Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECODE - Hæmodynamiske effekter af Semaglutid og Tirzepatid - en serie pilotundersøgelser (DECODE)

17. marts 2026 opdateret af: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DECODE - Hemodynamiske effekter af Semaglutid og Tirzepatid - en række pilotstudier

Hvad er forskningsspørgsmålet? Semaglutid og tirzepatid forårsager vægttab og blodtryksreduktion. Dog forklarer vægttabet kun delvist blodtryksreduktionen. Baseret på tidligere studier kan der være direkte effekter i kredsløbssystemet. I studier af underarmsblodgennemstrømning vil semaglutid og tirzepatid blive infunderet i brachialarterien for at undersøge deres virkninger på blodkarrenes funktion. I systemiske studier vil semaglutid og tirzepatid blive infunderet i den systemiske cirkulation for at undersøge deres virkninger på hjerte og blodkar.

Der er tre forskellige populationer, der undersøges i denne undersøgelse: deltagere med normal vægt og normalt blodtryk, deltagere med fedme og normalt blodtryk, samt deltagere med fedme og højt blodtryk.

Der er seks delstudier, hver med forskellige besøgsskemaer. Den mindste deltagerundersøgelsesvarighed (inklusive opfølgningsopkald) vil være 2 dage, mens den maksimale deltagerundersøgelsesvarighed vil være ca. 2 - 2,5 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være ca. 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk (hypertension) er den førende risikofaktor for død globalt. Det påvirker cirka 30% af voksne i Storbritannien. Fedme er også en alvorlig, vedvarende epidemi. Hypertension og fedme deler en velkendt sammenhæng, men på trods af omfattende forskning er mekanismerne bag deres sammenhæng stadig dårligt forstået. Cirka 50% af alle hypertensive tilfælde er forbundet med fedme, med en endnu større andel hos unge voksne. Da en af de mest almindelige årsager til højt blodtryk er overvægt eller fedme, anbefales en sund kost og vægttab for patienter med stadium 1 hypertension (klinisk blodtryk mellem 140/90 mmHg og 159/99 mmHg) før påbegyndelse af blodtrykssænkende medicin. Dog resulterer livsstilsinterventioner, selv når de er succesrige, kun i moderat vægttab, som ikke opretholdes i størstedelen af tilfældene. Derfor kunne yderligere vægttabsinterventioner spille en afgørende rolle i behandlingen af fedme og fedmerelateret hypertension.

Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) er hormoner med en række fysiologiske virkninger. Deres metaboliske effekter i bugspytkirtlen, der stimulerer glukoseafhængig insulinsekretion, har ført til udviklingen af lægemidler, der virker på disse GLP-1- og GIP-receptorer til behandling af type 2-diabetes, som nu er vel etableret. Disse nye lægemidler forårsager betydeligt vægttab hos voksne med fedme og/eller diabetes og er veltolererede. Ud over det betydelige vægttab forårsaget af disse lægemidler, faldt blodtrykket også signifikant ifølge nylige store studier. Den blodtrykssænkende effekt af disse lægemidler kan bidrage væsentligt til de forbedrede kardiovaskulære resultater observeret i tidligere store forsøg og analyser. Derfor kunne disse lægemidler spille en meget vigtig rolle i behandlingen af hypertensive personer med fedme. Mens meget af blodtryksreduktionen fremkaldt af disse lægemidler kunne være medieret af vægttabet (~70% i nylige forsøg), er det også muligt baseret på tidligere eksperimenter udført på dyremodeller såvel som menneskelige forsøgspersoner, at disse lægemidler udøver direkte effekter på kardiovaskulærsystemet.

Det aktuelle studie vil undersøge de direkte kardiovaskulære effekter af GLP-1-analogen semaglutid og den dobbelte GIP/GLP-1-receptoragonist tirzepatid ved hjælp af to tilgange: (i) undersøgelse af funktionen af blodkar som svar på lokalt virkende infusioner af semaglutid og tirzepatid i underarmsarterien, og (ii) undersøgelse af systemiske effekter [blodtryk, hjertefrekvens, hjerteytelse (mængde blod pumpet af hjertet pr. minut), vaskulær modstand] af semaglutid og tirzepatid som svar på systemisk virkende intravenøse infusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Kontakt:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Telefonnummer: 01223256653
          • E-mail: jc403@cam.ac.uk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier - Deltagere med normalvægt og normalt blodtryk

    • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage
    • 18 til 50 år (inklusive)
    • Kvinder skal være post-/perimenopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest (udført ved hvert besøg)
    • Nuværende ikke-ryger
    • Body mass index (BMI) i intervallet 18,5-24,9 kg/m²
    • Klinisk braktial systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg

  2. Inklusionskriterier - Overvægtige deltagere med normalt blodtryk

    • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage
    • 18 til 50 år (inklusive)
    • Mand eller kvinde
    • Kvinder skal være post-/perimenopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest (udført ved hvert besøg)
    • Nuværende ikke-ryger
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Klinisk braktial systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg

  3. Inklusionskriterier - Overvægtige deltagere med højt blodtryk

    • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage
    • 18 til 50 år (inklusive)
    • Mand eller kvinde
    • Kvinder skal være post-/perimenopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest (udført ved hvert besøg)
    • Nuværende ikke-ryger
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Diagnose af stadium 1 essentiel hypertension

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin med vasoaktiv eller kardial effekt hos normotensive personer; manglende evne eller uvillighed til at udelade antihypertensiv medicin om morgenen på undersøgelsesdagen hos hypertensiv personer
  • Overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestoffer
  • Kendt klinisk signifikant klapfejl
  • Implanteret pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • Kendt aktiv malignitet
  • Kendt nyreinsufficiens (kreatinin >150 µmol/L)
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • Historie med sklerodermi
  • Nuværende graviditet, amning
  • Nuværende deltagelse i aktiv behandlingsfase af andre forskningsstudier (undtagen observationelle/ikke-interventionsstudier)
  • Anden- eller tredjegrads AV-blok, sinoatrialt blok, sick sinus-syndrom
  • Kendt HIV, hepatitis B eller C
  • Nåleskræk
  • Deltagere behandlet med formel antikoagulantsterapi såsom, men ikke begrænset til, heparin eller warfarin
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller nuværende brug af insulin eller andre injicerbare lægemidler til behandling af diabetes, såsom men ikke begrænset til GLP-1- og GIP-receptoragonister
  • BMI <18,5 kg/m²
  • Kendt hjertesvigt
  • Nuværende indtag af lægemidler, der sandsynligvis har interaktioner med semaglutid eller tirzepatid
  • Familiehistorie med multipel endokrin neoplasi
  • Kendt tyroideacancer
  • Kendt historie med pankreatitis
  • Historie med galdesten (medmindre galdeblæren er fjernet)
  • Enhver anden klinisk årsag, der efter forskerens vurdering kan udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understudie 1A
Intra-arteriel infusion af semaglutid
Medicin: semaglutid
Semaglutide: GLP-1-analogon
Eksperimentel: Undersøgelse 1B
Intra-arteriel infusion af Tirzepatide
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1-receptoragonist
Eksperimentel: Undersøgelse 1C
Intra-arteriel infusion af Saline, Semaglutid og Tirzepatid
Medicin: semaglutid
Semaglutide: GLP-1-analogon
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1-receptoragonist
Eksperimentel: Understudie 2A
Langsom intravenøs bolus af Semaglutide
Medicin: semaglutid
Semaglutide: GLP-1-analogon
Eksperimentel: Underundersøgelse 2B
Langsom intravenøs bolus af Tirzepatide
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1-receptoragonist
Eksperimentel: Understudie 2C
Langsom intravenøs bolus af Semaglutid og Tirzepatid
Medicin: semaglutid
Semaglutide: GLP-1-analogon
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide: dual GIP/GLP-1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underundersøgelse 1A: Ændring i underarmsblodstrømsparametre efter infusion af semaglutid (Forhold)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder da dette er et forhold)
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Underundersøgelse 1A: Ændring i underarmsblodgennemstrømningsparametre efter infusion af semaglutid (Absolut flow)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Absolut flow i den infunderede arm, i mL/min/100 mL
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 1A: Ændring i underarmsblodstrømsparametre efter infusion af semaglutid (procentvis ændring)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Delundersøgelse 1B: Ændring i underarmsblodstrømsparametre efter infusion af tirzepatid (Absolut strøm)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Absolut flow i den infunderede arm, i mL/min/100 mL
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Understudie 1B: Ændring i underarmsblodgennemstrømningsparametre efter infusion af tirzepatide (Forholdstal)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Delundersøgelse 1B: Ændring i underarmsblodgennemstrømningsparametre efter infusion af tirzepatid (procentvis ændring)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Subundersøgelse 1C: Ændring i underarmsblodstrømningsparametre efter infusion af semaglutid eller tirzepatid eller saltvand (Absolut strømning)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Absolut flow i den infunderede arm, i ml/min/100 ml
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Underundersøgelse 1C: Ændring i underarmsblodgennemstrømningsparametre efter infusion af semaglutid eller tirzepatid eller saltvand (Forhold)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Subundersøgelse 1C: Ændring i underarmsblodstrømningsparametre efter infusion af semaglutid eller tirzepatid eller saltvand (procentvis ændring)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 2A: Ændringer i kardiovaskulære hemodynamiske variable efter administration af semaglutid (Blodtryk)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Blodtryk målt i mmHg
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 2A: Ændringer i kardiovaskulære hemodynamiske variable efter administration af semaglutid (Hjertefrekvens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm)
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Underundersøgelse 2A: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variabler efter administration af semaglutid (Hjerteytelse)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Cardiac output målt i L/min
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 2A: Ændringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler efter administration af semaglutid (Vaskulær resistens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Vaskulær resistens målt i dynes·sec·cm5
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 2B: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variabler efter administration af tirzepatid (Blodtryk)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Blodtryk målt i mmHg
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 2B: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variable efter administration af tirzepatid (Hjertefrekvens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (spm)
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Substudie 2B: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variabler efter administration af tirzepatid (Hjerteminutvolumen)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Cardiac output measured in L/min
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Understudie 2B: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variabler efter administration af tirzepatid (Vaskulær resistens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Vaskulær modstand målt i dyn·sek·cm5
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Understudie 2C: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variabler efter administration af semaglutid eller tirzepatid eller saltvand (Blodtryk)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Blodtryk målt i mmHg
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Undersøgelse 2C: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variable efter administration af semaglutid eller tirzepatid eller saltvand (Hjertefrekvens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm)
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Understudie 2C: Ændringer i kardiovaskulære hemodynamiske variabler efter administration af semaglutid eller tirzepatid eller saltvand (Hjerteytelse)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Cardiac output målt i L/min
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Underundersøgelse 2C: Ændringer i kardiovaskulære hæmodynamiske variabler efter administration af semaglutid eller tirzepatid eller salin (Vaskulær resistens)
Tidsramme: 2-2,5 måneder fra screening til opfølgning
Vaskulær modstand målt i dynes·sek·cm5
2-2,5 måneder fra screening til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECODE (A097165)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Adgang til IPD kan blive givet, hvis en potentiel ansøger indsender en anmodning. Anmodningen vil blive gennemgået af sponsor og hovedundersøgeren, og adgang vil kun blive godkendt, når der er klare akademiske årsager til at tillade brug af dataene. En IPD-delingplan vil blive diskuteret, og relevante dataudvekslingsaftaler vil blive udviklet, når det er påkrævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner