Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av empirisk behandling med amoxicillin-klavulanat (AC) jämfört med kombinationen amoxicillin-klavulanat och ciprofloxacin (AC+C) i öppenvården av kemoterapiinducerad feber hos vuxna hematologipatienter. (AC-CIF)

17 mars 2026 uppdaterad av: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Effekten av empirisk behandling med Amoxicillin-klavulanat (AC) jämfört med kombinationen Amoxicillin-klavulanat och Ciprofloxacin (AC+C) i öppenvården av kemoterapiinducerad feber hos vuxna hematologipatienter. AC-CIF-protokoll

Kombinationen av amoxicillin-klavulanat (AC) och en fluorokinolon (FQ) rekommenderas för närvarande för behandling av patienter med hematologiska maligniteter som får feber inducerad av cellgifter (CIF) och behandlas på öppenvårdsavdelning, om den förväntade neutropenin är < 7 dagar. Infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa (naturligt resistent mot AC) är dock sällsynta i denna population. Dessutom kan FQ leda till allvarliga biverkningar och till selektion av bakterieresistens.

Forskarna antar att monoterapi med AC inte är sämre än referensbehandlingen AC + FQ vid öppenvårdsbehandling av CIF hos vuxna hematologipatienter.

Metod: Pragmatisk, multricenter, randomiserad klinisk prövning, kontrollerad i två parallella grupper, med stratifierad randomisering enligt typen av hematologisk sjukdom. Studien kommer att inkludera 1 526 vuxna patienter med någon av följande hematologiska sjukdomar: (1) lymfom av alla histologiska typer som behandlas med målet att uppnå remission; (2) myelodysplasi som behandlas med azacitidin; (3) akut myeloblastisk leukemi som får icke-intensiv vård, med ett basalt neutrofilantal > 1000/mm³. Deltagarna kommer att randomiseras före cellgiftsbehandling för att få antingen Amoxicillin-klavulanat 1g/152 mg tre gånger dagligen (AC) eller Amoxicillin-klavulanat 1g/152 mg tre gånger dagligen och Ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen (AC+C) oralt i 7 dagar, att tas vid CIF. Endast den första CIF-episoden för varje patient kommer att inkluderas i analysen. Huvudutvärderingskriteriet kommer att vara klinisk framgång, definierad som apyrexi 4 dagar efter den första antibiotikadosen, utan modifiering av antibiotikabehandlingen. De huvudsakliga sekundära utvärderingskriterierna (registrerade vid dag 14) kommer att vara återkomst av feber, sjukhusinläggning, modifiering av antibiotikabehandling, behandling med ett betalaktamantibiotikum effektivt mot P. aeruginosa, varaktighet av antibiotikabehandling, bakteriemi, ineffektivitet av studiebehandlingen mot identifierade bakterier och biverkningar av FQ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥ 18 år) med något av följande hematologiska tillstånd (där kemoterapiregimer förväntas orsaka neutropeni som varar <7 dagar) (1) lymfom av alla histologiska typer behandlade med målet att uppnå remission; (2) myelodysplasi behandlad med azacytidin; (3) akut myeloblastisk leukemi, behandlad med ett icke-intensivt schema (azacytidin, azacytidin+venetoclax, annan oral behandling mot molekylära mål)
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Patienten kan förstå all information relaterad till studien och kan följa protokollprocedurerna (telefonsamtal och ifyllning av patientuppföljningsformuläret (elektroniskt eller papper))
  4. Ansluten till eller förmånstagare av välfärdsvården

Exklusionskriterier:

  • 1. Patient under rättsligt skydd 2. Patient berövad frihet genom rättsligt eller administrativt beslut 3. Patient som är huvudansvarig forskare, någon medlem i studieteamet, eller en släkting direkt involverad i försöket, inklusive biträdande läkare, farmaceuter, studiekoordinatorer, etc… 4. Deltagande i ett annat interventionsbaserat kliniskt försök 5. Omöjlig insamling av informerat samtycke (inklusive patienter som inte talar franska, eller kognitiva störningar) 6. Kroppsmassaindex (BMI) > 30 7. Basalt neutrofilt antal < 1000/mm3 (på senast tillgängliga blodprov utfört < 1 månad före inkludering) 8. Aminotransferas-serumnivåer > 5 X normalvärden (på senast tillgängliga blodprov utfört < 1 månad före inkludering) 9. Kreatininclearance < 30 mL/min (på senast tillgängliga blodprov utfört < 1 månad före inkludering) 10. Tidigare behandling med CAR-T-celler 11. Tidigare allogen eller autogen benmärgstransplantation 12. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) 13. Tidigare invasiv svampinfektion 14. Allergi mot något av studieläkemedlen 15. Kontraindikation mot fluorokinoloner:

    1. överkänslighet mot ciprofloxacin, mot andra kinoloner, eller mot något av följande hjälpämnen (mikrokristallin cellulosa, krosspovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, titandioxid),
    2. behandling med tizanidin,
    3. tidigare överkänslighet mot någon kinolon,
    4. tidigare tendinit tillskriven någon fluorokinolon,
    5. epilepsi 16. Kontraindikation mot amoxicillin-klavulanat 17. QT-förlängning (definierad som ett QT-intervall > 0,45 sekunder för män och > 0,47 sekunder för kvinnor) 18. Antibiotikaprofylax (med undantag för kombinationen sulfametoxazol och trimethoprim) 19. Gravida eller ammande kvinnor, 20. Kvinnor som inte använder preventivmedel 21. Patient behandlad med antipsykotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amoxicillin-klavulanat [AC]
Oral behandling, i 7 dagar, med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tre gånger dagligen. (AC)
Läkemedel: amoxicillin-klavulanat
Oral behandling, under 7 dagars varaktighet, med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tid. (AC)
Aktiv komparator: amoxicillin-klavulanat och ciprofloxacin [AC + C]
Oral behandling, under 7 dagars varaktighet, med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tre gånger dagligen. och ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen. (AC+C)
Läkemedel: Amoxicillin-klavulanat ciprofloxacin
Oral behandling, under 7 dagars varaktighet, med amoxicillin-klavulanat 1g/125 mg tre gånger dagligen och ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen. (AC+C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Afebrilitet vid dag 4
Tidsram: 4 dagar
Klinisk framgång, definierad som apyrexi mätt 4 dagar efter första antibiotikadosen, utan modifiering av antibiotikabehandlingen
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande feber före dag 14
Tidsram: Dag 1 till Dag 14; Timme 48; Dag 4; Dag 14
Dag 1 till Dag 14; Timme 48; Dag 4; Dag 14
Inläggning för behandlingsmisslyckande (Timme 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Tidsram: (Timme 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
(Timme 48; Dag 4; Dag 14; Dag 30)
Inläggning på intensivvårdsavdelning för behandlingsmisslyckande (Timme 48; Dag 14; Dag 30)
Tidsram: (Timme 48; Dag 14; Dag 30)
(Timme 48; Dag 14; Dag 30)
Död (dag 14; dag 30)
Tidsram: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Död på grund av infektion (Dag 14; Dag 30)
Tidsram: (Dag 14; Dag 30)
(Dag 14; Dag 30)
Tillräcklighet av empirisk antibiotikabehandling jämfört med behandlingen som ordinerats vid randomisering (Timme 48; Dag 4; Dag 14)
Tidsram: (Timme 48; Dag 4; Dag 14)
(Timme 48; Dag 4; Dag 14)
Behandlingsföljsamhet (övervakningsformulär för behandlingsföljsamhet Dag 1 till Dag 7)
Tidsram: Dag 1 till Dag 7
Dag 1 till Dag 7
Alla ändringar i antibiotikabehandling (Timme 48; Dag 4; Dag 14)
Tidsram: (Timme 48; Dag 4; Dag 14)
(Timme 48; Dag 4; Dag 14)
Behandling med ett beta-laktamantibiotikum med effekt mot P. aeruginosa (Dag 14)
Tidsram: (Dag 14)
(Dag 14)
Antibiotikabehandlingens längd (Dag 14)
Tidsram: (Dag 14)
(Dag 14)
Bakteriemi (i undergruppen av sekundärt inlagda patienter) (Dag 14)
Tidsram: (Dag 14)
(Dag 14)
Empiriskt antibiotikabehandling ineffektiv mot identifierade bakterier (i undergruppen av sekundärt inlagda patienter) (Dag 14)
Tidsram: (Dag 14)
(Dag 14)
Pseudomonas aeruginosa-bakteriemi (dag 14)
Tidsram: (Dag 14)
(Dag 14)
Utvärdering vid H48 per telefon (inläggning, vitalstatus)
Tidsram: Timme 48
Timme 48
Utvärdering vid dag 14 via telefonsamtal, granskning av medicinska journaler och retrospektiv insamling av biologiska och mikrobiologiska data
Tidsram: Dag 14

Inläggning på sjukhus, vitalstatus, förekomst av följande händelser:

senvärk, ledvärk, förvirring, QT-förlängning, hjärtrytmrubbning, allergi, C. difficile-kolit
Dag 14
Utvärdering på dag 30 via telefon (inläggning, vitalstatus)
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera