Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эмпирической терапии амоксициллин-клавуланатом (АК) по сравнению с комбинацией амоксициллин-клавуланата и ципрофлоксацина (АК+Ц) при амбулаторном лечении лихорадки, индуцированной химиотерапией, у взрослых пациентов с гематологическими заболеваниями. (AC-CIF)

17 марта 2026 г. обновлено: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Эффективность эмпирического лечения амоксициллин-клавуланатом (АК) по сравнению с комбинацией амоксициллин-клавуланата и ципрофлоксацина (АК+Ц) в амбулаторном ведении химиотерапией индуцированной лихорадки у взрослых пациентов гематологического профиля. Протокол AC-CIF

Комбинация амоксициллина-клавуланата (АК) и фторхинолона (ФХ) в настоящее время рекомендуется для лечения амбулаторных пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых развилась химиотерапия-индуцированная лихорадка (ХИЛ), если ожидаемая продолжительность нейтропении составляет < 7 дней. Однако инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa (естественно устойчивой к АК), редко встречаются в этой популяции. Кроме того, ФХ может привести к серьезным нежелательным явлениям и к селекции бактериальной резистентности.

Исследователи предполагают, что монотерапия АК не уступает эталонному лечению АК + ФХ в амбулаторном лечении ХИЛ у взрослых пациентов гематологического профиля.

Метод: Прагматическое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, контролируемое в двух параллельных группах, со стратифицированной рандомизацией в соответствии с типом гематологического заболевания. В исследование будут включены 1526 взрослых пациентов с одним из следующих гематологических заболеваний: (1) лимфома всех гистологических типов, леченная с целью достижения ремиссии; (2) миелодисплазия, леченная азацитидином; (3) острый миелобластный лейкоз, получающий неинтенсивное лечение, с исходным количеством нейтрофилов > 1000/мм3. Участники будут рандомизированы до начала химиотерапии для получения либо Амоксициллина-клавуланата 1г/152 мг 3 раза в день (АК), либо Амоксициллина-клавуланата 1г/152 мг 3 раза в день и Ципрофлоксацина 500 мг 2 раза в день (АК+Ц) перорально в течение 7 дней для приема в случае развития ХИЛ. В анализ будет включен только первый эпизод ХИЛ у каждого пациента. Основным критерием оценки будет клинический успех, определяемый как апирексия через 4 дня после первой дозы антибиотика, без изменения антибактериальной терапии. Основные вторичные критерии оценки (зарегистрированные на 14-й день) будут включать рецидив лихорадки, госпитализацию, изменение антибактериальной терапии, лечение бета-лактамным антибиотиком, эффективным против P. aeruginosa, продолжительность антибактериальной терапии, бактериемию, неэффективность исследуемого лечения в отношении выявленных бактерий и нежелательные явления, связанные с ФХ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mélody FORT
  • Номер телефона: +33139239776
  • Электронная почта: mfort@ght78sud.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bourges, Франция
        • CH Jacques Coeur
        • Контакт:
      • Brive-la-Gaillarde, Франция
        • CH de BRIVE LA GAILLARDE
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • CHU Caen-Normandie
        • Контакт:
      • Le Chesnay, Франция
        • CH de Versailles
        • Контакт:
          • Pr ROUSSELOT
          • Номер телефона: +33139638909
          • Электронная почта: phrousselot@ght78sud.fr
      • Orléans, Франция
        • CHU d'Orléans
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Dr BOUSSEN
          • Номер телефона: +33142162834
          • Электронная почта: ines.boussen@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • Контакт:
          • Dr SUAREZ
          • Номер телефона: +33144495368
          • Электронная почта: felipe.suarez@aphp.fr
      • Poissy, Франция
        • CH Poissy Saint-Germain-en-Laye
        • Контакт:
      • Périgueux, Франция
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • DR ELLOUZ
          • Номер телефона: +33147111680
          • Электронная почта: cyrine.ellouz@curie.fr
      • Saint-Nazaire, Франция
        • CH de SAINT NAZAIRE
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
      • Saumur, Франция
        • CH de SAUMUR
        • Контакт:
          • Dr TRUCHAN
          • Номер телефона: +33241533544
          • Электронная почта: matruchan@gmail.com
      • Valence, Франция
      • Vesoul, Франция
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • Контакт:
          • Dr FAURE
          • Номер телефона: +3384966579
          • Электронная почта: c.faure@gh70.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с одним из следующих гематологических заболеваний (у которых ожидается, что режимы химиотерапии вызовут нейтропению продолжительностью <7 дней) (1) лимфома всех гистологических типов, леченная с целью достижения ремиссии; (2) миелодисплазия, леченная азацитидином; (3) острый миелобластный лейкоз, леченный по неинтенсивной схеме (азацитидин, азацитидин+венестоклакс, другое пероральное лечение, направленное на молекулярные мишени)
  2. Письменное информированное согласие
  3. Пациент способен понимать всю информацию, связанную с исследованием, и следовать процедурам протокола (телефонный звонок и заполнение формы наблюдения за пациентом (электронной или бумажной))
  4. Прикрепленный к системе медицинского страхования или являющийся его бенефициаром

Критерии исключения:

