Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en empirisk behandling med Amoxicillin-klavulanat (AC) sammenlignet med kombinasjonen Amoxicillin-klavulanat og Ciprofloxacin (AC+C) i poliklinisk behandling av kjemoterapi-indusert feber hos voksne hematologipasienter. (AC-CIF)

17. mars 2026 oppdatert av: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Effekten av empirisk behandling med Amoxicillin-klavulanat (AC) sammenlignet med kombinasjonen Amoxicillin-klavulanat og Ciprofloxacin (AC+C) i poliklinisk behandling av kjemoterapi-indusert feber hos voksne hematologipasienter. AC-CIF-protokollen

Kombinasjonen av amoksicillin-klavulanat (AC) og et fluorokinolon (FQ) anbefales for tiden for behandling av pasienter med hematologiske maligniteter som oppstår med kjemoterapi-indusert feber (CIF), hvis forventet varighet av neutropeni er < 7 dager. Imidlertid er infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa (naturlig resistent mot AC) sjeldne i denne populasjonen. Videre kan FQ føre til alvorlige bivirkninger og seleksjon av bakteriell resistens.

Forskerne antar at monoterapi med AC ikke er dårligere enn referansebehandlingen AC + FQ i ambulant behandling av CIF hos voksne hematologipasienter.

Metode: Pragmatisk, multikenter, randomisert klinisk studie, kontrollert i to parallelle grupper, med stratifisert randomisering i henhold til typen hematologisk lidelse. Studien vil inkludere 1 526 voksne pasienter med en av følgende hematologiske lidelser: (1) lymfom av alle histologityper behandlet med mål om remisjon; (2) myelodysplasi behandlet med azacytidin; (3) akutt myeloblastisk leukemi som mottar ikke-intensiv behandling, med et basalt nøytrofilantall > 1000/mm3. Deltakerne vil bli randomisert før kjemoterapi for å motta enten Amoksicillin-klavulanat 1g/152 mg tre ganger daglig (AC) eller Amoksicillin-klavulanat 1g/152 mg tre ganger daglig og Ciprofloksacin 500 mg to ganger daglig (AC+C) oralt i 7 dager, som skal tas ved CIF. Kun den første episoden av CIF for hver pasient vil bli inkludert i analysen. Hovedvurderingskriteriet vil være klinisk suksess, definert som apyreksi 4 dager etter den første antibiotikadosen, uten endring av antibiotikabehandlingen. De viktigste sekundære vurderingskriteriene (registrert på dag 14) vil være febergjentakelse, sykehusinnleggelse, endring av antibiotikabehandling, behandling med et beta-laktamantibiotikum effektivt mot P. aeruginosa, varighet av antibiotikabehandling, bakteriemi, ineffektivitet av studiens behandling mot identifiserte bakterier og bivirkninger av FQ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourges, Frankrike
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • Ta kontakt med:
      • Poissy, Frankrike
      • Périgueux, Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike
      • Saint-Nazaire, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Saumur, Frankrike
        • CH de SAUMUR
        • Ta kontakt med:
      • Valence, Frankrike
      • Vesoul, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en av følgende hematologiske lidelser (hvor kjemoterapiregimer forventes å forårsake neutropeni som varer <7 dager) (1) lymfom av alle histologiske typer behandlet med mål om remisjon; (2) myelodysplasi behandlet med azacytidin; (3) akutt myeloblastisk leukemi, behandlet med et ikke-intensivt regime (azacytidin, azacytidin+venetoclax, annen oral behandling mot molekylære mål)
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Pasient i stand til å forstå all informasjon knyttet til studien og i stand til å følge protokollprosedyrer (telefonsamtale og utfylling av pasientoppfølgingsskjema (elektronisk eller papir))
  4. Tilknyttet eller mottaker av velferdsomsorg

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasient under juridisk beskyttelse 2. Pasient fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse 3. Pasient som er forskeren, ethvert medlem av studiegruppen, eller en slektning direkte involvert i forsøket, inkludert assistentleger, farmasøyter, studiekoorinatorer, osv… 4. Deltakelse i et annet intervensjonelt klinisk forsøk 5. Umulig innsamling av informert samtykke (inkludert ikke-fransktalende pasient, eller kognitive forstyrrelser) 6. Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 7. Basalt antall neutrofile < 1000/mm3 (på den siste tilgjengelige blodprøven tatt < 1 måned før inkludering) 8. Aminotransferaseserumnivåer > 5 X normale verdier (på den siste tilgjengelige blodprøven tatt < 1 måned før inkludering) 9. Kreatininklarering < 30 mL/min (på den siste tilgjengelige blodprøven tatt < 1 måned før inkludering) 10. Tidligere behandling med CAR-T-celler 11. Tidligere allogen eller autogen beinmargstransplantasjon 12. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) 13. Tidligere invasiv soppinfeksjon 14. Allergi mot ett av studiemedisinene 15. Kontraindikasjon mot fluorokinoloner:

    1. overfølsomhet mot ciprofloxacin, mot andre kinoloner, eller mot noen av følgende hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, vannfri kolloidal silisiumdioksid, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol, titandioksid),
    2. behandling med tizanidin,
    3. tidligere overfølsomhet mot noen kinolon,
    4. tidligere senebetennelse tilskrevet noen fluorokinolon,
    5. epilepsi 16. Kontraindikasjon mot amoksicillin-klavulanat 17. QT-forlengelse (definert som et QT-intervall > 0,45 sekunder for menn og > 0,47 sekunder for kvinner) 18. Antibiotikaprofylakse (med unntak av kombinasjonen sulfametoksazol og trimethoprim) 19. Gravide eller ammende kvinner, 20. Kvinner som ikke bruker prevensjon 21. Pasient behandlet med antipsykotisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amoxicillin-klavulanat [AC]
Oral behandling, i 7 dager, med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tre ganger daglig. (AC)
Legemiddel: amoxicillin-klavulanat
Oral behandling, i 7 dagers varighet, med amoxicillin-clavulanat 1g/125 mg tre ganger daglig. (AC)
Aktiv komparator: amoxicillin-klavulanat og ciprofloxacin [AC + C]
Oral behandling i 7 dager med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tre ganger daglig og ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig. (AC+C)
Legemiddel: Amoxicillin-klavulanat ciprofloxacin
Oral behandling, i 7 dager, med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tre ganger daglig. og ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig. (AC+C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apyreksi på dag 4
Tidsramme: 4 dager
Klinisk suksess, definert som apyreksi målt 4 dager etter første antibiotikados, uten endring av antibiotikabehandlingen
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber tilbakefall før dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14; time 48; dag 4; dag 14
Dag 1 til dag 14; time 48; dag 4; dag 14
Innleggelse for behandlingssvikt (time 48; dag 4; dag 14; dag 30)
Tidsramme: (Time 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
(Time 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Innleggelse på intensivavdeling for behandlingssvikt (Time 48; Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Time 48; Dag 14; Dag 30)
(Time 48; Dag 14; Dag 30)
Død (Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Død på grunn av infeksjon (Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Tilstrekkelighet av empirisk antibiotikabehandling i forhold til behandlingen som ble foreskrevet ved randomisering (Time 48; Dag 4; Dag 14)
Tidsramme: (Time 48; Dag 4; Dag 14)
(Time 48; Dag 4; Dag 14)
Behandlingsoverholdelse (overvåkningsskjema for behandlingsoverholdelse dag 1 til dag 7)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
Dag 1 til Dag 7
Enhver endring i antibiotikabehandling (time 48; dag 4; dag 14)
Tidsramme: (Time 48; Dag 4; Dag 14)
(Time 48; Dag 4; Dag 14)
Behandling med et beta-laktamantibiotikum med effekt mot P. aeruginosa (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Antibiotikakur (Dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Bakteriemi (i undergruppen av sekundært innlagte pasienter) (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Empirisk antibiotikabehandling ineffektiv mot identifiserte bakterier (i undergruppen av sekundært innlagte pasienter) (Dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Pseudomonas aeruginosa-bakteriemi (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Evaluering ved H48 via telefon (innleggelse, vital status)
Tidsramme: Time 48
Time 48
Evaluering på dag 14 via telefon, gjennomgang av medisinske journaler og retrospektiv innsamling av biologiske og mikrobiologiske data
Tidsramme: Dag 14

Innleggelse på sykehus, vitalstatus, forekomst av følgende hendelser:

sene-/senesmerter, leddsmerter, forvirring, QT-forlengelse, hjerterytmeforstyrrelse, allergi, C. difficile-kolitt
Dag 14
Evaluering på dag 30 via telefon (innleggelse, vitalstatus)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere