Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DECODE - Hemodynamiske effekter av Semaglutid og Tirzepatid - en serie pilotstudier (DECODE)

17. mars 2026 oppdatert av: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Hva er forskningsspørsmålet? Semaglutid og tirzepatid fører til vekttap og blodtrykksreduksjon. Vekttap forklarer imidlertid bare delvis blodtrykksreduksjonen. Basert på tidligere studier, kan det være direkte effekter i hjerte- og karsystemet. I underarmsblodstrømstudier vil semaglutid og tirzepatid bli infundert i brachialarterien for å undersøke deres effekter på blodårefunksjonen. I systemiske studier vil semaglutid og tirzepatid bli infundert i systemisk sirkulasjon for å undersøke deres effekter på hjerte og blodårer.

Det er tre forskjellige populasjoner som blir undersøkt i denne studien: deltakere med normalvekt og normalt blodtrykk, deltakere med fedme og normalt blodtrykk, og deltakere med fedme og høyt blodtrykk.

Det er seks understudier, hver med forskjellige besøksplaner. Minimumsdeltakerstudielengden (inkludert oppfølgings telefonsamtale) vil være 2 dager, mens maksimumsdeltakerstudielengden vil være omtrent 2 - 2,5 måneder. Den totale studielengden forventes å være omtrent 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk (hypertension) er den ledende risikofaktoren for død globalt. Det påvirker omtrent 30% av voksne i Storbritannia. Fedme er også en alvorlig, pågående epidemi. Hypertension og fedme har en velkjent sammenheng, men til tross for omfattende forskning er mekanismene bak deres sammenheng fortsatt dårlig forstått. Omtrent 50% av alle hypertensjonstilfeller er knyttet til fedme, med en enda større andel hos unge voksne. Siden en av de vanligste årsakene til høyt blodtrykk er overvekt eller fedme, anbefales en sunn diett og vektreduksjon for pasienter med stadium 1 hypertension (klinisk blodtrykk fra 140/90 mmHg til 159/99 mmHg) før blodtrykkssenkende medisiner settes i gang. Imidlertid fører livsstilsintervensjoner, selv når de er vellykkede, bare til moderat vekttap, som ikke opprettholdes i de fleste tilfeller. Derfor kan ytterligere vekttapsintervensjoner spille en avgjørende rolle i behandlingen av fedme og fedmerelatert hypertension.

Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) er hormoner med en rekke fysiologiske virkninger. Deres metabolske effekter i bukspyttkjertelen, som stimulerer glukoseavhengig insulinsekresjon, har ført til utviklingen av medisiner som virker på disse GLP-1- og GIP-reseptorene for behandling av type 2 diabetes mellitus, som nå er veletablerte. Disse nye medisinene forårsaker betydelig vekttap hos voksne med fedme og/eller diabetes og er godt tolerert. Ut over det betydelige vekttapet disse legemidlene forårsaker, har blodtrykket også sunket betydelig ifølge nylige store studier. Den blodtrykkssenkende effekten av disse legemidlene kan i betydelig grad bidra til de forbedrede kardiovaskulære resultatene som er observert i tidligere store forsøk og analyser. Følgelig kan disse legemidlene spille en svært viktig rolle i behandlingen av hypertensjonspasienter med fedme. Mens mye av blodtrykksreduksjonen som utløses av disse legemidlene kan være formidlet av vekttapet (~70% i nylige forsøk), er det også mulig basert på tidligere eksperimenter utført på dyremodeller så vel som menneskelige forsøkspersoner at disse legemidlene utøver direkte effekter på kardiovaskulærsystemet.

Denne studien vil undersøke de direkte kardiovaskulære effektene av GLP-1-analogen semaglutid og den doble GIP/GLP-1-reseptoragonisten tirzepatid ved bruk av to tilnærminger: (i) undersøkelse av funksjonen til blodårer som svar på lokaltvirkende infusjoner av semaglutid og tirzepatid i underarmsarterien, og (ii) undersøkelse av systemiske effekter [blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteminuttvolum (mengde blod pumpet av hjertet per minutt), vaskulær motstand] av semaglutid og tirzepatid som svar på systemiskvirkende intravenøse infusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Telefonnummer: 01223256653
          • E-post: jc403@cam.ac.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inklusjonskriterier - Deltakere med normalvekt og normalt blodtrykk

    • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
    • Alder 18 til 50 år (inkludert)
    • Kvinner må være post-/perimenopausale, eller hvis de er i fruktbar alder, må de bruke tilstrekkelig prevensjon og ha negativ svangerskapstest (utført ved hvert besøk)
    • Nåværende ikke-røyker
    • Kroppsmasseindeks (KMI) i området 18,5-24,9 kg/m²
    • Klinisk braktialt systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg

  2. Inklusjonskriterier - Overvektige deltakere med normalt blodtrykk

    • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
    • Alder 18 til 50 år (inkludert)
    • Mann eller kvinne
    • Kvinner må være post-/perimenopausale, eller hvis de er i fruktbar alder, må de bruke tilstrekkelig prevensjon og ha negativ svangerskapstest (utført ved hvert besøk)
    • Nåværende ikke-røyker
    • KMI ≥30 kg/m²
    • Klinisk braktialt systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg

  3. Inklusjonskriterier - Overvektige deltakere med høyt blodtrykk

    • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
    • Alder 18 til 50 år (inkludert)
    • Mann eller kvinne
    • Kvinner må være post-/perimenopausale, eller hvis de er i fruktbar alder, må de bruke tilstrekkelig prevensjon og ha negativ svangerskapstest (utført ved hvert besøk)
    • Nåværende ikke-røyker
    • KMI ≥30 kg/m²
    • Diagnose med essensiell hypertensjon stadium 1

Eksklusjonskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner med vasoaktiv eller kardial effekt hos normotensive individer; manglende evne eller vilje til å utelate antihypertensive medisiner på morgenen av studiebesøkene hos hypertensiv individer
  • Overfølsomhet mot noen av studielegemidlene eller hjelpestoffene
  • Kjent klinisk signifikant hjerteklaffesykdom
  • Implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • Kjent aktiv malignitet
  • Kjent nyresvikt (kreatinin >150 µmol/L)
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom
  • Historie med sklerodermi
  • Nåværende svangerskap, amming
  • Nåværende deltakelse i aktiv behandlingsfase av andre forskningsstudier (unntatt observasjonelle/ikke-intervensjonelle)
  • Andre- eller tredjegrads AV-blokk, sinoatrialt blokk, sick sinus-syndrom
  • Kjent HIV, hepatitt B eller C
  • Nålefobi
  • Deltakere behandlet med formell antikoagulantterapi som, men ikke begrenset til, heparin eller warfarin
  • Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller nåværende bruk av insulin eller andre injiserbare legemidler for behandling av diabetes, som men ikke begrenset til GLP-1- og GIP-reseptoragonister
  • KMI <18,5 kg/m²
  • Kjent hjertesvikt
  • Tar for tiden legemidler som sannsynligvis har interaksjoner med semaglutid eller tirzepatid
  • Familiehistorie med multippel endokrin neoplasi
  • Kjent skjoldbruskkjertelkreft
  • Kjent historie med bukspyttkjertelbetennelse
  • Historie med gallestein (med mindre galleblæren er fjernet)
  • Annen klinisk årsak som kan forhindre inkludering etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie 1A
Intra-arteriell infusjon av semaglutid
Legemiddel: semaglutid
Semaglutid: GLP-1-analog
Eksperimentell: Delforsøk 1B
Intra-arteriell infusjon av Tirzepatide
Legemiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1 reseptoragonist
Eksperimentell: Delforsøk 1C
Intra-arteriell infusjon av Saline, Semaglutide og Tirzepatide
Legemiddel: semaglutid
Semaglutid: GLP-1-analog
Legemiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1 reseptoragonist
Eksperimentell: Delstudie 2A
Langsom intravenøs bolus av Semaglutide
Legemiddel: semaglutid
Semaglutid: GLP-1-analog
Eksperimentell: Undersøkelse 2B
Langsom intravenøs bolus av Tirzepatide
Legemiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1 reseptoragonist
Eksperimentell: Delstudie 2C
Langsom intravenøs bolus av Semaglutide og Tirzepatide
Legemiddel: semaglutid
Semaglutid: GLP-1-analog
Legemiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1 reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delforsøk 1A: Endring i underarmsblodstrømparametere etter infusjon av semaglutid (Forhold)
Tidsramme: 2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Understudie 1A: Endring i underarmsblodstrømsparametere etter infusjon av semaglutide (Absolutt strømning)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Absolutt blodstrøm i infusjonsarmen, i ml/min/100 ml
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Sub-studie 1A: Endring i blodstrømparametre i underarmen etter infusjon av semaglutid (prosentvis endring)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Delstudie 1B: Endring i underarmsblodstrømsparametere etter infusjon av tirzepatid (Absolutt strøm)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Absolutt blodstrøm i den infunderte armen, i ml/min/100 ml
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Sub-studie 1B: Endring i underarmsblodstrømningsparametere etter infusjon av tirzepatide (Forhold)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Undersøkelse 1B: Endring i underarmsblodstrømsparametere etter infusion av tirzepatide (prosentvis endring)
Tidsramme: 2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Understudie 1C: Endring i underarms blodstrømningsparametere etter infusjon av semaglutide eller tirzepatide eller salin (Absolutt strømning)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Absolutt blodstrøm i infusjonsarmen, i mL/min/100 mL
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Substudie 1C: Endring i underarmsblodstrømsparametere etter infusjon av semaglutid eller tirzepatid eller salin (forhold)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Understudie 1C: Endring i underarmsblodstrømsparametere etter infusjon av semaglutid eller tirzepatid eller salin (prosentvis endring)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Delstudie 2A: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrasjon av semaglutid (Blodtrykk)
Tidsramme: 2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Blodtrykk målt i mmHg
2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Delforsøk 2A: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av semaglutid (Hjertefrekvens)
Tidsramme: 2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm)
2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Substudie 2A: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av semaglutid (Hjerteminuttvolum)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Hjerteminuttvolum målt i L/min
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Sub-studie 2A: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrasjon av semaglutid (Vaskulær motstand)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Vaskulær motstand målt i dynes·sek·cm⁵
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Substudie 2B: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av tirzepatid (Blodtrykk)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Blodtrykk målt i mmHg
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Delforsøk 2B: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av tirzepatide (Hjertefrekvens)
Tidsramme: 2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm)
2–2,5 måneder fra screening til oppfølging
Substudie 2B: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av tirzepatid (Hjerte-minuttvolum)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Hjerteminuttvolum målt i L/min
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Undersøkelse 2B: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av tirzepatid (Vaskulær motstand)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Vaskulær motstand målt i dynes·sek·cm5
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Sub-studie 2C: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av semaglutid eller tirzepatid eller salin (Blodtrykk)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Blodtrykk målt i mmHg
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Substudie 2C: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av semaglutid eller tirzepatid eller saltvann (Hjertefrekvens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (spm)
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Sub-studie 2C: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrering av semaglutid eller tirzepatid eller salin (Hjerteminuttvolum)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Hjerteytelse målt i L/min
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Undersøkelse 2C: Endringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler etter administrasjon av semaglutid eller tirzepatid eller salin (Vaskulær motstand)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til oppfølging
Vaskulær motstand målt i dyn·sek·cm⁵
2-2,5 måneder fra screening til oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECODE (A097165)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til IPD kan bli gitt hvis en potensiell søker sender inn en forespørsel. Forespørselen vil bli vurdert av sponsoren og hovedforskeren, og tilgang vil kun bli godkjent når det er klare akademiske grunner til å tillate bruk av dataene. En IPD-delingsplan vil bli diskutert, og relevante dataavtaler vil bli utviklet når det er nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere