Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de un tratamiento empírico con amoxicilina-ácido clavulánico (AC) comparado con la combinación de amoxicilina-ácido clavulánico y ciprofloxacino (AC+C) en la atención ambulatoria de la fiebre inducida por quimioterapia en pacientes adultos de hematología. (AC-CIF)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Eficacia del tratamiento empírico con amoxicilina-ácido clavulánico (AC) en comparación con la combinación de amoxicilina-ácido clavulánico y ciprofloxacino (AC+C) en la atención ambulatoria de la fiebre inducida por quimioterapia en pacientes adultos de hematología. Protocolo AC-CIF

La combinación de amoxicilina-clavulanato (AC) y una fluoroquinolona (FQ) se recomienda actualmente para el tratamiento de pacientes ambulatorios con neoplasias hematológicas que presentan fiebre inducida por quimioterapia (FIQ), si la duración esperada de neutropenia es < 7 días. Sin embargo, las infecciones debidas a Pseudomonas aeruginosa (naturalmente resistente a AC) son raras en esta población. Además, la FQ podría dar lugar a eventos adversos graves y a la selección de resistencia bacteriana.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la monoterapia con AC no es inferior al tratamiento de referencia AC + FQ en el tratamiento ambulatorio de la FIQ en pacientes adultos de hematología.

Método: Ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado, controlado en dos grupos paralelos, con aleatorización estratificada según el tipo de trastorno hematológico. El estudio incluirá a 1.526 pacientes adultos con uno de los siguientes trastornos hematológicos: (1) linfoma de todos los tipos histológicos tratados con el objetivo de remisión; (2) mielodisplasia tratada con azacitidina; (3) leucemia mieloblástica aguda que recibe cuidados no intensivos, con un recuento basal de neutrófilos > 1000/mm3. Los participantes serán aleatorizados antes de la quimioterapia para recibir Amoxicilina-clavulanato 1g/152 mg tres veces al día. (AC) o Amoxicilina-clavulanato 1g/152 mg tres veces al día. y Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día. (AC+C) por vía oral durante 7 días, para tomar en caso de FIQ. Solo el primer episodio de FIQ de cada paciente se incluirá en el análisis. El criterio de evaluación principal será el éxito clínico, definido como apirexia 4 días después de la primera dosis de antibiótico, sin modificación del tratamiento antibiótico. Los criterios de evaluación secundarios principales (registrados en el Día 14) serán: recurrencia de fiebre, ingreso hospitalario, modificación del tratamiento antibiótico, tratamiento con un antibiótico betalactámico eficaz contra P. aeruginosa, duración del tratamiento antibiótico, bacteriemia, ineficacia del tratamiento del estudio contra las bacterias identificadas y eventos adversos de la FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mélody FORT
  • Número de teléfono: +33139239776
  • Correo electrónico: mfort@ght78sud.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourges, Francia
      • Brive-la-Gaillarde, Francia
      • Caen, Francia
        • CHU Caen-Normandie
        • Contacto:
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • Contacto:
      • Poissy, Francia
      • Périgueux, Francia
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Saint-Nazaire, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Saumur, Francia
        • CH de SAUMUR
        • Contacto:
      • Valence, Francia
      • Vesoul, Francia
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • Contacto:
          • Dr FAURE
          • Número de teléfono: +3384966579
          • Correo electrónico: c.faure@gh70.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 años) con uno de los siguientes trastornos hematológicos (en quienes se espera que los regímenes de quimioterapia provoquen neutropenia de duración <7 días) (1) linfoma de todos los tipos histológicos tratado con el objetivo de remisión; (2) mielodisplasia tratada con azacitidina; (3) leucemia mieloblástica aguda, tratada con un esquema no intensivo (azacitidina, azacitidina+venetoclax, otro tratamiento oral contra dianas moleculares)
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Paciente capaz de comprender toda la información relacionada con el estudio y capaz de seguir los procedimientos del protocolo (llamada telefónica y cumplimentación del formulario de seguimiento del paciente (electrónico o en papel))
  4. Afilado o beneficiario de la seguridad social

Criterios de exclusión:

  • 1. Paciente bajo protección legal 2. Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa 3. Paciente que sea el investigador, cualquier miembro del equipo del estudio, o un familiar directamente involucrado en el ensayo, incluidos médicos asistentes, farmacéuticos, coordinadores del estudio, etc… 4. Participación en otro ensayo clínico intervencionista 5. Recogida imposible del consentimiento informado (incluyendo paciente no francófono, o trastornos cognitivos) 6. Índice de masa corporal (IMC) > 30 7. Recuento de neutrófilos basal < 1000/mm3 (en el último análisis de sangre disponible realizado < 1 mes antes de la inclusión) 8. Niveles séricos de aminotransferasas > 5 X valores normales (en el último análisis de sangre disponible realizado < 1 mes antes de la inclusión) 9. Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min (en el último análisis de sangre disponible realizado < 1 mes antes de la inclusión) 10. Tratamiento previo con células CAR-T 11. Trasplante previo de médula ósea alogénico o autólogo 12. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 13. Infección fúngica invasiva previa 14. Alergia a uno de los medicamentos del estudio 15. Contraindicación a las fluoroquinolonas:

    1. hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, o a cualquiera de los siguientes excipientes (celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio),
    2. tratamiento con tizanidina,
    3. hipersensibilidad previa a cualquier quinolona,
    4. tendinitis previa atribuida a cualquier fluoroquinolona,
    5. epilepsia 16. Contraindicación a la amoxicilina-ácido clavulánico 17. Prolongación del QT (definida como un intervalo QT > 0,45 segundos para hombres y > 0,47 segundos para mujeres) 18. Profilaxis antibiótica (con la excepción de la combinación sulfametoxazol y trimetoprima) 19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, 20. Mujeres que no usan anticoncepción 21. Paciente tratado con fármacos antipsicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amoxicilina-ácido clavulánico [AC]
Tratamiento oral, durante 7 días de duración, con amoxicilina-ácido clavulánico 1g/125 mg tid. (AC)
Droga: amoxicilina-ácido clavulánico
Tratamiento oral, durante 7 días de duración, con amoxicilina-ácido clavulánico 1g/125 mg cada 8 horas. (AC)
Comparador activo: amoxicilina-ácido clavulánico y ciprofloxacino [AC + C]
Tratamiento oral, con una duración de 7 días, con amoxicilina-ácido clavulánico 1g/125 mg cada 8 horas. y ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas. (AC+C)
Droga: Amoxicilina-ácido clavulánico ciprofloxacino
Tratamiento oral, durante 7 días de duración, con amoxicilina-ácido clavulánico 1g/125 mg cada 8 horas y ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas. (AC+C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afebrilidad al día 4
Periodo de tiempo: 4 días
Éxito clínico, definido como apirexia medida 4 días después de la primera dosis de antibiótico, sin modificación del tratamiento antibiótico
4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fiebre antes del Día 14
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14; Hora 48; Día 4; Día 14
Día 1 a Día 14; Hora 48; Día 4; Día 14
Hospitalización por fracaso del tratamiento (Hora 48; Día 4; Día 14; Día 30)
Periodo de tiempo: (Hora 48; Día 4; Día 14; Día 30)
(Hora 48; Día 4; Día 14; Día 30)
Hospitalización en unidad de cuidados intensivos por fracaso del tratamiento (Hora 48; Día 14; Día 30)
Periodo de tiempo: (Hora 48; Día 14; Día 30)
(Hora 48; Día 14; Día 30)
Muerte (Día 14; Día 30)
Periodo de tiempo: (Día 14; Día 30)
(Día 14; Día 30)
Muerte debido a infección (Día 14; Día 30)
Periodo de tiempo: (Día 14; Día 30)
(Día 14; Día 30)
Adecuación del tratamiento antibiótico empírico al tratamiento prescrito en la aleatorización (Hora 48; Día 4; Día 14)
Periodo de tiempo: (Hora 48; Día 4; Día 14)
(Hora 48; Día 4; Día 14)
Cumplimiento del tratamiento (formulario de vigilancia del cumplimiento del tratamiento Día 1 a Día 7)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Día 1 a Día 7
Cualquier modificación en el tratamiento con antibióticos (Hora 48; Día 4; Día 14)
Periodo de tiempo: (Hora 48; Día 4; Día 14)
(Hora 48; Día 4; Día 14)
Tratamiento con un antibiótico betalactámico con eficacia contra P. aeruginosa (Día 14)
Periodo de tiempo: (Día 14)
(Día 14)
Duración del antibiótico (Día 14)
Periodo de tiempo: (Día 14)
(Día 14)
Bacteriemia (en el subgrupo de pacientes hospitalizados secundariamente) (Día 14)
Periodo de tiempo: (Día 14)
(Día 14)
Tratamiento antibiótico empírico ineficaz contra las bacterias identificadas (en el subgrupo de pacientes hospitalizados secundariamente) (Día 14)
Periodo de tiempo: (Día 14)
(Día 14)
Bacteriemia por Pseudomonas aeruginosa (Día 14)
Periodo de tiempo: (Día 14)
(Día 14)
Evaluación en H48 por llamada telefónica (hospitalización, estado vital)
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48
Evaluación en el día 14 mediante llamada telefónica, revisión de historias clínicas y recogida retrospectiva de datos biológicos y microbiológicos
Periodo de tiempo: Día 14

Hospitalización, estado vital, aparición de los siguientes eventos:

dolor tendinoso, dolor articular, confusión, prolongación del QT, trastorno del ritmo cardíaco, alergia, colitis por C. difficile
Día 14
Evaluación el día 30 por llamada telefónica (hospitalización, estado vital)
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versailles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir