Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en empirisk behandling med amoxicillin-clavulanat (AC) sammenlignet med kombinationen amoxicillin-clavulanat og ciprofloxacin (AC+C) i den ambulante behandling af kemoterapi-induceret feber hos voksne hæmatologipatienter. (AC-CIF)

17. marts 2026 opdateret af: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Effekten af en empirisk behandling med Amoxicillin-clavulanat (AC) sammenlignet med kombinationen Amoxicillin-clavulanat og Ciprofloxacin (AC+C) i ambulant behandling af kemoterapi-induceret feber hos voksne hæmatologipatienter. AC-CIF-protokollen

Kombinationen af amoxicillin-clavulanat (AC) og et fluorokinolon (FQ) anbefales i øjeblikket til behandling af ambulante patienter med hematologiske maligniteter, der præsenterer med kemoterapi-induceret feber (CIF), hvis den forventede varighed af neutropeni er < 7 dage. Infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa (naturligt resistent over for AC) er dog sjældne i denne population. Desuden kan FQ føre til alvorlige bivirkninger og til udvælgelse af bakteriell resistens.

Forskerne formoder, at monoterapi med AC er ikke-underlegen i forhold til referencebehandlingen AC + FQ i den ambulante behandling af CIF hos voksne hematologipatienter.

Metode: Pragmatisk, multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret i to parallelle grupper, med stratificeret randomisering i henhold til typen af hematologisk lidelse. Studiet vil inkludere 1.526 voksne patienter med en af følgende hematologiske lidelser: (1) lymfom af alle histologityper behandlet med målet om remission; (2) myelodysplasi behandlet med azacytidin; (3) akut myeloblastisk leukæmi, der modtager ikke-intensiv behandling, med et basalt neutrofilantal > 1000/mm3. Deltagerne vil blive randomiseret før kemoterapi til at modtage enten Amoxicillin-clavulanat 1g/152 mg tre gange dagligt (AC) eller Amoxicillin-clavulanat 1g/152 mg tre gange dagligt og Ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt (AC+C) peroralt i 7 dage, som skal indtages i tilfælde af CIF. Kun den første episode af CIF for hver patient vil blive inkluderet i analysen. Det primære evalueringskriterium vil være klinisk succes, defineret som apyreksi 4 dage efter den første antibiotikadosis, uden ændring af antibiotikabehandlingen. De vigtigste sekundære evalueringskriterier (registreret på dag 14) vil være febergentagelse, hospitalsindlæggelse, ændring af antibiotikabehandling, behandling med et beta-lactam-antibiotikum effektivt mod P. aeruginosa, varighed af antibiotikabehandling, bakteriemi, ineffektivitet af studiemedicinen mod de identificerede bakterier og bivirkninger af FQ.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) med en af følgende hæmatologiske lidelser (hvor kemoterapiregimer forventes at forårsage neutropeni, der varer <7 dage) (1) lymfom af alle histologiske typer behandlet med målet om remission; (2) myelodysplasi behandlet med azacytidin; (3) akut myeloblastisk leukæmi behandlet med et ikke-intensivt regime (azacytidin, azacytidin+venetoclax, anden oral behandling mod molekylære mål)
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Patient i stand til at forstå al information relateret til undersøgelsen og i stand til at følge protokollens procedurer (telefonsamtale og udfyldelse af patientopfølgningsskemaet (elektronisk eller papir))
  4. Tilknyttet eller modtager af sundhedsvæsenet

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patient under juridisk beskyttelse 2. Patient frataget frihed ved domstols- eller administrativ beslutning 3. Patient, der er undersøgeren, ethvert medlem af studieteamet eller en slægtning direkte involveret i forsøget, herunder assistentlæger, farmaceuter, studiekordinatorer osv. 4. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg 5. Umulig indsamling af informeret samtykke (herunder ikke-fransktalende patient eller kognitive forstyrrelser) 6. Body mass index (BMI) > 30 7. Basalt neutrofilantal < 1000/mm³ (på den seneste tilgængelige blodprøve udført < 1 måned før inklusion) 8. Aminotransferaseserumniveauer > 5 × normale værdier (på den seneste tilgængelige blodprøve udført < 1 måned før inklusion) 9. Kreatininclearance < 30 mL/min (på den seneste tilgængelige blodprøve udført < 1 måned før inklusion) 10. Tidligere behandling med CAR-T-celler 11. Tidligere allogen eller autogen knoglemarvstransplantation 12. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 13. Tidligere invasiv svampeinfektion 14. Allergi over for et af undersøgelsesmedikamenterne 15. Kontraindikation over for fluorokinoloner:

    1. overfølsomhed over for ciprofloxacin, andre kinoloner eller et af følgende hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, vandfri kolloidal silica, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol, titandioxid),
    2. behandling med tizanidin,
    3. tidligere overfølsomhed over for enhver kinolon,
    4. tidligere tendinitis tilskrevet enhver fluorokinolon,
    5. epilepsi 16. Kontraindikation over for amoxicillin-clavulanat 17. QT-forlængelse (defineret som et QT-interval > 0,45 sekunder for mænd og > 0,47 sekunder for kvinder) 18. Antibiotisk profylakse (med undtagelse af kombinationen sulfamethoxazol og trimethoprim) 19. Gravide eller ammende kvinder, 20. Kvinder, der ikke anvender prævention 21. Patient behandlet med antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amoxicillin-clavulanat [AC]
Oral behandling i 7 dage med amoxicillin-clavulanat 1g/125 mg tid. (AC)
Medicin: amoxicillin-clavulanat
Oral behandling i 7 dage med amoxicillin-clavulanat 1g/125 mg tre gange dagligt. (AC)
Aktiv komparator: amoxicillin-clavulanat og ciprofloxacin [AC + C]
Oral behandling i 7 dages varighed med amoxicillin-clavulanat 1g/125 mg tre gange dagligt og ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt. (AC+C)
Medicin: Amoxicillin-clavulanat ciprofloxacin
Oral behandling i 7 dages varighed med amoxicillin-clavulanat 1g/125 mg tre gange dagligt og ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt (AC+C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afebril på dag 4
Tidsramme: 4 dage
Klinisk succes, defineret som apyreksi målt 4 dage efter den første antibiotikadosis, uden ændring af antibiotikabehandlingen
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber tilbagefald før dag 14
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14; Time 48; Dag 4; Dag 14
Dag 1 til Dag 14; Time 48; Dag 4; Dag 14
Indlæggelse på grund af behandlingssvigt (Time 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Time 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
(Time 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af behandlingssvigt (Time 48; Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Time 48; Dag 14; Dag 30)
(Time 48; Dag 14; Dag 30)
Død (Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Død på grund af infektion (Dag 14; Dag 30)
Tidsramme: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Tilstrækkelighed af empirisk antibiotikabehandling i forhold til den behandling, der blev ordineret ved randomisering (time 48; dag 4; dag 14)
Tidsramme: (Time 48; Dag 4; Dag 14)
(Time 48; Dag 4; Dag 14)
Behandlingsoverholdelse (behandlingsoverholdelsesovervågningsformular Dag 1 til Dag 7)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
Dag 1 til Dag 7
Enhver ændring i antibiotikabehandling (Time 48; Dag 4; Dag 14)
Tidsramme: (Time 48; Dag 4; Dag 14)
(Time 48; Dag 4; Dag 14)
Behandling med et beta-lactam-antibiotikum med effekt mod P. aeruginosa (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Antibiotikabehandlingsvarighed (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Bakteriæmi (i undergruppen af sekundært indlagte patienter) (Dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Empirisk antibiotikabehandling ineffektiv mod identificerede bakterier (i undergruppen af sekundært indlagte patienter) (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Pseudomonas aeruginosa-bakteriæmi (dag 14)
Tidsramme: (Dag 14)
(Dag 14)
Evalueres på H48 via telefonopkald (indlæggelse, vitalstatus)
Tidsramme: Time 48
Time 48
Evaluering på dag 14 via telefonopkald, gennemgang af patientjournaler og retrospektiv indsamling af biologiske og mikrobiologiske data
Tidsramme: Dag 14

Indlæggelse på hospital, vitalstatus, forekomst af følgende begivenheder:

senesmerter, ledsmerter, forvirring, QT-forlængelse, hjerterytmeforstyrrelse, allergi, C. difficile-kolitis
Dag 14
Evaluering på dag 30 via telefonopkald (indlæggelse, vital status)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amoxicillin-clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner