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DECODE - Hämodynamische Effekte von Semaglutid und Tirzepatid - eine Reihe von Pilotstudien (DECODE)

17. März 2026 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Was ist die Forschungsfrage? Semaglutid und Tirzepatid verursachen Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung. Allerdings erklärt der Gewichtsverlust die Blutdrucksenkung nur teilweise. Basierend auf früheren Studien könnten direkte Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System bestehen. In Studien zum Unterarmblutfluss werden Semaglutid und Tirzepatid in die Arteria brachialis infundiert, um ihre Auswirkungen auf die Funktion der Blutgefäße zu untersuchen. In systemischen Studien werden Semaglutid und Tirzepatid in den systemischen Kreislauf infundiert, um ihre Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße zu untersuchen.

Für diese Studie werden drei verschiedene Bevölkerungsgruppen betrachtet: Teilnehmer mit Normalgewicht und normalem Blutdruck, Teilnehmer mit Adipositas und normalem Blutdruck sowie Teilnehmer mit Adipositas und hohem Blutdruck.

Es gibt sechs Teilstudien mit jeweils unterschiedlichen Besuchsterminplänen. Die Mindeststudienzeit für Teilnehmer (einschließlich Nachfolgeanruf) beträgt 2 Tage, während die maximale Teilnehmerstudienzeit etwa 2 - 2,5 Monate beträgt. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (Hypertonie) ist der weltweit führende Risikofaktor für Todesfälle. Er betrifft etwa 30 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich. Auch Fettleibigkeit ist eine ernste, anhaltende Epidemie. Hypertonie und Fettleibigkeit sind bekanntlich miteinander verbunden, doch trotz umfangreicher Forschung sind die Mechanismen, die dieser Verbindung zugrunde liegen, noch immer unzureichend verstanden. Etwa 50 % aller Hypertoniefälle stehen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, wobei der Anteil bei jungen Erwachsenen sogar noch höher ist. Da eine der häufigsten Ursachen für Bluthochdruck Übergewicht oder Fettleibigkeit ist, wird Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 (Praxisblutdruck zwischen 140/90 mmHg und 159/99 mmHg) vor der Einleitung blutdrucksenkender Medikamente eine gesunde Ernährung und Gewichtsabnahme empfohlen. Allerdings führen Lebensstilinterventionen selbst bei Erfolg nur zu einer mäßigen Gewichtsabnahme, die in den meisten Fällen nicht aufrechterhalten wird. Daher könnten weitere Gewichtsabnahmeinterventionen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingtem Bluthochdruck spielen.

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) sind Hormone mit einer Vielzahl physiologischer Wirkungen. Ihre metabolischen Effekte in der Bauchspeicheldrüse, die eine glukoseabhängige Insulinsekretion stimulieren, haben zur Entwicklung von Medikamenten geführt, die an diese GLP-1- und GIP-Rezeptoren wirken und zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt werden, die mittlerweile gut etabliert sind. Diese neuen Medikamente führen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und/oder Diabetes zu einer signifikanten Gewichtsabnahme und sind gut verträglich. Neben der erheblichen Gewichtsabnahme, die durch diese Medikamente verursacht wird, sank der Blutdruck laut jüngsten großen Studien ebenfalls signifikant. Die blutdrucksenkende Wirkung dieser Medikamente könnte maßgeblich zu den verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen beitragen, die in früheren großen Studien und Analysen beobachtet wurden. Dementsprechend könnten diese Medikamente eine sehr wichtige Rolle bei der Behandlung von Hypertonikern mit Fettleibigkeit spielen. Während ein Großteil der durch diese Medikamente hervorgerufenen Blutdrucksenkung durch die Gewichtsabnahme vermittelt werden könnte (~70 % in jüngsten Studien), ist es auch möglich, basierend auf früheren Experimenten an Tiermodellen sowie menschlichen Probanden, dass diese Medikamente direkte Wirkungen auf das kardiovaskuläre System ausüben.

Die aktuelle Studie wird die direkten kardiovaskulären Effekte des GLP-1-Analogons Semaglutid und des dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten Tirzepatid mit zwei Ansätzen untersuchen: (i) Untersuchung der Funktion von Blutgefäßen als Reaktion auf lokal wirkende Infusionen von Semaglutid und Tirzepatid in die Unterarmarterie und (ii) Untersuchung der systemischen Effekte [Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen (vom Herz pro Minute gepumptes Blutvolumen), Gefäßwiderstand] von Semaglutid und Tirzepatid als Reaktion auf systemisch wirkende intravenöse Infusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Kontakt:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Telefonnummer: 01223256653
          • E-Mail: jc403@cam.ac.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien – Teilnehmer mit Normalgewicht und normalem Blutdruck

    • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben
    • Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
    • Frauen müssen post-/perimenopausal sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine angemessene Verhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest (bei jedem Besuch durchgeführt) haben
    • Aktuell Nichtraucher
    • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–24,9 kg/m²
    • Klinischer systolischer Blutdruck am Oberarm <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg

  2. Einschlusskriterien – Übergewichtige Teilnehmer mit normalem Blutdruck

    • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben
    • Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
    • Männlich oder weiblich
    • Frauen müssen post-/perimenopausal sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine angemessene Verhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest (bei jedem Besuch durchgeführt) haben
    • Aktuell Nichtraucher
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Klinischer systolischer Blutdruck am Oberarm <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg

  3. Einschlusskriterien – Übergewichtige Teilnehmer mit hohem Blutdruck

    • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben
    • Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
    • Männlich oder weiblich
    • Frauen müssen post-/perimenopausal sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine angemessene Verhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest (bei jedem Besuch durchgeführt) haben
    • Aktuell Nichtraucher
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Diagnose einer essentiellen Hypertonie im Stadium 1

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit vasoaktiven oder kardialen Wirkungen bei normotensiven Personen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit, blutdrucksenkende Medikamente am Morgen der Studienbesuche bei hypertensiven Personen wegzulassen
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffen
  • Bekannte klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Bekannte aktive Malignität
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >150 µmol/L)
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung
  • Anamnese von Sklerodermie
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase anderer Forschungsstudien (ausgenommen beobachtende/nicht-interventionelle)
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, Sinusblock, Sick-Sinus-Syndrom
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Spritzenphobie
  • Teilnehmer, die mit formaler Antikoagulationstherapie behandelt werden, wie z. B. Heparin oder Warfarin, jedoch nicht darauf beschränkt
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder aktuelle Anwendung von Insulin oder anderen injizierbaren Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. GLP-1- und GIP-Rezeptoragonisten, jedoch nicht darauf beschränkt
  • BMI <18,5 kg/m²
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich Wechselwirkungen mit Semaglutid oder Tirzepatid haben
  • Familienanamnese von multipler endokriner Neoplasie
  • Bekanntes Schilddrüsenkarzinom
  • Bekannte Anamnese von Pankreatitis
  • Anamnese von Gallensteinen (sofern die Gallenblase nicht entfernt wurde)
  • Jeder andere klinische Grund, der nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss rechtfertigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1A
Intra-arterielle Infusion von Semaglutide
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutide: GLP-1-Analogon
Experimental: Teilstudie 1B
Intra-arterielle Infusion von Tirzepatide
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide: dualer GIP/GLP-1-Rezeptoragonist
Experimental: Unterstudie 1C
Intraarterielle Infusion von Kochsalzlösung, Semaglutid und Tirzepatid
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutide: GLP-1-Analogon
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide: dualer GIP/GLP-1-Rezeptoragonist
Experimental: Unterstudie 2A
Langsamer intravenöser Bolus von Semaglutide
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutide: GLP-1-Analogon
Experimental: Sub-Studie 2B
Langsamer intravenöser Bolus von Tirzepatide
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide: dualer GIP/GLP-1-Rezeptoragonist
Experimental: Teilstudie 2C
Langsamer intravenöser Bolus von Semaglutid und Tirzepatid
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutide: GLP-1-Analogon
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatide: dualer GIP/GLP-1-Rezeptoragonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1A: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Semaglutid (Verhältnis)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Sub-Studie 1A: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Semaglutid (Absoluter Fluss)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate von der Screening- bis zur Nachuntersuchung
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in ml/min/100 ml
2-2,5 Monate von der Screening- bis zur Nachuntersuchung
Sub-Studie 1A: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Semaglutid (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, in %
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Sub-Studie 1B: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Tirzepatide (Absoluter Fluss)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in mL/min/100 mL
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Teilstudie 1B: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Tirzepatid (Verhältnis)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate von der Screening- bis zur Nachuntersuchung
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
2-2,5 Monate von der Screening- bis zur Nachuntersuchung
Substudie 1B: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Tirzepatide (prozentuale Änderung)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, in %
2-2,5 Monate von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung
Sub-Studie 1C: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (Absoluter Fluss)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in ml/min/100 ml
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Unterstudie 1C: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (Verhältnis)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (ohne Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Substudie 1C: Veränderung der Unterarmdurchblutungsparameter nach Infusion von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate von Screening bis Nachuntersuchung
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, in %
2-2,5 Monate von Screening bis Nachuntersuchung
Substudie 2A: Veränderungen der kardiovaskulären hämodynamischen Variablen nach Verabreichung von Semaglutid (Blutdruck)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachbeobachtung
Blutdruck in mmHg gemessen
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachbeobachtung
Teilstudie 2A: Veränderungen der kardiovaskulären hämodynamischen Variablen nach Verabreichung von Semaglutid (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Substudie 2A: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen nach Verabreichung von Semaglutid (Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Herzzeitvolumen gemessen in L/min
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Sub-Studie 2A: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen nach Verabreichung von Semaglutid (Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening zur Nachsorge
Gefäßwiderstand gemessen in dyn·s·cm⁵
2-2,5 Monate vom Screening zur Nachsorge
Substudie 2B: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen nach Verabreichung von Tirzepatid (Blutdruck)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Blutdruck in mmHg gemessen
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Sub-Studie 2B: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen ) nach Verabreichung von Tirzepatid (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachsorge
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachsorge
Sub-Studie 2B: Veränderungen der kardiovaskulären hämodynamischen Variablen nach Verabreichung von Tirzepatid (Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Herzzeitvolumen gemessen in L/min
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Teilstudie 2B: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen nach Verabreichung von Tirzepatid (Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate von der Screening-Phase bis zur Nachuntersuchung
Gefäßwiderstand gemessen in dyn·s·cm5
2-2,5 Monate von der Screening-Phase bis zur Nachuntersuchung
Sub-Studie 2C: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen nach Verabreichung von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (Blutdruck)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Blutdruck in mmHg gemessen
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Substudie 2C: Veränderungen kardiovaskulärer hämodynamischer Variablen nach Verabreichung von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Substudie 2C: Veränderungen der kardiovaskulären hämodynamischen Variablen nach Verabreichung von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Herzzeitvolumen gemessen in L/min
2-2,5 Monate vom Screening bis zur Nachuntersuchung
Substudie 2C: Änderungen der kardiovaskulären hämodynamischen Variablen nach Verabreichung von Semaglutid oder Tirzepatid oder Kochsalzlösung (Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 2-2,5 Monate von Screening bis Nachuntersuchung
Vaskulärer Widerstand gemessen in dynes·sec·cm⁵
2-2,5 Monate von Screening bis Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECODE (A097165)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf IPD kann gewährt werden, wenn ein potenzieller Antragsteller einen Antrag stellt. Der Antrag wird vom Sponsor und dem Hauptprüfer geprüft, und der Zugriff wird nur genehmigt, wenn es klare akademische Gründe gibt, die die Nutzung der Daten rechtfertigen. Ein IPD-Verteilungsplan wird erörtert und erforderlichenfalls entsprechende Datenaustauschvereinbarungen ausgearbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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