Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een empirische behandeling met amoxicilline-clavulanaat (AC) vergeleken met de combinatie amoxicilline-clavulanaat en ciprofloxacine (AC+C) in de poliklinische behandeling van chemotherapie-geïnduceerde koorts bij volwassen hematologiepatiënten. (AC-CIF)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Effectiviteit van een empirische behandeling met Amoxicilline-clavulaanzuur (AC) vergeleken met de combinatie Amoxicilline-clavulaanzuur en Ciprofloxacine (AC+C) in de poliklinische zorg voor chemotherapie-geïnduceerde koorts bij volwassen hematologiepatiënten. AC-CIF Protocol

De combinatie van amoxicilline-clavulanaat (AC) en een fluoroquinolon (FQ) wordt momenteel aanbevolen voor de behandeling van poliklinische patiënten met hematologische maligniteiten die chemotherapie-geïnduceerde koorts (CIF) presenteren, als de verwachte duur van neutropenie < 7 dagen is. Infecties door Pseudomonas aeruginosa (natuurlijk resistent tegen AC) zijn echter zeldzaam in deze populatie. Bovendien kan FQ leiden tot ernstige bijwerkingen en tot de selectie van bacteriële resistentie.

De onderzoekers veronderstellen dat monotherapie met AC niet-inferieur is aan de referentiebehandeling AC + FQ bij de poliklinische behandeling van CIF bij volwassen hematologiepatiënten.

Methode: Pragmatische, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd in twee parallelle groepen, met gestratificeerde randomisatie volgens het type hematologische aandoening. De studie zal 1.526 volwassen patiënten omvatten met een van de volgende hematologische aandoeningen: (1) lymfoom van alle histologische typen behandeld met als doel remissie; (2) myelodysplasie behandeld met azacytidine; (3) acute myeloblastische leukemie die niet-intensieve zorg ontvangt, met een basale neutrofielen telling > 1000/mm3. De deelnemers worden voorafgaand aan chemotherapie gerandomiseerd om ofwel Amoxicilline-clavulanaat 1g/152 mg driemaal daags (AC) of Amoxicilline-clavulanaat 1g/152 mg driemaal daags en Ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags (AC+C) oraal gedurende 7 dagen te ontvangen, in te nemen in geval van CIF. Alleen de eerste episode van CIF van elke patiënt wordt opgenomen in de analyse. Het belangrijkste evaluatiecriterium zal klinisch succes zijn, gedefinieerd als apyrexie 4 dagen na de eerste antibioticumdosis, zonder wijziging van de antibioticumbehandeling. De belangrijkste secundaire evaluatiecriteria (geregistreerd op dag 14) zullen zijn: koortsterugval, ziekenhuisopname, wijziging van antibioticumbehandeling, behandeling met een bètalactamine-antibioticum effectief tegen P. aeruginosa, duur van antibioticumbehandeling, bacteriëmie, inefficiëntie van de studiebehandeling tegen de geïdentificeerde bacteriën en bijwerkingen van FQ.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met één van de volgende hematologische aandoeningen (bij wie chemotherapieregimes naar verwachting neutropenie van <7 dagen zullen veroorzaken) (1) lymfoom van alle histologische typen behandeld met het doel van remissie; (2) myelodysplasie behandeld met azacytidine; (3) acute myeloblastische leukemie, behandeld met een niet-intensief schema (azacytidine, azacytidine+venetoclax, andere orale behandeling tegen moleculaire doelwitten)
  2. Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  3. Patiënt in staat alle informatie met betrekking tot de studie te begrijpen en in staat de protocolprocedures te volgen (telefoongesprek en invullen van het patiëntfollow-upformulier (elektronisch of papier))
  4. Aangesloten bij of begunstigde van de welzijnszorg

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënt onder wettelijke bescherming 2. Patiënt beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing 3. Patiënt die de onderzoeker, enig lid van het studieteam, of een familielid direct betrokken bij de proef is, inclusief assistent-artsen, apothekers, studiecoördinatoren, etc… 4. Deelname aan een andere interventionele klinische proef 5. Onmogelijke verzameling van geïnformeerde toestemming (inclusief niet-franstalige patiënt, of cognitieve stoornissen) 6. Body mass index (BMI) > 30 7. Basaal neutrofielen aantal < 1000/mm3 (op de laatst beschikbare bloedtest uitgevoerd < 1 maand voor inclusie) 8. Aminotransferase serumwaarden > 5 X normale waarden (op de laatst beschikbare bloedtest uitgevoerd < 1 maand voor inclusie) 9. Creatinineklaring < 30 mL/min (op de laatst beschikbare bloedtest uitgevoerd < 1 maand voor inclusie) 10. Eerdere behandeling met CAR-T-cellen 11. Eerdere allogene of autogene beenmergtransplantatie 12. Chronische obstructieve longziekte (COPD) 13. Eerdere invasieve schimmelinfectie 14. Allergie voor een van de studiemedicijnen 15. Contra-indicatie voor fluoroquinolonen:

    1. overgevoeligheid voor ciprofloxacine, voor andere chinolonen, of voor een van de volgende hulpstoffen (microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol, titaniumdioxide),
    2. behandeling met tizanidine,
    3. eerdere overgevoeligheid voor enig chinolon,
    4. eerdere tendinitis toegeschreven aan enige fluoroquinolon,
    5. epilepsie 16. Contra-indicatie voor amoxicilline-clavulanaat 17. QT-verlenging (gedefinieerd als een QT-interval > 0,45 seconden voor mannen en > 0,47 seconden voor vrouwen) 18. Antibioticaprofylaxe (met uitzondering van de combinatie sulfamethoxazol en trimethoprim) 19. Zwangere of zogende vrouwen, 20. Vrouwen die geen anticonceptie gebruiken 21. Patiënt behandeld met antipsychoticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amoxicilline-clavulaanzuur [AC]
Orale behandeling, gedurende 7 dagen, met amoxicilline-clavulanaat 1g/125 mg driemaal daags. (AC)
Geneesmiddel: amoxicilline-clavulaanzuur
Orale behandeling, gedurende 7 dagen, met amoxicilline-clavulanaat 1g/125 mg tid. (AC)
Actieve vergelijker: amoxicilline-clavulaanzuur en ciprofloxacine [AC + C]
Orale behandeling, gedurende 7 dagen, met amoxicilline-clavulaanzuur 1g/125 mg driemaal daags en ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags (AC+C)
Geneesmiddel: Amoxicilline-clavulanaat ciprofloxacine
Orale behandeling, gedurende 7 dagen, met amoxicilline-clavulanaat 1g/125 mg driemaal daags en ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags. (AC+C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afebriliteit op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
Klinisch succes, gedefinieerd als afwezigheid van koorts gemeten 4 dagen na de eerste antibioticumdosis, zonder aanpassing van de antibioticabehandeling
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koortsrecidief vóór dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 14; Uur 48; Dag 4; Dag 14
Dag 1 tot Dag 14; Uur 48; Dag 4; Dag 14
Ziekenhuisopname wegens behandelingsfalen (Uur 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Tijdsspanne: (Uur 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
(Uur 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Opname op de intensive care wegens behandelingsfalen (Uur 48; Dag 14; Dag 30)
Tijdsspanne: (Uur 48; Dag 14; Dag 30)
(Uur 48; Dag 14; Dag 30)
Overlijden (Dag 14; Dag 30)
Tijdsspanne: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Overlijden door infectie (Dag 14; Dag 30)
Tijdsspanne: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Toereikendheid van empirische antibioticabehandeling ten opzichte van de behandeling voorgeschreven bij randomisatie (Uur 48; Dag 4; Dag 14)
Tijdsspanne: (Uur 48; Dag 4; Dag 14)
(Uur 48; Dag 4; Dag 14)
Behandelingsnaleving (behandelingsnaleving bewakingsformulier Dag1 tot Dag 7)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
Dag 1 tot Dag 7
Elke wijziging in de antibioticabehandeling (Uur 48; Dag 4; Dag 14)
Tijdsspanne: (Uur 48; Dag 4; Dag 14)
(Uur 48; Dag 4; Dag 14)
Behandeling met een bètalactam-antibioticum met werkzaamheid tegen P. aeruginosa (dag 14)
Tijdsspanne: (Dag 14)
(Dag 14)
Antibiotica duur (Dag 14)
Tijdsspanne: (Dag 14)
(Dag 14)
Bacteriëmie (in de subgroep van secundair gehospitaliseerde patiënten) (dag 14)
Tijdsspanne: (Dag 14)
(Dag 14)
Empirische antibioticabehandeling niet effectief tegen geïdentificeerde bacteriën (in de subgroep van secundair opgenomen patiënten) (Dag 14)
Tijdsspanne: (Dag 14)
(Dag 14)
Pseudomonas aeruginosa-bacteriëmie (Dag 14)
Tijdsspanne: (Dag 14)
(Dag 14)
Evaluatie na H48 via telefoongesprek (opname in ziekenhuis, vitale status)
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48
Evaluatie op dag 14 via telefoongesprek, beoordeling van medische dossiers en retrospectieve verzameling van biologische en microbiologische gegevens
Tijdsspanne: Dag 14

Opname in het ziekenhuis, vitale status, optreden van de volgende gebeurtenissen:

peesklachten, gewrichtspijn, verwardheid, QT-verlenging, hartritmestoornis, allergie, C. difficile-colitis
Dag 14
Evaluatie op dag 30 via telefoongesprek (hospitalisatie, vitale status)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren