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Efficacité d'un traitement empirique avec l'amoxicilline-acide clavulanique (AC) comparé à la combinaison amoxicilline-acide clavulanique et ciprofloxacine (AC+C) dans la prise en charge ambulatoire de la fièvre induite par la chimiothérapie chez les patients adultes en hématologie. (AC-CIF)

17 mars 2026 mis à jour par: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Efficacité d'un traitement empirique par Amoxicilline-acide clavulanique (AC) par rapport à l'association Amoxicilline-acide clavulanique et Ciprofloxacine (AC+C) dans la prise en charge ambulatoire des fièvres induites par la chimiothérapie chez les patients adultes en hématologie. Protocole AC-CIF

La combinaison d'amoxicilline-acide clavulanique (AC) et d'une fluoroquinolone (FQ) est actuellement recommandée pour le traitement des patients ambulatoires atteints de tumeurs malignes hématologiques présentant une fièvre induite par la chimiothérapie (FIC), si la durée prévue de neutropénie est < 7 jours. Cependant, les infections dues à Pseudomonas aeruginosa (naturellement résistant à l'AC) sont rares dans cette population. De plus, les FQ peuvent entraîner des événements indésirables graves et la sélection de résistances bactériennes.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la monothérapie par AC n'est pas inférieure au traitement de référence AC + FQ dans le traitement ambulatoire de la FIC chez les patients adultes en hématologie.

Méthode : Essai clinique pragmatique, multicentrique, randomisé, contrôlé en deux groupes parallèles, avec une randomisation stratifiée selon le type de trouble hématologique. L'étude inclura 1 526 patients adultes présentant l'un des troubles hématologiques suivants : (1) lymphome de tous types histologiques traité dans le but d'obtenir une rémission ; (2) myélodysplasie traitée par azacytidine ; (3) leucémie aiguë myéloblastique recevant des soins non intensifs, avec un nombre de neutrophiles de base > 1000/mm3. Les participants seront randomisés avant la chimiothérapie pour recevoir soit Amoxicilline-acide clavulanique 1g/152 mg trois fois par jour (AC) soit Amoxicilline-acide clavulanique 1g/152 mg trois fois par jour et Ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour (AC+C) par voie orale pendant 7 jours, à prendre en cas de FIC. Seul le premier épisode de FIC de chaque patient sera inclus dans l'analyse. Le critère d'évaluation principal sera le succès clinique, défini comme l'apyrexie 4 jours après la première dose d'antibiotique, sans modification du traitement antibiotique. Les principaux critères d'évaluation secondaires (enregistrés au jour 14) seront la récurrence de la fièvre, l'hospitalisation, la modification du traitement antibiotique, le traitement par un antibiotique bêta-lactamine efficace contre P. aeruginosa, la durée du traitement antibiotique, la bactériémie, l'inefficacité du traitement de l'étude contre les bactéries identifiées et les événements indésirables des FQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bourges, France
      • Brive-la-Gaillarde, France
      • Caen, France
      • Le Chesnay, France
      • Orléans, France
      • Paris, France
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • Contact:
      • Poissy, France
      • Périgueux, France
      • Saint-Cloud, France
      • Saint-Nazaire, France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
      • Saumur, France
        • CH de SAUMUR
        • Contact:
      • Valence, France
      • Vesoul, France
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) présentant l'un des troubles hématologiques suivants (chez qui les régimes de chimiothérapie devraient provoquer une neutropénie durant < 7 jours) (1) lymphome de tous types histologiques traité dans le but d'obtenir une rémission ; (2) myélodysplasie traitée par azacytidine ; (3) leucémie myéloblastique aiguë, traitée par un schéma non intensif (azacytidine, azacytidine+venetoclax, autre traitement oral contre des cibles moléculaires)
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Patient capable de comprendre toutes les informations relatives à l'étude et capable de suivre les procédures du protocole (appel téléphonique et remplissage du formulaire de suivi patient (électronique ou papier))
  4. Affilié ou bénéficiaire d'une couverture sociale

Critères d'exclusion :

  • 1. Patient sous protection légale 2. Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative 3. Patient qui est l'investigateur, tout membre de l'équipe de l'étude, ou un parent directement impliqué dans l'essai, y compris les médecins assistants, pharmaciens, coordinateurs d'étude, etc. 4. Participation à un autre essai clinique interventionnel 5. Impossibilité de recueillir le consentement éclairé (y compris patient non francophone, ou troubles cognitifs) 6. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 7. Numération des neutrophiles basale < 1000/mm³ (sur le dernier test sanguin disponible réalisé < 1 mois avant l'inclusion) 8. Taux sériques d'aminotransférases > 5 fois les valeurs normales (sur le dernier test sanguin disponible réalisé < 1 mois avant l'inclusion) 9. Clairance de la créatinine < 30 mL/min (sur le dernier test sanguin disponible réalisé < 1 mois avant l'inclusion) 10. Traitement antérieur par cellules CAR-T 11. Greffe de moelle osseuse allogénique ou autogène antérieure 12. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) 13. Infection fongique invasive antérieure 14. Allergie à l'un des médicaments de l'étude 15. Contre-indication aux fluoroquinolones :

    1. hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones, ou à l'un des excipients suivants (cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane),
    2. traitement par la tizanidine,
    3. hypersensibilité antérieure à toute quinolone,
    4. tendinite antérieure attribuée à toute fluoroquinolone,
    5. épilepsie 16. Contre-indication à l'amoxicilline-acide clavulanique 17. Prolongation de l'intervalle QT (définie comme un intervalle QT > 0,45 secondes pour les hommes et > 0,47 secondes pour les femmes) 18. Prophylaxie antibiotique (à l'exception de l'association sulfaméthoxazole et triméthoprime) 19. Femmes enceintes ou allaitantes, 20. Femmes n'utilisant pas de contraception 21. Patient traité par un médicament antipsychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amoxicilline-acide clavulanique [AC]
Traitement oral, d'une durée de 7 jours, par amoxicilline-acide clavulanique 1 g/125 mg trois fois par jour. (AC)
Médicament: amoxicilline-acide clavulanique
Traitement oral, d'une durée de 7 jours, par amoxicilline-acide clavulanique 1 g/125 mg trois fois par jour. (AC)
Comparateur actif: amoxicilline-acide clavulanique et ciprofloxacine [AC + C]
Traitement oral, d'une durée de 7 jours, par amoxicilline-acide clavulanique 1g/125 mg trois fois par jour. et ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour. (AC+C)
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique ciprofloxacine
Traitement oral, d'une durée de 7 jours, par amoxicilline-acide clavulanique 1g/125 mg trois fois par jour. et ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour. (AC+C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apyrexie au jour 4
Délai: 4 jours
Succès clinique, défini comme l'apyrexie mesurée 4 jours après la première dose d'antibiotique, sans modification du traitement antibiotique
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de fièvre avant le jour 14
Délai: Jour 1 à Jour 14 ; Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14
Jour 1 à Jour 14 ; Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14
Hospitalisation pour échec thérapeutique (Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14 ; Jour 30)
Délai: (Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14 ; Jour 30)
(Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14 ; Jour 30)
Hospitalisation en unité de soins intensifs pour échec thérapeutique (Heure 48 ; Jour 14 ; Jour 30)
Délai: (Heure 48 ; Jour 14 ; Jour 30)
(Heure 48 ; Jour 14 ; Jour 30)
Décès (Jour 14 ; Jour 30)
Délai: (Jour 14 ; Jour 30)
(Jour 14 ; Jour 30)
Décès dû à une infection (Jour 14 ; Jour 30)
Délai: (Jour 14 ; Jour 30)
(Jour 14 ; Jour 30)
Adéquation du traitement antibiotique empirique par rapport au traitement prescrit lors de la randomisation (Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14)
Délai: (Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14)
(Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14)
Observance du traitement (formulaire de surveillance de l'observance thérapeutique du jour 1 au jour 7)
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Toute modification du traitement antibiotique (Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14)
Délai: (Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14)
(Heure 48 ; Jour 4 ; Jour 14)
Traitement par un antibiotique bêta-lactame avec une efficacité contre P. aeruginosa (Jour 14)
Délai: (Jour 14)
(Jour 14)
Durée de l'antibiotique (Jour 14)
Délai: (Jour 14)
(Jour 14)
Bactériémie (dans le sous-groupe de patients hospitalisés secondairement) (Jour 14)
Délai: (Jour 14)
(Jour 14)
Traitement antibiotique empirique inefficace contre les bactéries identifiées (dans le sous-groupe des patients hospitalisés secondairement) (Jour 14)
Délai: (Jour 14)
(Jour 14)
Bactériémie à Pseudomonas aeruginosa (Jour 14)
Délai: (Jour 14)
(Jour 14)
Évaluation à H48 par appel téléphonique (hospitalisation, état vital)
Délai: Heure 48
Heure 48
Évaluation au jour 14 par appel téléphonique, revue des dossiers médicaux et collecte rétrospective des données biologiques et microbiologiques
Délai: Jour 14

Hospitalisation, état vital, survenue des événements suivants :

douleur tendineuse, douleur articulaire, confusion, allongement de l'intervalle QT, trouble du rythme cardiaque, allergie, colite à C. difficile
Jour 14
Évaluation au jour 30 par appel téléphonique (hospitalisation, état vital)
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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