在成人血液病患者化疗相关发热门诊治疗中，阿莫西林克拉维酸（AC）经验性治疗与阿莫西林克拉维酸联合环丙沙星（AC+C）疗效对比研究 (AC-CIF)
阿莫西林克拉维酸（AC）经验性治疗与阿莫西林克拉维酸联合环丙沙星（AC+C）在成人血液病患者化疗后发热门诊治疗中的疗效比较。AC-CIF方案
目前推荐阿莫西林-克拉维酸（AC）联合氟喹诺酮（FQ）用于治疗门诊血液系统恶性肿瘤患者化疗引起的发热（CIF），如果预计中性粒细胞减少持续时间<7天。 然而，由铜绿假单胞菌（对AC天然耐药）引起的感染在这一人群中较为罕见。 此外，FQ可能导致严重不良事件，并促进细菌耐药性的选择。
研究者假设，在成人血液病患者CIF的门诊治疗中，AC单药治疗不劣于参考治疗AC+FQ。
方法：采用实用性、多中心、随机临床试验，两组平行对照，根据血液系统疾病类型进行分层随机化。 研究将纳入1526名患有以下一种血液系统疾病的成年患者：（1）所有组织学类型的淋巴瘤，以缓解为目标进行治疗；（2）接受阿扎胞苷治疗的骨髓增生异常综合征；（3）接受非强化治疗的急性髓系白血病，基线中性粒细胞计数>1000/mm³。 参与者将在化疗前随机分配接受阿莫西林-克拉维酸1g/152 mg tid（AC）或阿莫西林-克拉维酸1g/152 mg tid联合环丙沙星500 mg bid（AC+C）口服7天，在发生CIF时服用。 仅每位患者的首次CIF发作将纳入分析。 主要评估标准为临床成功，定义为首次抗生素给药后4天无发热，且未调整抗生素治疗方案。 主要次要评估标准（记录于第14天）包括发热复发、住院、抗生素治疗方案调整、使用对铜绿假单胞菌有效的β-内酰胺类抗生素治疗、抗生素治疗持续时间、菌血症、研究治疗对已识别细菌无效以及FQ的不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mélody FORT
- 电话号码：+33139239776
- 邮箱：mfort@ght78sud.fr
学习地点
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Bourges、法国
- CH Jacques Coeur
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接触：
- Dr BOURREAU
- 电话号码：+33248487294
- 邮箱：anna.bourreau@ch-bourges.fr
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Brive-la-Gaillarde、法国
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
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接触：
- Dr VILLESUZANE
- 电话号码：+3355592651
- 邮箱：camille.villesuzanne@ch-brive.fr
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Caen、法国
- CHU Caen-Normandie
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接触：
- Dr DELAPIERRE
- 电话号码：+33231272124
- 邮箱：delapierre-b@chu-caen.fr
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Le Chesnay、法国
- CH de Versailles
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接触：
- Pr ROUSSELOT
- 电话号码：+33139638909
- 邮箱：phrousselot@ght78sud.fr
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Orléans、法国
- CHU d'Orléans
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接触：
- Dr OCHMANN
- 电话号码：+33238514210
- 邮箱：marlene.ochmann@chr-orleans.fr
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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接触：
- Dr BOUSSEN
- 电话号码：+33142162834
- 邮箱：ines.boussen@aphp.fr
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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接触：
- Dr RAFFOUX
- 电话号码：+33142499649
- 邮箱：emmanuel.raffoux@aphp.fr
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Paris、法国
- Hopital Necker Enfants Malade
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接触：
- Dr SUAREZ
- 电话号码：+33144495368
- 邮箱：felipe.suarez@aphp.fr
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Poissy、法国
- CH Poissy Saint-Germain-en-Laye
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接触：
- Dr FLATEAU
- 电话号码：+33139274645
- 邮箱：clara.flateau@ght-yvelinesnord.fr
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Périgueux、法国
- CH de Périgueux
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接触：
- Dr CALMETTES
- 电话号码：+33553452585
- 邮箱：claire.calmettes@ch-perigueux.fr
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie
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接触：
- DR ELLOUZ
- 电话号码：+33147111680
- 邮箱：cyrine.ellouz@curie.fr
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Saint-Nazaire、法国
- CH de SAINT NAZAIRE
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接触：
- Dr LESTANG
- 电话号码：+33272278000
- 邮箱：e.lestang@ch-saintnazaire.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、法国
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Dr CORNILLON
- 电话号码：+33477822856
- 邮箱：jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
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Saumur、法国
- CH de SAUMUR
-
接触：
- Dr TRUCHAN
- 电话号码：+33241533544
- 邮箱：matruchan@gmail.com
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Valence、法国
- CH de Valence
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接触：
- Dr ROBERT
- 电话号码：+33475755769
- 邮箱：philippine.robert@ch-valence.fr
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Vesoul、法国
- Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
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接触：
- Dr FAURE
- 电话号码：+3384966579
- 邮箱：c.faure@gh70.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有以下血液系统疾病之一的成年患者（年龄≥18岁）（预期化疗方案将导致中性粒细胞减少持续时间＜7天）：（1）以缓解为治疗目标的各种组织学类型的淋巴瘤；（2）接受阿扎胞苷治疗的骨髓增生异常综合征；（3）接受非强化方案（阿扎胞苷、阿扎胞苷+维奈托克、其他针对分子靶点的口服治疗）治疗的急性髓系白血病。
- 签署书面知情同意书
