Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost empirické léčby amoxicilin-klavulanátem (AC) ve srovnání s kombinací amoxicilin-klavulanát a ciprofloxacin (AC+C) v ambulantní péči o febrilní stavy vyvolané chemoterapií u dospělých hematologických pacientů. (AC-CIF)

17. března 2026 aktualizováno: Clara FLATEAU, Versailles Hospital

Účinnost empirické léčby amoxicilin-klavulanátem (AC) ve srovnání s kombinací amoxicilin-klavulanát a ciprofloxacin (AC+C) v ambulantní péči o horečku vyvolanou chemoterapií u dospělých hematologických pacientů. Protokol AC-CIF

Kombinace amoxicilin-klavulanátu (AC) a fluorochinolonu (FQ) je v současné době doporučována pro léčbu ambulantních pacientů s hematologickými malignitami s chemoterapií indukovanou horečkou (CIF), pokud je očekávaná doba neutropenie < 7 dnů. Infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa (přirozeně rezistentní na AC) jsou však v této populaci vzácné. Navíc může FQ vést k závažným nežádoucím účinkům a k selekci bakteriální rezistence.

Výzkumníci předpokládají, že monoterapie s AC není horší než referenční léčba AC + FQ v ambulantní léčbě CIF u dospělých hematologických pacientů.

Metoda: Pragmatická, multicentrická, randomizovaná klinická studie, kontrolovaná ve dvou paralelních skupinách, se stratifikovanou randomizací podle typu hematologické poruchy. Studie zahrne 1 526 dospělých pacientů s jednou z následujících hematologických poruch: (1) lymfom všech histologických typů léčený s cílem remise; (2) myelodysplazie léčená azacytidinem; (3) akutní myeloblastická leukémie léčená neintenzivní péčí, s bazálním počtem neutrofilů > 1000/mm3. Účastníci budou randomizováni před chemoterapií k podávání buď Amoxicilin-klavulanát 1g/152 mg třikrát denně. (AC) nebo Amoxicilin-klavulanát 1g/152 mg třikrát denně. a Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně. (AC+C) perorálně po dobu 7 dnů, které mají být užívány v případě CIF. Do analýzy bude zahrnuta pouze první epizoda CIF každého pacienta. Hlavním hodnotícím kritériem bude klinický úspěch, definovaný jako apyrexie 4 dny po první dávce antibiotika, bez úpravy antibiotické léčby. Hlavní sekundární hodnoticí kritéria (zaznamenaná v den 14) budou recidiva horečky, hospitalizace, úprava antibiotické léčby, léčba beta-laktamovým antibiotikem účinným proti P. aeruginosa, délka antibiotické léčby, bakterémie, neúčinnost studijní léčby proti identifikovaným bakteriím a nežádoucí účinky FQ.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s jedním z následujících hematologických onemocnění (u nichž se očekává, že chemoterapeutické režimy vyvolají neutropenii trvající <7 dní) (1) lymfom všech histologických typů léčený s cílem dosáhnout remise; (2) myelodysplastický syndrom léčený azacytidinem; (3) akutní myeloidní leukémie léčená neintenzivním schématem (azacytidin, azacytidin+venetoklax, jiná perorální léčba cílená na molekulární cíle)
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pacient schopný porozumět všem informacím souvisejícím se studií a schopný dodržovat postupy protokolu (telefonický hovor a vyplnění formuláře pro sledování pacienta (elektronického nebo papírového))
  4. Pojištěnec nebo příjemce zdravotní péče

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacient pod právní ochranou 2. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím 3. Pacient, který je vyšetřovatelem, jakýmkoli členem studijního týmu nebo příbuzným přímo zapojeným do studie, včetně asistentů lékařů, lékárníků, koordinátorů studie atd. 4. Účast v jiné intervenční klinické studii 5. Nemožnost získání informovaného souhlasu (včetně pacienta nehovořícího francouzsky nebo s kognitivními poruchami) 6. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 7. Bazální počet neutrofilů < 1000/mm3 (podle posledního dostupného krevního testu provedeného < 1 měsíc před zařazením) 8. Hladiny aminotransferáz v séru > 5 × normální hodnoty (podle posledního dostupného krevního testu provedeného < 1 měsíc před zařazením) 9. Clearance kreatininu < 30 ml/min (podle posledního dostupného krevního testu provedeného < 1 měsíc před zařazením) 10. Předchozí léčba CAR-T buňkami 11. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně 12. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 13. Předchozí invazivní plísňová infekce 14. Alergie na jeden ze studijních léků 15. Kontraindikace fluorochinolonů:

    1. přecitlivělost na ciprofloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek (mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý),
    2. léčba tizanidinem,
    3. předchozí přecitlivělost na jakýkoli chinolon,
    4. předchozí tendinitida přisuzovaná jakémukoli fluorochinolonu,
    5. epilepsie 16. Kontraindikace amoxicilinu-klavulanátu 17. Prolongace QT intervalu (definovaná jako QT interval > 0,45 sekundy u mužů a > 0,47 sekundy u žen) 18. Antibiotická profylaxe (s výjimkou kombinace sulfamethoxazolu a trimethoprimu) 19. Těhotné nebo kojící ženy, 20. Ženy nepoužívající antikoncepci 21. Pacient léčený antipsychotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amoxicilin-klavulanát [AC]
Orální léčba, po dobu 7 dnů, amoxicilin-klavulanát 1g/125 mg tid. (AC)
Lék: amoxicilin-klavulanát
Orální léčba po dobu 7 dnů pomocí amoxicilin-klavulanátu 1g/125 mg třikrát denně.
(AC)
Aktivní komparátor: amoxicilin-klavulanát a ciprofloxacin [AC + C]
Orální léčba po dobu 7 dnů pomocí amoxicilin-klavulanátu 1g/125 mg třikrát denně. a ciprofloxacinu 500 mg dvakrát denně. (AC+C)
Lék: Amoxicilin-klavulanát ciprofloxacin
Perorální léčba, po dobu 7 dnů, s amoxicilinem-klavulanátem 1 g/125 mg třikrát denně. a ciprofloxacinem 500 mg dvakrát denně. (AC+C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afebrilita 4. den
Časové okno: 4 dny
Klinický úspěch, definovaný jako apyretie měřená 4 dny po první dávce antibiotika, bez úpravy antibiotické léčby
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva horečky před 14. dnem
Časové okno: Den 1 až den 14; Hodina 48; Den 4; Den 14
Den 1 až den 14; Hodina 48; Den 4; Den 14
Hospitalizace pro selhání léčby (hodina 48; den 4; den 14; den 30)
Časové okno: (Hodina 48; Den 4; Den 14; Den 30)
(Hodina 48; Den 4; Den 14; Den 30)
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro selhání léčby (48. hodina; 14. den; 30. den)
Časové okno: (48. hodina; 14. den; 30. den)
(48. hodina; 14. den; 30. den)
Úmrtí (Den 14; Den 30)
Časové okno: (Den 14; Den 30)
(Den 14; Den 30)
Úmrtí v důsledku infekce (Den 14; Den 30)
Časové okno: (Den 14; Den 30)
(Den 14; Den 30)
Přiměřenost empirické antibiotické léčby ve srovnání s léčbou předepsanou při randomizaci (hodina 48; den 4; den 14)
Časové okno: (48. hodina; Den 4; Den 14)
(48. hodina; Den 4; Den 14)
Dodržování léčby (formulář pro sledování dodržování léčby od 1. do 7. dne)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Jakákoli změna v antibiotické léčbě (hodina 48; den 4; den 14)
Časové okno: (48 hodin; Den 4; Den 14)
(48 hodin; Den 4; Den 14)
Léčba beta-laktamovým antibiotikem s účinností proti P. aeruginosa (Den 14)
Časové okno: (Day 14)
(Day 14)
Délka léčby antibiotiky (den 14)
Časové okno: (Den 14)
(Den 14)
Bakteriémie (v podskupině sekundárně hospitalizovaných pacientů) (Den 14)
Časové okno: (Den 14)
(Den 14)
Empirická antibiotická léčba neúčinná proti identifikovaným bakteriím (v podskupině sekundárně hospitalizovaných pacientů) (Den 14)
Časové okno: (14. den)
(14. den)
Bakterémie způsobená Pseudomonas aeruginosa (14. den)
Časové okno: (Den 14)
(Den 14)
Vyhodnocení v H48 telefonickým hovorem (hospitalizace, vitální status)
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Vyhodnocení 14. den telefonátem, přezkoumání lékařských záznamů a retrospektivní sběr biologických a mikrobiologických údajů
Časové okno: Den 14

Hospitalizace, vitální stav, výskyt následujících událostí:

bolest šlach, bolest kloubů, zmatenost, prodloužení QT intervalu, porucha srdečního rytmu, alergie, kolitis způsobená C. difficile
Den 14
Vyhodnocení 30. den telefonicky (hospitalizace, vitální stav)
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23/12 - AC-CIF
  • 2025-520995-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit