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Wirksamkeit einer empirischen Behandlung mit Amoxicillin-Clavulansäure (AC) im Vergleich zur Kombination Amoxicillin-Clavulansäure und Ciprofloxacin (AC+C) in der ambulanten Versorgung von Chemotherapie-induziertem Fieber bei erwachsenen Hämatologiepatienten. (AC-CIF)

17. März 2026 aktualisiert von: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Wirksamkeit einer empirischen Behandlung mit Amoxicillin-Clavulanat (AC) im Vergleich zur Kombination Amoxicillin-Clavulanat und Ciprofloxacin (AC+C) in der ambulanten Versorgung von Chemotherapie-induziertem Fieber bei erwachsenen Hämatologie-Patienten. AC-CIF-Protokoll

Die Kombination von Amoxicillin-Clavulanat (AC) und einem Fluorchinolon (FQ) wird derzeit für die Behandlung von ambulanten Patienten mit hämatologischen Malignomen empfohlen, die mit Chemotherapie-induziertem Fieber (CIF) vorstellig werden, wenn die erwartete Dauer der Neutropenie < 7 Tage beträgt. Allerdings sind Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa (natürlich resistent gegen AC) in dieser Population selten. Darüber hinaus könnte FQ zu schweren unerwünschten Ereignissen und zur Selektion bakterieller Resistenzen führen.

Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass die Monotherapie mit AC in der ambulanten Behandlung von CIF bei erwachsenen Hämatologiepatienten der Referenzbehandlung AC + FQ nicht unterlegen ist.

Methode: Pragmatische, multizentrische, randomisierte klinische Studie, kontrolliert in zwei parallelen Gruppen, mit stratifizierter Randomisierung nach Art der hämatologischen Erkrankung. Die Studie wird 1.526 erwachsene Patienten mit einer der folgenden hämatologischen Erkrankungen einschließen: (1) Lymphom aller Histologietypen, mit dem Ziel der Remission behandelt; (2) Myelodysplasie, behandelt mit Azacytidin; (3) akute myeloische Leukämie, die keine Intensivpflege erhält, mit einer basalen Neutrophilenzahl > 1000/mm3. Die Teilnehmer werden vor der Chemotherapie randomisiert, um entweder Amoxicillin-Clavulanat 1g/152 mg dreimal täglich (AC) oder Amoxicillin-Clavulanat 1g/152 mg dreimal täglich und Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich (AC+C) oral für 7 Tage zu erhalten, die im Falle von CIF einzunehmen sind. Nur die erste CIF-Episode jedes Patienten wird in die Analyse einbezogen. Das Hauptbewertungskriterium wird der klinische Erfolg sein, definiert als Apyrexie 4 Tage nach der ersten Antibiotikadosis, ohne Änderung der Antibiotikabehandlung. Die wichtigsten sekundären Bewertungskriterien (erfasst am Tag 14) werden sein: Fieberrezidiv, Krankenhauseinweisung, Änderung der Antibiotikabehandlung, Behandlung mit einem gegen P. aeruginosa wirksamen Beta-Lactam-Antibiotikum, Dauer der Antibiotikabehandlung, Bakteriämie, Unwirksamkeit der Studienbehandlung gegen die identifizierten Bakterien und unerwünschte Ereignisse von FQ.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer der folgenden hämatologischen Erkrankungen (bei denen Chemotherapie-Regime voraussichtlich eine Neutropenie von <7 Tagen hervorrufen) (1) Lymphom aller histologischen Typen, das mit dem Ziel der Remission behandelt wird; (2) Myelodysplasie, behandelt mit Azacytidin; (3) akute myeloische Leukämie, behandelt mit einem nicht-intensiven Schema (Azacytidin, Azacytidin+Venetoclax, andere orale Behandlung gegen molekulare Ziele)
  2. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  3. Patient in der Lage, alle studienbezogenen Informationen zu verstehen und den Studienablauf einzuhalten (Telefonanruf und Ausfüllen des Patientennachbeobachtungsformulars (elektronisch oder Papier))
  4. Versichert bei oder Empfänger von Sozialleistungen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient unter rechtlicher Betreuung 2. Patient, dem die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde 3. Patient, der der Prüfarzt, ein Mitglied des Studienteams oder ein direkt an der Studie beteiligter Verwandter ist, einschließlich Assistenzärzte, Apotheker, Studienkoordinatoren usw. 4. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie 5. Unmögliche Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich nicht-frankophoner Patient oder kognitive Störungen) 6. Body-Mass-Index (BMI) > 30 7. Basale Neutrophilenzahl < 1000/mm³ (im letzten verfügbaren Bluttest, durchgeführt < 1 Monat vor Einschluss) 8. Aminotransferase-Serumspiegel > 5 X Normalwerte (im letzten verfügbaren Bluttest, durchgeführt < 1 Monat vor Einschluss) 9. Kreatinin-Clearance < 30 mL/min (im letzten verfügbaren Bluttest, durchgeführt < 1 Monat vor Einschluss) 10. Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zellen 11. Vorherige allogene oder autogene Knochenmarktransplantation 12. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) 13. Vorherige invasive Pilzinfektion 14. Allergie gegen eines der Studienmedikamente 15. Kontraindikation für Fluorchinolone:

    1. Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder einen der folgenden Hilfsstoffe (Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid),
    2. Behandlung mit Tizanidin,
    3. Vorherige Überempfindlichkeit gegen ein Chinolon,
    4. Vorherige Tendinitis, die einem Fluorchinolon zugeschrieben wurde,
    5. Epilepsie 16. Kontraindikation für Amoxicillin-Clavulanat 17. QT-Verlängerung (definiert als QT-Intervall > 0,45 Sekunden für Männer und > 0,47 Sekunden für Frauen) 18. Antibiotikaprophylaxe (mit Ausnahme der Kombination Sulfamethoxazol und Trimethoprim) 19. Schwangere oder stillende Frauen, 20. Frauen, die keine Verhütung anwenden 21. Patient, der mit Antipsychotika behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin-Clavulanat [AC]
Orale Behandlung über 7 Tage mit Amoxicillin-Clavulanat 1g/125 mg tid. (AC)
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
Orale Behandlung über 7 Tage mit Amoxicillin-Clavulanat 1g/125 mg tid. (AC)
Aktiver Komparator: Amoxicillin-Clavulanat und Ciprofloxacin [AC + C]
Orale Behandlung über 7 Tage mit Amoxicillin-Clavulanat 1g/125 mg dreimal täglich. und Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich. (AC+C)
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat Ciprofloxacin
Orale Behandlung für 7 Tage mit Amoxicillin-Clavulanat 1g/125 mg dreimal täglich. und Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich. (AC+C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apyrexie am Tag 4
Zeitfenster: 4 Tage
Klinischer Erfolg, definiert als Apyrexie gemessen 4 Tage nach der ersten Antibiotikadosis, ohne Modifikation der Antibiotikatherapie
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberrückfall vor Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14; Stunde 48; Tag 4; Tag 14
Tag 1 bis Tag 14; Stunde 48; Tag 4; Tag 14
Hospitalisierung wegen Therapieversagen (Stunde 48; Tag 4; Tag 14; Tag 30)
Zeitfenster: (Stunde 48; Tag 4; Tag 14; Tag 30)
(Stunde 48; Tag 4; Tag 14; Tag 30)
Hospitalisierung auf der Intensivstation wegen Therapieversagens (Stunde 48; Tag 14; Tag 30)
Zeitfenster: (Stunde 48; Tag 14; Tag 30)
(Stunde 48; Tag 14; Tag 30)
Tod (Tag 14; Tag 30)
Zeitfenster: (Tag 14; Tag 30)
(Tag 14; Tag 30)
Tod aufgrund von Infektion (Tag 14; Tag 30)
Zeitfenster: (Tag 14; Tag 30)
(Tag 14; Tag 30)
Angemessenheit der empirischen Antibiotikatherapie im Vergleich zur bei Randomisierung verordneten Behandlung (Stunde 48; Tag 4; Tag 14)
Zeitfenster: (Stunde 48; Tag 4; Tag 14)
(Stunde 48; Tag 4; Tag 14)
Behandlungseinhaltung (Behandlungseinhaltung-Überwachungsformular Tag 1 bis Tag 7)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Jede Änderung der Antibiotikabehandlung (Stunde 48; Tag 4; Tag 14)
Zeitfenster: (Stunde 48; Tag 4; Tag 14)
(Stunde 48; Tag 4; Tag 14)
Behandlung mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa (Tag 14)
Zeitfenster: (Tag 14)
(Tag 14)
Antibiotikadauer (Tag 14)
Zeitfenster: (Tag 14)
(Tag 14)
Bakteriämie (in der Untergruppe sekundär hospitalisierter Patienten) (Tag 14)
Zeitfenster: (Tag 14)
(Tag 14)
Empirische Antibiotikatherapie unwirksam gegen identifizierte Bakterien (in der Untergruppe der sekundär hospitalisierten Patienten) (Tag 14)
Zeitfenster: (Tag 14)
(Tag 14)
Pseudomonas-aeruginosa-Bakteriämie (Tag 14)
Zeitfenster: (Tag 14)
(Tag 14)
Evaluation bei H48 per Telefonanruf (Hospitalisierung, Vitalstatus)
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Evaluation am Tag 14 per Telefonanruf, Überprüfung der Patientenakten und retrospektive Erfassung biologischer und mikrobiologischer Daten
Zeitfenster: Tag 14

Hospitalisierung, Vitalstatus, Auftreten der folgenden Ereignisse:

Sehnenschmerzen, Gelenkschmerzen, Verwirrtheit, QT-Verlängerung, Herzrhythmusstörung, Allergie, C.-difficile-Kolitis
Tag 14
Evaluation am Tag 30 per Telefonanruf (Krankenhausaufenthalt, Vitalstatus)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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