  • 1. Пациент под законной защитой 2. Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению 3. Пациент, который является исследователем, любым членом исследовательской группы или родственником, непосредственно вовлеченным в испытание, включая ассистирующих врачей, фармацевтов, координаторов исследования и т.д. 4. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании 5. Невозможность получения информированного согласия (включая пациентов, не говорящих по-французски, или когнитивные расстройства) 6. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 7. Базовое количество нейтрофилов < 1000/мм3 (по последнему доступному анализу крови, выполненному < 1 месяца до включения) 8. Уровень аминотрансфераз в сыворотке > 5 X нормальных значений (по последнему доступному анализу крови, выполненному < 1 месяца до включения) 9. Клиренс креатинина < 30 мл/мин (по последнему доступному анализу крови, выполненному < 1 месяца до включения) 10. Предыдущее лечение CAR-T-клетками 11. Предыдущая аллогенная или аутогенная трансплантация костного мозга 12. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) 13. Предыдущая инвазивная грибковая инфекция 14. Аллергия на одно из исследуемых лекарственных средств 15. Противопоказание к фторхинолонам:

    1. гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или любому из следующих вспомогательных веществ (микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана),
    2. лечение тизанидином,
    3. предыдущая гиперчувствительность к любому хинолону,
    4. предыдущий тендинит, связанный с любым фторхинолоном,
    5. эпилепсия 16. Противопоказание к амоксициллину-клавуланату 17. Удлинение интервала QT (определяемое как интервал QT > 0,45 секунды для мужчин и > 0,47 секунды для женщин) 18. Антибиотикопрофилактика (за исключением комбинации сульфаметоксазола и триметоприма) 19. Беременные или кормящие женщины, 20. Женщины, не использующие контрацепцию 21. Пациент, получающий лечение антипсихотическим препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амоксициллин-клавуланат [АК]
Пероральное лечение в течение 7 дней, амоксициллин-клавуланат 1 г/125 мг три раза в сутки. (АК)
Лекарство: амоксициллин-клавуланат
Пероральное лечение, продолжительностью 7 дней, амоксициллин-клавуланатом 1 г/125 мг три раза в день. (AC)
Активный компаратор: амоксициллин-клавуланат и ципрофлоксацин [AC + C]
Пероральное лечение в течение 7 дней амоксициллин-клавуланатом 1г/125 мг три раза в день. и ципрофлоксацином 500 мг два раза в день. (АК+Ц)
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат ципрофлоксацин
Пероральное лечение в течение 7 дней амоксициллин-клавуланатом 1 г/125 мг три раза в сутки и ципрофлоксацином 500 мг два раза в сутки (АК+Ц)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апирексия на 4-й день
Временное ограничение: 4 дня
Клинический успех, определяемый как апирексия, измеренная через 4 дня после первой дозы антибиотика, без изменения антибиотикотерапии
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возобновление лихорадки до 14-го дня
Временное ограничение: День 1 до Дня 14; Час 48; День 4; День 14
День 1 до Дня 14; Час 48; День 4; День 14
Госпитализация по причине неэффективности лечения (Час 48; День 4; День 14; День 30)
Временное ограничение: (Час 48; День 4; День 14; День 30)
(Час 48; День 4; День 14; День 30)
Госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с неэффективностью лечения (Час 48; День 14; День 30)
Временное ограничение: (Час 48; День 14; День 30)
(Час 48; День 14; День 30)
Смерть (14-й день; 30-й день)
Временное ограничение: (День 14; День 30)
(День 14; День 30)
Смерть от инфекции (День 14; День 30)
Временное ограничение: (День 14; День 30)
(День 14; День 30)
Адекватность эмпирической антибиотикотерапии по сравнению с лечением, назначенным при рандомизации (Час 48; День 4; День 14)
Временное ограничение: (Час 48; День 4; День 14)
(Час 48; День 4; День 14)
Соблюдение режима лечения (форма контроля соблюдения режима лечения с 1-го по 7-й день)
Временное ограничение: День 1 – День 7
День 1 – День 7
Любое изменение в антибиотикотерапии (Час 48; День 4; День 14)
Временное ограничение: (Час 48; День 4; День 14)
(Час 48; День 4; День 14)
Лечение бета-лактамным антибиотиком с активностью против P. aeruginosa (День 14)
Временное ограничение: (День 14)
(День 14)
Продолжительность приема антибиотиков (14-й день)
Временное ограничение: (День 14)
(День 14)
Бактериемия (в подгруппе вторично госпитализированных пациентов) (День 14)
Временное ограничение: (14-й день)
(14-й день)
Эмпирическая антибиотикотерапия неэффективна против выявленных бактерий (в подгруппе повторно госпитализированных пациентов) (День 14)
Временное ограничение: (День 14)
(День 14)
Бактериемия, вызванная синегнойной палочкой (День 14)
Временное ограничение: (14-й день)
(14-й день)
Оценка на H48 по телефонному звонку (госпитализация, жизненный статус)
Временное ограничение: Час 48
Час 48
Оценка на 14-й день посредством телефонного звонка, изучения медицинских карт и ретроспективного сбора биологических и микробиологических данных
Временное ограничение: День 14

Госпитализация, витальный статус, возникновение следующих событий:

боль в сухожилиях, боль в суставах, спутанность сознания, удлинение интервала QT, нарушение сердечного ритма, аллергия, колит, вызванный C. difficile
День 14
Оценка на 30-й день по телефонному звонку (госпитализация, жизненный статус)
Временное ограничение: День 30
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться