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DECODE - セマグルチドとチルゼパチドの血行動態効果 - 一連のパイロット研究 (DECODE)

2026年3月17日 更新者：Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DECODE - セマグルチドとチルゼパチドの血行動態効果 - パイロット研究シリーズ

研究課題は何ですか？ セマグルチドとチルゼパチドは体重減少と血圧低下を引き起こします。 しかし、体重減少は血圧低下の一部しか説明していません。 過去の研究に基づくと、心血管系への直接的な効果がある可能性があります。 前腕血流研究では、上腕動脈にセマグルチドとチルゼパチドを注入し、血管機能への影響を調査します。 全身研究では、全身循環にセマグルチドとチルゼパチドを注入し、心臓と血管への影響を調査します。

この研究では、3つの異なる集団を対象としています：正常体重かつ正常血圧の参加者、肥満かつ正常血圧の参加者、肥満かつ高血圧の参加者です。

6つのサブ研究があり、それぞれ異なる来院スケジュールがあります。 参加者の最短研究期間（フォローアップ電話を含む）は2日間で、最長研究期間は約2～2.5か月です。 全体の研究期間は約18か月と予想されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧（高血圧症）は、世界的に見て死亡リスクの主要な要因です。 英国では、成人の約30％が高血圧に罹患しています。 肥満もまた、深刻かつ持続的な流行病です。 高血圧と肥満にはよく知られた関連性がありますが、広範な研究にもかかわらず、その関連性を裏付けるメカニズムは依然として十分に理解されていません。 全ての高血圧症例の約50％は肥満に関連しており、若年成人ではその割合がさらに高くなります。 高血圧の最も一般的な原因の一つが過体重または肥満であるため、降圧薬の投与を開始する前に、ステージ1高血圧（診察室血圧が140/90 mmHgから159/99 mmHgの範囲）の患者には、健康的な食事と減量が推奨されています。 しかし、ライフスタイル介入は、成功した場合でも、わずかな減量しかもたらさず、大多数のケースでは維持されません。 したがって、さらなる減量介入は、肥満および肥満関連高血圧の治療において重要な役割を果たす可能性があります。

グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）およびグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）は、様々な生理作用を持つホルモンです。 これらのGLP-1およびGIP受容体に作用する薬剤は、膵臓におけるグルコース依存性インスリン分泌を刺激する代謝効果に基づいて2型糖尿病の治療薬として開発され、現在では確立された治療法となっています。 これらの新薬は、肥満および/または糖尿病の成人において著しい減量を引き起こし、忍容性も良好です。 これらの薬剤による大幅な減量に加えて、最近の大規模研究によれば、血圧も有意に低下します。 これらの薬剤の降圧効果は、過去の大規模試験および解析で観察された心血管転帰の改善に大きく寄与している可能性があります。 したがって、これらの薬剤は、肥満を伴う高血圧患者の治療において非常に重要な役割を果たす可能性があります。 これらの薬剤による血圧低下の多くは減量によって媒介される可能性がありますが（最近の試験では約70％）、動物モデルおよびヒト被験者で行われた過去の実験に基づくと、これらの薬剤が心血管系に直接的な影響を及ぼす可能性もあります。

本研究では、GLP-1アナログであるセマグルチドおよび二重GIP/GLP-1受容体作動薬であるチルゼパチドの直接的な心血管効果を、2つのアプローチを用いて検討します：（i）前腕動脈へのセマグルチドおよびチルゼパチドの局所作用型注入に対する血管機能の調査、および（ii）全身作用型静脈内注入に対するセマグルチドおよびチルゼパチドの全身的影響［血圧、心拍数、心拍出量（心臓が1分間に拍出する血液量）、血管抵抗］の調査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • コンタクト：
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • 電話番号：01223256653
          • メール：jc403@cam.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 対象基準 - 正常体重で正常血圧の参加者

    • 参加に書面で同意していること
    • 18歳から50歳まで（両端を含む）
    • 女性は閉経後/周閉経期であること、または妊娠可能な場合は適切な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性であること（各来院時に実施）
    • 現在非喫煙者であること
    • 体格指数（BMI）が18.5〜24.9 kg/m²の範囲内であること
    • 診察室での上腕収縮期血圧＜140 mmHgかつ拡張期血圧＜90 mmHg

  2. 対象基準 - 正常血圧の肥満参加者

    • 参加に書面で同意していること
    • 18歳から50歳まで（両端を含む）
    • 男性または女性
    • 女性は閉経後/周閉経期であること、または妊娠可能な場合は適切な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性であること（各来院時に実施）
    • 現在非喫煙者であること
    • BMI ≥30 kg/m²
    • 診察室での上腕収縮期血圧＜140 mmHgかつ拡張期血圧＜90 mmHg

  3. 対象基準 - 高血圧の肥満参加者

    • 参加に書面で同意していること
    • 18歳から50歳まで（両端を含む）
    • 男性または女性
    • 女性は閉経後/周閉経期であること、または妊娠可能な場合は適切な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性であること（各来院時に実施）
    • 現在非喫煙者であること
    • BMI ≥30 kg/m²
    • 第1期本態性高血圧の診断を受けていること

除外基準：

  • 正常血圧者における血管作用または心臓作用を有する薬剤の定期的使用、高血圧者における研究来院日の朝の降圧薬服用の省略が不可能または不本意であること
  • 研究薬剤または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 臨床的に有意な弁膜症が知られていること
  • 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）の装着
  • 既知の活動性悪性腫瘍
  • 既知の腎機能障害（クレアチニン＞150 µmol/L）
  • 臨床的に有意な神経疾患
  • 強皮症の既往歴
  • 現在の妊娠、授乳中
  • 他の研究（観察研究/非介入研究を除く）の積極的治療段階への現在の関与
  • 第2度または第3度房室ブロック、洞房ブロック、洞不全症候群
  • 既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎
  • 注射恐怖症
  • ヘパリンやワルファリンなどに限定されないが、正式な抗凝固療法を受けている参加者
  • 1型または2型糖尿病の診断、またはインスリンやGLP-1およびGIP受容体作動薬などに限定されない糖尿病治療のための他の注射薬の現在の使用
  • BMI＜18.5 kg/m²
  • 既知の心不全
  • セマグルチドまたはチルゼパチドと相互作用する可能性のある薬剤を現在服用中
  • 多発性内分泌腫瘍の家族歴
  • 既知の甲状腺癌
  • 膵炎の既知の既往歴
  • 胆石の既往歴（胆嚢が摘出されている場合を除く）
  • 研究者の判断で参加を妨げる可能性のあるその他の臨床的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディ1A
セマグルチドの動脈内注入
薬：セマグルチド
セマグルチド：GLP-1アナログ
実験的：サブスタディ 1B
チルゼパチドの動脈内注入
薬：チルゼパチド
Tirzepatide: デュアル GIP/GLP-1 受容体作動薬
実験的：サブスタディ 1C
生理食塩水、セマグルチドおよびチルゼパチドの動脈内注入
薬：セマグルチド
セマグルチド：GLP-1アナログ
薬：チルゼパチド
Tirzepatide: デュアル GIP/GLP-1 受容体作動薬
実験的：サブスタディ2A
セマグルチドのゆっくりとした静脈内ボーラス
薬：セマグルチド
セマグルチド：GLP-1アナログ
実験的：サブスタディ 2B
チルゼパチドの徐静注
薬：チルゼパチド
Tirzepatide: デュアル GIP/GLP-1 受容体作動薬
実験的：サブスタディ2C
セマグルチドおよびチルゼパチドの緩徐静脈内ボーラス
薬：セマグルチド
セマグルチド：GLP-1アナログ
薬：チルゼパチド
Tirzepatide: デュアル GIP/GLP-1 受容体作動薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ 1A：セマグルチド投与後の前腕血流パラメータの変化（比率）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
比率、数値で表現（比率であるため単位なし）
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
サブスタディ1A：セマグルチド注入後の前腕血流パラメータの変化（絶対流量）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
注入側の絶対流量、単位：mL/分/100 mL
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
サブスタディ1A：セマグルチド投与後の前腕血流パラメータの変化（パーセント変化）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2〜2.5ヶ月
注入腕における変化率、％
スクリーニングからフォローアップまで2〜2.5ヶ月
サブスタディ 1B: チルゼパチドの注入後の前腕血流パラメータの変化（絶対流量）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2～2.5ヶ月
輸注腕の絶対血流量、単位：mL/min/100 mL
スクリーニングからフォローアップまで2～2.5ヶ月
サブスタディ 1B：ティルゼパチド注入後の前腕血流パラメータの変化（比率）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2～2.5ヶ月
比率、数値で表す（これは比率であるため単位なし）
スクリーニングからフォローアップまで2～2.5ヶ月
サブスタディ1B：チルゼパチド注入後の前腕血流パラメータの変化（変化率）
時間枠：スクリーニングから追跡調査まで2-2.5ヶ月
注入部位の変化率、%
スクリーニングから追跡調査まで2-2.5ヶ月
サブスタディ1C：セマグルチド、チルゼパチド、または生理食塩水の注入後の前腕血流パラメータの変化（絶対流量）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2〜2.5か月
注入腕の絶対血流（mL/分/100 mL）
スクリーニングからフォローアップまで2〜2.5か月
サブスタディ1C：セマグルチド、チルゼパチド、または生理食塩水の注入後の前腕血流パラメータの変化（比率）
時間枠：スクリーニングから追跡調査まで2～2.5ヶ月
比率、数値で表される（これは比率であるため単位はなし）
スクリーニングから追跡調査まで2～2.5ヶ月
サブスタディ1C：セマグルチド、チルゼパチド、または生理食塩水の注入後の前腕血流パラメータの変化（パーセンテージ変化）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
注入腕における変化率、%
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
サブスタディ2A：セマグルチド投与後の心血管血行動態変数の変化（血圧）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2～2.5か月
血圧はmmHgで測定されます
スクリーニングからフォローアップまで2～2.5か月
サブスタディ2A：セマグルチド投与後の心血管血行動態変数の変化（心拍数）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
心拍数は1分あたりの拍数（bpm）で測定されます
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
サブスタディ2A：セマグルチド投与後の心血管血流動態変数の変化（心拍出量）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2～2.5か月
L/minで測定される心拍出量
スクリーニングからフォローアップまで2～2.5か月
サブスタディ2A：セマグルチド投与後の心血管血流動態変数の変化（血管抵抗）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
血管抵抗（単位：dynes・sec・cm5）
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
サブスタディ2B：チルゼパチド投与後の心血管血流力学変数の変化（血圧）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
血圧はmmHgで測定されます
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
サブスタディ 2B: チルゼパチド投与後の心血管血流力学変数（心拍数）の変化
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
心拍数は1分間の拍動数（bpm）で測定されます
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
サブスタディ2B：チルゼパチド投与後の心血管血流力学的変数の変化（心拍出量）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
L/分で測定した心拍出量
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5ヶ月
サブスタディ2B：チルゼパチド投与後の心血管血流力学変数の変化（血管抵抗）
時間枠：スクリーニングから追跡調査まで2〜2.5ヶ月
ダイネス・秒・センチメートル5で測定された血管抵抗
スクリーニングから追跡調査まで2〜2.5ヶ月
サブスタディ2C：セマグルチドまたはチルゼパチドまたは生理食塩水投与後の心血管血流力学変数の変化（血圧）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
血圧はmmHgで測定されます
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
サブスタディ2C：セマグルチドまたはチルゼパチドまたは生理食塩水投与後の心血管血行動態変数の変化（心拍数）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
心拍数（毎分拍数（bpm）で測定）
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
サブスタディ2C：セマグルチドまたはチルゼパチドまたは生理食塩水投与後の心血管血流力学的変数の変化（心拍出量）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
心拍出量（L/分で測定）
スクリーニングからフォローアップまで2-2.5か月
サブスタディ2C：セマグルチドまたはチルゼパチドまたは生理食塩水投与後の心血管血流力学変数の変化（血管抵抗）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで2〜2.5ヶ月
dynes・sec・cm5で測定された血管抵抗
スクリーニングからフォローアップまで2〜2.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DECODE (A097165)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

前向きな申請者がリクエストを提出した場合、IPDへのアクセスが許可される可能性があります。 リクエストはスポンサーと主任研究者によって審査され、データの使用を許可する明確な学術的理由がある場合にのみアクセスが承認されます。 IPD共有計画が議論され、必要に応じて関連するデータ共有契約が作成されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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