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성인 혈액종양 환자에서 화학요법 유발 발열의 외래 치료에서 Amoxicillin-clavulanate(AC)의 경험적 치료와 Amoxicillin-clavulanate 및 Ciprofloxacin 병용요법(AC+C)의 효능 비교. (AC-CIF)

2026년 3월 17일 업데이트: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

성인 혈액종양 환자의 화학요법 유발성 발열에 대한 외래 치료에서 Amoxicillin-clavulanate(AC) 경험적 치료와 Amoxicillin-clavulanate 및 Ciprofloxacin 병용 요법(AC+C)의 효능 비교. AC-CIF 프로토콜

중성구 감소 기간이 7일 미만일 것으로 예상되는 경우, 항암제 유발 발열(CIF)이 있는 혈액암 외래 환자의 치료에는 현재 아목시실린-클라불란산(AC)과 플루오로퀴놀론(FQ)의 병용 투여가 권장됩니다. 그러나 이 집단에서 녹농균(AC에 자연적으로 내성이 있는)에 의한 감염은 드뭅니다. 더욱이 FQ는 심각한 부작용을 초래할 수 있으며, 세균 내성의 선택으로 이어질 수 있습니다.

연구진은 성인 혈액학 환자의 CIF 외래 치료에서 AC 단일 요법이 참조 치료인 AC + FQ보다 열등하지 않을 것이라고 가정합니다.

방법: 혈액학적 장애 유형에 따라 층화 무작위 배정을 실시한 두 개의 평행 그룹에서 통제된 실용적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 본 연구에는 다음 혈액학적 장애 중 하나를 가진 성인 환자 1,526명이 포함됩니다: (1) 완치를 목표로 치료하는 모든 조직학적 유형의 림프종; (2) 아자시티딘으로 치료하는 골수형성이상증; (3) 비중환자 치료를 받는 급성 골수모구 백혈병으로 기저 호중구 수가 > 1000/mm3인 경우. 참가자들은 화학요법 전에 무작위 배정되어 아목시실린-클라불란산 1g/152 mg을 1일 3회(AC) 또는 아목시실린-클라불란산 1g/152 mg을 1일 3회와 시프로플록사신 500 mg을 1일 2회(AC+C) 경구로 7일간 투여받게 되며, 이는 CIF 발생 시 복용합니다. 각 환자의 첫 번째 CIF 에피소드만 분석에 포함됩니다. 주요 평가 기준은 임상적 성공으로, 첫 번째 항생제 투여 후 4일째 항생제 치료 변경 없이 무열 상태를 유지하는 것으로 정의됩니다. 주요 2차 평가 기준(14일째 기록)은 발열 재발, 입원, 항생제 치료 변경, 녹농균에 효과적인 베타-락탐 항생제 치료, 항생제 치료 기간, 균혈증, 확인된 세균에 대한 연구 치료의 비효율성, 그리고 FQ의 부작용입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1526

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bourges, 프랑스
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스
      • Orléans, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Necker Enfants Malade
        • 연락하다:
      • Poissy, 프랑스
      • Périgueux, 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스
      • Saint-Nazaire, 프랑스
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
      • Saumur, 프랑스
        • CH de SAUMUR
        • 연락하다:
      • Valence, 프랑스
      • Vesoul, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Haute Saône Vesoul
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 혈액학적 장애 중 하나를 가진 성인 환자(≥ 18세)(화학 요법 요법으로 인해 호중구 감소증이 7일 미만 지속될 것으로 예상되는 경우) (1) 완치를 목표로 치료하는 모든 조직학적 유형의 림프종; (2) 아자시티딘으로 치료하는 골수이형성증; (3) 비강도 요법(아자시티딘, 아자시티딘+베네토클락스, 분자 표적에 대한 기타 경구 치료)으로 치료하는 급성 골수성 백혈병
  2. 서면 동의서
  3. 연구와 관련된 모든 정보를 이해하고 연구 절차(전화 통화 및 환자 추적 양식(전자 또는 종이) 작성)를 따를 수 있는 환자
  4. 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자

제외 기준:

  • 1. 법적 보호를 받는 환자 2. 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 환자 3. 연구자, 연구팀 구성원 또는 시험에 직접 참여하는 친척(보조 의사, 약사, 연구 코디네이터 등 포함)인 환자 4. 다른 중재적 임상 시험 참여 5. 동의서 수집 불가능(프랑스어를 구사하지 않는 환자 또는 인지 장애 포함) 6. 체질량 지수(BMI) > 30 7. 기저 호중구 수 < 1000/mm³ (포함 1개월 이내에 수행된 최신 혈액 검사 기준) 8. 아미노전이효소 혈청 수치 > 정상값의 5배 (포함 1개월 이내에 수행된 최신 혈액 검사 기준) 9. 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min (포함 1개월 이내에 수행된 최신 혈액 검사 기준) 10. 이전 CAR-T 세포 치료 11. 이전 동종 또는 자가 골수 이식 12. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 13. 이전 침습성 진균 감염 14. 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 15. 플루오로퀴놀론에 대한 금기 사항:

    1. 시프로플록사신, 다른 퀴놀론 또는 다음 부형제(미세결정성 셀룰로스, 크로스포비돈, 무수 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄)에 대한 과민증,
    2. 티자니딘 치료,
    3. 이전 퀴놀론에 대한 과민증,
    4. 이전 플루오로퀴놀론으로 인한 건염,
    5. 간질 16. 아목시실린-클라불란산에 대한 금기 사항 17. QT 간격 연장(남성 > 0.45초, 여성 > 0.47초로 정의) 18. 항생제 예방 요법(설파메톡사졸과 트리메토프림 복합제 제외) 19. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 20. 피임을 사용하지 않는 여성, 21. 항정신병 약물을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아목시실린-클라불란산 [AC]
아목시실린-클라불란산 1g/125 mg을 1일 3회, 7일간 경구 투여. (AC)
의약품: 아목시실린-클라불란산
7일 동안 amoxicillin-clavulanate 1g/125 mg tid 경구 치료. (AC)
활성 비교기: 아목시실린-클라불란산과 시프로플록사신 [AC + C]
아목시실린-클라불란산 1g/125 mg을 1일 3회, 시프로플록사신 500 mg을 1일 2회 투여하는 경구 치료를 7일간 시행합니다. (AC+C)
의약품: 아목시실린-클라불란산 시프로플록사신
아목시실린-클라불란산 1g/125 mg을 하루 3회, 그리고 시프로플록사신 500 mg을 하루 2회 복용하는 7일간의 경구 치료. (AC+C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일차 무열
기간: 4일
임상적 성공, 첫 항생제 투여 후 4일째 측정된 무열(無熱) 상태로 정의되며, 항생제 치료 변경 없이
4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 이전 발열 재발
기간: 1일차부터 14일차까지; 48시간; 4일차; 14일차
1일차부터 14일차까지; 48시간; 4일차; 14일차
치료 실패로 인한 입원 (48시간; 4일; 14일; 30일)
기간: (48시간; 4일차; 14일차; 30일차)
(48시간; 4일차; 14일차; 30일차)
치료 실패로 인한 중환자실 입원 (48시간; 14일; 30일)
기간: (48시간; 14일; 30일)
(48시간; 14일; 30일)
사망 (14일차; 30일차)
기간: (14일차; 30일차)
(14일차; 30일차)
감염으로 인한 사망 (14일차; 30일차)
기간: (Day 14; Day 30)
(Day 14; Day 30)
무작위 배정 시 처방된 치료에 대한 경험적 항생제 치료의 적절성(48시간; 4일; 14일)
기간: (48시간; 4일; 14일)
(48시간; 4일; 14일)
치료 순응도 (치료 순응도 감시 양식 Day1 ~ Day7)
기간: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7
항생제 치료 변경 사항 (48시간; 4일차; 14일차)
기간: (48시간; 4일차; 14일차)
(48시간; 4일차; 14일차)
P. aeruginosa에 효과적인 베타락탐 항생제 치료(14일차)
기간: (Day 14)
(Day 14)
항생제 투여 기간 (14일)
기간: (14일차)
(14일차)
균혈증 (이차 입원 환자 하위군에서) (14일차)
기간: (14일차)
(14일차)
확인된 세균에 대한 경험적 항생제 치료 비효율 (이차 입원 환자 하위군) (14일차)
기간: (14일차)
(14일차)
녹농균균혈증 (14일차)
기간: (14일차)
(14일차)
H48 전화 통화 평가 (입원, 생존 상태)
기간: 48시간
48시간
전화 통화, 의무 기록 검토, 생물학적 및 미생물학적 데이터의 후향적 수집을 통한 14일차 평가
기간: 14일차

입원, 생체 징후 상태, 다음과 같은 사건의 발생:

건통증, 관절통, 혼란, QT 간격 연장, 심장 리듬 장애, 알레르기, 클로스트리디움 디피실 대장염
14일차
30일차 전화 평가 (입원 여부, 생존 상태)
기간: 30일차
30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Versailles Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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