Empírico com Amoxicilina-Ácido Clavulânico (AC) Comparado com a Combinação de Amoxicilina-Ácido Clavulânico e Ciprofloxacina (AC+C) no Tratamento Ambulatorial de Febre Induzida por Quimioterapia em Doentes Hematológicos Adultos. Protocolo AC-CIF

A combinação de amoxicilina-clavulanato (AC) e uma fluoroquinolona (FQ) é atualmente recomendada para o tratamento de doentes ambulatórios com neoplasias hematológicas que apresentem febre induzida por quimioterapia (FIQ), se a duração esperada de neutropenia for < 7 dias. No entanto, as infeções devido a Pseudomonas aeruginosa (naturalmente resistente ao AC) são raras nesta população. Além disso, a FQ pode resultar em eventos adversos graves e na seleção de resistência bacteriana.

Os investigadores hipotetizam que a monoterapia com AC não é inferior ao tratamento de referência AC + FQ no tratamento ambulatório da FIQ em doentes adultos de hematologia.

Método: Ensaio clínico pragmático, multicêntrico, randomizado, controlado em dois grupos paralelos, com randomização estratificada de acordo com o tipo de perturbação hematológica. O estudo incluirá 1.526 doentes adultos com uma das seguintes perturbações hematológicas: (1) linfoma de todos os tipos histológicos tratado com o objetivo de remissão; (2) mielodisplasia tratada com azacitidina; (3) leucemia mieloblástica aguda que recebe cuidados não intensivos, com uma contagem basal de neutrófilos > 1000/mm3. Os participantes serão randomizados antes da quimioterapia para receber Amoxicilina-clavulanato 1g/152 mg três vezes ao dia (AC) ou Amoxicilina-clavulanato 1g/152 mg três vezes ao dia e Ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia (AC+C) por via oral durante 7 dias, a ser tomado em caso de FIQ. Apenas o primeiro episódio de FIQ de cada doente será incluído na análise. O principal critério de avaliação será o sucesso clínico, definido como apirexia 4 dias após a primeira dose de antibiótico, sem modificação do tratamento antibiótico. Os principais critérios secundários de avaliação (registados no Dia 14) serão a recorrência da febre, admissão hospitalar, modificação do tratamento antibiótico, tratamento com um antibiótico beta-lactâmico eficaz contra P. aeruginosa, duração do tratamento antibiótico, bacteriemia, ineficácia do tratamento do estudo contra as bactérias identificadas e eventos adversos da FQ.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com um dos seguintes distúrbios hematológicos (nos quais se espera que os regimes de quimioterapia provoquem neutropenia com duração <7 dias) (1) linfoma de todos os tipos histológicos tratado com o objetivo de remissão; (2) mielodisplasia tratada com azacitidina; (3) leucemia mieloblástica aguda, tratada com um esquema não intensivo (azacitidina, azacitidina+venetoclax, outro tratamento oral contra alvos moleculares)
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Paciente capaz de compreender todas as informações relacionadas com o estudo e capaz de seguir os procedimentos do protocolo (chamada telefónica e preenchimento do formulário de acompanhamento do paciente (eletrónico ou em papel))
  4. Afiliação ou beneficiário do sistema de saúde

Critérios de Exclusão:

  • 1. Paciente sob proteção legal 2. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa 3. Paciente que seja o investigador, qualquer membro da equipa do estudo, ou um familiar diretamente envolvido no ensaio, incluindo médicos assistentes, farmacêuticos, coordenadores do estudo, etc… 4. Participação noutro ensaio clínico intervencional 5. Impossibilidade de recolha de consentimento informado (incluindo paciente não francófono, ou distúrbios cognitivos) 6. Índice de massa corporal (IMC) > 30 7. Contagem de neutrófilos basais < 1000/mm3 (no último exame sanguíneo disponível realizado < 1 mês antes da inclusão) 8. Níveis séricos de aminotransferases > 5 X valores normais (no último exame sanguíneo disponível realizado < 1 mês antes da inclusão) 9. Clearance de creatinina < 30 mL/min (no último exame sanguíneo disponível realizado < 1 mês antes da inclusão) 10. Tratamento prévio com células CAR-T 11. Transplante de medula óssea alogénico ou autólogo prévio 12. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) 13. Infeção fúngica invasiva prévia 14. Alergia a um dos medicamentos do estudo 15. Contraindicação para fluoroquinolonas:

    1. hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas, ou a qualquer um dos seguintes excipientes (celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio),
    2. tratamento com tizanidina,
    3. hipersensibilidade prévia a qualquer quinolona,
    4. tendinite prévia atribuída a qualquer fluoroquinolona,
    5. epilepsia 16. Contraindicação para amoxicilina-clavulanato 17. Prolongamento do intervalo QT (definido como um intervalo QT > 0,45 segundos para homens e > 0,47 segundos para mulheres) 18. Profilaxia antibiótica (com exceção da combinação sulfametoxazol e trimetoprim) 19. Mulheres grávidas ou a amamentar, 20. Mulheres que não utilizam contraceção 21. Paciente tratado com fármaco antipsicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amoxicilina-clavulanato [AC]
Tratamento oral, com duração de 7 dias, com amoxicilina-clavulanato 1g/125 mg tid. (AC)
Medicamento: amoxicilina-clavulanato
Tratamento oral, com duração de 7 dias, com amoxicilina-clavulanato 1g/125 mg três vezes ao dia. (AC)
Comparador Ativo: amoxicilina-clavulanato e ciprofloxacina [AC + C]
Tratamento oral, com duração de 7 dias, com amoxicilina-clavulanato 1g/125 mg tid. e ciprofloxacina 500 mg bid. (AC+C)
Medicamento: Amoxicilina-clavulanato ciprofloxacina
Tratamento oral, com duração de 7 dias, com amoxicilina-clavulanato 1g/125 mg tid. e ciprofloxacina 500 mg bid. (AC+C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apyrexia no dia 4
Prazo: 4 dias
Sucesso clínico, definido como apirexia medida 4 dias após a primeira dose de antibiótico, sem modificação do tratamento antibiótico
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de febre antes do Dia 14
Prazo: Dia 1 a Dia 14; Hora 48; Dia 4; Dia 14
Dia 1 a Dia 14; Hora 48; Dia 4; Dia 14
Internamento por falha de tratamento (Hora 48; Dia 4; Dia 14; Dia 30)
Prazo: (Hora 48; Dia 4; Dia 14; Dia 30)
(Hora 48; Dia 4; Dia 14; Dia 30)
Hospitalização em unidade de cuidados intensivos por falha do tratamento (Hora 48; Dia 14; Dia 30)
Prazo: (Hora 48; Dia 14; Dia 30)
(Hora 48; Dia 14; Dia 30)
Óbito (Dia 14; Dia 30)
Prazo: (Dia 14; Dia 30)
(Dia 14; Dia 30)
Morte devido a infeção (Dia 14; Dia 30)
Prazo: (Dia 14; Dia 30)
(Dia 14; Dia 30)
Adequação do tratamento antibiótico empírico ao tratamento prescrito na randomização (Hora 48; Dia 4; Dia 14)
Prazo: (Hora 48; Dia 4; Dia 14)
(Hora 48; Dia 4; Dia 14)
Cumprimento do tratamento (formulário de vigilância do cumprimento do tratamento Dia 1 a Dia 7)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Dia 1 ao Dia 7
Qualquer modificação no tratamento com antibióticos (Hora 48; Dia 4; Dia 14)
Prazo: (Hora 48; Dia 4; Dia 14)
(Hora 48; Dia 4; Dia 14)
Tratamento com um antibiótico beta-lactâmico com eficácia contra P. aeruginosa (Dia 14)
Prazo: (Dia 14)
(Dia 14)
Duração do antibiótico (Dia 14)
Prazo: (Dia 14)
(Dia 14)
Bacteriemia (no subgrupo de doentes hospitalizados secundariamente) (Dia 14)
Prazo: (Dia 14)
(Dia 14)
Tratamento antibiótico empírico ineficaz contra bactérias identificadas (no subgrupo de doentes hospitalizados secundariamente) (Dia 14)
Prazo: (Dia 14)
(Dia 14)
Bacteremia por Pseudomonas aeruginosa (Dia 14)
Prazo: (Dia 14)
(Dia 14)
Avaliação às H48 por chamada telefónica (hospitalização, estado vital)
Prazo: Hora 48
Hora 48
Avaliação no Dia 14 por chamada telefónica, revisão de registos médicos e recolha retrospetiva de dados biológicos e microbiológicos
Prazo: Dia 14

Hospitalização, estado vital, ocorrência dos seguintes eventos:

dor tendinosa, dor articular, confusão, prolongamento do intervalo QT, perturbação do ritmo cardíaco, alergia, colite por C. difficile
Dia 14
Avaliação no dia 30 por chamada telefónica (hospitalização, estado vital)
Prazo: Dia 30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Versailles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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