- 患者能够理解所有与研究相关的信息，并能遵循方案程序（电话随访及完成患者随访表（电子版或纸质版））
- 享有社会福利保障或医疗福利
排除标准：
1. 受法律保护的患者 2. 被司法或行政决定剥夺自由的患者 3. 研究者、研究团队成员或直接参与试验的亲属（包括助理医师、药剂师、研究协调员等） 4. 同时参加另一项干预性临床试验 5. 无法获取知情同意（包括非法语患者或存在认知障碍） 6. 体重指数（BMI）> 30 7. 基线中性粒细胞计数＜1000/mm³（基于入组前＜1个月内最近可用的血液检测结果） 8. 血清转氨酶水平＞正常值上限5倍（基于入组前＜1个月内最近可用的血液检测结果） 9. 肌酐清除率＜30 mL/min（基于入组前＜1个月内最近可用的血液检测结果） 10. 既往接受过CAR-T细胞治疗 11. 既往接受过异体或自体骨髓移植 12. 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 13. 既往有侵袭性真菌感染史 14. 对研究药物中的任何成分过敏 15. 氟喹诺酮类药物禁忌证：
- 对环丙沙星、其他喹诺酮类药物或以下任何辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、无水胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛）过敏，
- 正在使用替扎尼定治疗，
- 既往对任何喹诺酮类药物过敏，
- 既往因任何氟喹诺酮类药物导致肌腱炎，
- 癫痫 16. 阿莫西林-克拉维酸钾禁忌证 17. QT间期延长（定义为男性QT间期＞0.45秒，女性＞0.47秒） 18. 正在接受抗生素预防性治疗（磺胺甲噁唑-甲氧苄啶复方制剂除外） 19. 妊娠或哺乳期女性 20. 未采取避孕措施的女性 21. 正在接受抗精神病药物治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林克拉维酸钾 [AC]
口服治疗，持续7天，使用阿莫西林-克拉维酸1g/125 mg，每日三次。
(AC)
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口服治疗，疗程7天，阿莫西林-克拉维酸1克/125毫克，每日三次。(AC)
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有源比较器：阿莫西林-克拉维酸和环丙沙星 [AC + C]
口服治疗，为期7天，使用阿莫西林克拉维酸钾1g/125 mg每日三次和环丙沙星500 mg每日两次。(AC+C)
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口服治疗，疗程7天，使用阿莫西林-克拉维酸1g/125 mg，每日三次，以及环丙沙星500 mg，每日两次。(AC+C)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第4天无发热
大体时间：4天
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临床成功，定义为首次抗生素剂量后4天测量的体温正常，且未修改抗生素治疗方案
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第14天前发热复发
大体时间：第1天至第14天；第48小时；第4天；第14天
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第1天至第14天；第48小时；第4天；第14天
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因治疗失败而住院（48小时；第4天；第14天；第30天）
大体时间：(第48小时；第4天；第14天；第30天)
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(第48小时；第4天；第14天；第30天)
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因治疗失败而入住重症监护病房（48小时；第14天；第30天）
大体时间：（48小时；第14天；第30天）
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（48小时；第14天；第30天）
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死亡（第14天；第30天）
大体时间：(第14天；第30天)
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(第14天；第30天)
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因感染导致的死亡（第14天；第30天）
大体时间：(第14天；第30天)
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(第14天；第30天)
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经验性抗生素治疗与随机化时处方治疗的充分性（第48小时；第4天；第14天）
大体时间：(第48小时；第4天；第14天)
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(第48小时；第4天；第14天)
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治疗依从性（治疗依从性监测表第1天至第7天）
大体时间：第1天至第7天
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第1天至第7天
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抗生素治疗方案的任何修改（48小时；第4天；第14天）
大体时间：(第48小时；第4天；第14天)
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(第48小时；第4天；第14天)
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使用对铜绿假单胞菌有效的β-内酰胺类抗生素治疗（第14天）
大体时间：(第14天)
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(第14天)
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抗生素疗程（第14天）
大体时间：(第14天)
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(第14天)
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菌血症（在二次住院患者亚组中）（第14天）
大体时间：(第14天)
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(第14天)
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经验性抗生素治疗对已识别细菌无效（在二次住院患者亚组中）（第14天）
大体时间：(第14天)
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(第14天)
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铜绿假单胞菌血症（第14天）
大体时间：(第14天)
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(第14天)
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H48 时通过电话进行评估（住院情况、生命状态）
大体时间：第48小时
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第48小时
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通过电话随访、病历审查以及回顾性收集生物学和微生物学数据进行第14天评估
大体时间：第14天
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住院情况、生命状态、以下事件的发生： 肌腱疼痛、关节疼痛、意识混乱、QT间期延长、心脏节律紊乱、过敏、艰难梭菌结肠炎 |
第14天
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第30天通过电话进行评估（住院情况、生命状态）
大体时间：第30天
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第30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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关键字
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其他研究编号
- P23/12 - AC-CIF
- 2025-520995-24-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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