Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECODE - Hemodynamické účinky Semaglutidu a Tirzepatidu - série pilotních studií (DECODE)

17. března 2026 aktualizováno: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DECODE - Hemodynamické účinky semaglutidu a tirzepatidu - série pilotních studií

Jaká je výzkumná otázka? Semaglutid a tirzepatid způsobují úbytek hmotnosti a snížení krevního tlaku. Úbytek hmotnosti však pouze částečně vysvětluje snížení krevního tlaku. Na základě předchozích studií mohou existovat přímé účinky na kardiovaskulární systém. Ve studiích průtoku krve v předloktí budou semaglutid a tirzepatid infuzovány do brachiální tepny, aby se prozkoumaly jejich účinky na funkci cév. V systémových studiích budou semaglutid a tirzepatid infuzovány do systémového oběhu, aby se prozkoumaly jejich účinky na srdce a cévy.

Tato studie se zaměřuje na tři různé populace: účastníky s normální hmotností a normálním krevním tlakem, účastníky s obezitou a normálním krevním tlakem a účastníky s obezitou a vysokým krevním tlakem.

Existuje šest dílčích studií, každá s různým harmonogramem návštěv. Minimální délka studie pro účastníka (včetně následného telefonického hovoru) by byla 2 dny, zatímco maximální délka studie pro účastníka by byla přibližně 2–2,5 měsíce. Celková doba trvání studie se očekává přibližně 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je celosvětově hlavním rizikovým faktorem úmrtí. Postihuje přibližně 30 % dospělých ve Spojeném království. Obezita je také závažnou, přetrvávající epidemií. Hypertenze a obezita mají známou souvislost, ale navzdory rozsáhlému výzkumu jsou mechanismy stojící za touto asociací stále málo pochopeny. Přibližně 50 % všech případů hypertenze je spojeno s obezitou, přičemž u mladých dospělých je tento podíl ještě vyšší. Protože jednou z nejčastějších příčin vysokého krevního tlaku je nadváha nebo obezita, zdravá strava a snížení hmotnosti se doporučují pacientům s hypertenzí 1. stupně (klinický krevní tlak v rozmezí 140/90 mmHg až 159/99 mmHg) před zahájením léčby léky snižujícími krevní tlak. Nicméně intervence zaměřené na životní styl, i když jsou úspěšné, vedou pouze k mírnému úbytku hmotnosti, který u většiny případů není trvalý. Proto by další intervence na snížení hmotnosti mohly hrát klíčovou roli v léčbě obezity a s obezitou související hypertenze.

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukóza-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) jsou hormony s řadou fyziologických účinků. Jejich metabolické účinky ve slinivce břišní, stimulující glukóza-dependentní sekreci inzulínu, vedly k vývoji léků působících na tyto receptory GLP-1 a GIP pro léčbu diabetu 2. typu, které jsou nyní dobře etablované. Tyto nové léky způsobují významný úbytek hmotnosti u dospělých s obezitou a/nebo diabetem a jsou dobře snášeny. Kromě výrazného úbytku hmotnosti způsobeného těmito léky se podle nedávných rozsáhlých studií také významně snížil krevní tlak. Účinek těchto léků na snížení krevního tlaku může významně přispět ke zlepšeným kardiovaskulárním výsledkům pozorovaným v předchozích velkých studiích a analýzách. V souladu s tím by tyto léky mohly hrát velmi důležitou roli v léčbě hypertenzních jedinců s obezitou. Zatímco velká část snížení krevního tlaku vyvolaného těmito léky může být zprostředkována úbytkem hmotnosti (~70 % v nedávných studiích), je také možné na základě předchozích experimentů provedených na zvířecích modelech i lidských subjektech, že tyto léky působí přímo na kardiovaskulární systém.

Současná studie bude zkoumat přímé kardiovaskulární účinky analogu GLP-1 semaglutidu a duálního agonisty receptoru GIP/GLP-1 tirzepatidu pomocí dvou přístupů: (i) zkoumání funkce cév v reakci na lokálně působící infuze semaglutidu a tirzepatidu do tepny předloktí, a (ii) zkoumání systémových účinků [krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej (množství krve pumpované srdcem za minutu), cévní odpor] semaglutidu a tirzepatidu v reakci na systémově působící nitrožilní infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Kontakt:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Telefonní číslo: 01223256653
          • E-mail: jc403@cam.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Kritéria zařazení – Účastníci s normální hmotností a normálním krevním tlakem

    • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti
    • Ve věku 18 až 50 let (včetně)
    • Ženy musí být po/perimenopauzální nebo pokud mají reprodukční potenciál, musí používat adekvátní antikoncepci a mít negativní těhotenský test (prováděný při každé návštěvě)
    • Současný nekuřák
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5–24,9 kg/m²
    • Klinický brachiální systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg

  2. Kritéria zařazení – Obezní účastníci s normálním krevním tlakem

    • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti
    • Ve věku 18 až 50 let (včetně)
    • Muž nebo žena
    • Ženy musí být po/perimenopauzální nebo pokud mají reprodukční potenciál, musí používat adekvátní antikoncepci a mít negativní těhotenský test (prováděný při každé návštěvě)
    • Současný nekuřák
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Klinický brachiální systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg

  3. Kritéria zařazení – Obezní účastníci s vysokým krevním tlakem

    • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti
    • Ve věku 18 až 50 let (včetně)
    • Muž nebo žena
    • Ženy musí být po/perimenopauzální nebo pokud mají reprodukční potenciál, musí používat adekvátní antikoncepci a mít negativní těhotenský test (prováděný při každé návštěvě)
    • Současný nekuřák
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Diagnóza esenciální hypertenze 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků s vazoaktivními nebo kardiálními účinky u normotenzních jedinců; neschopnost nebo neochota vynechat antihypertenzní léky v den studie u hypertenzních jedinců
  • Přecitlivělost na kteroukoli ze studijních léčiv nebo pomocných látek
  • Známé klinicky významné chlopenní srdeční onemocnění
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • Známé aktivní maligní onemocnění
  • Známé renální postižení (kreatinin >150 µmol/L)
  • Klinicky významné neurologické onemocnění
  • Anamnéza sklerodermie
  • Současné těhotenství, kojení
  • Současná účast v aktivní léčebné fázi jiných výzkumných studií (kromě observačních/neintervenčních)
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blokáda, syndrom nemocného sinu
  • Známá HIV, hepatitida B nebo C
  • Fobie z jehel
  • Účastníci léčení formální antikoagulační terapií, jako je heparin nebo warfarin, ale nejen tyto
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo současné užívání inzulínu nebo jiných injekčních léků k léčbě diabetu, jako jsou agonisté receptorů GLP-1 a GIP, ale nejen tyto
  • BMI <18,5 kg/m²
  • Známé srdeční selhání
  • Současné užívání léků, které pravděpodobně interagují se semaglutidem nebo tirzepatidem
  • Rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie
  • Známý karcinom štítné žlázy
  • Známá anamnéza pankreatitidy
  • Anamnéza žlučových kamenů (pokud nebyl žlučník odstraněn)
  • Jakýkoli jiný klinický důvod, který podle názoru vyšetřovatele může bránit zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1A
Intraarteriální infuze semaglutidu
Lék: semaglutid
Semaglutid: Analogon GLP-1
Experimentální: Podstudie 1B
Intra-arteriální infuze Tirzepatidu
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid: duální agonista receptoru GIP/GLP-1
Experimentální: Podstudie 1C
Intraarteriální infuze fyziologického roztoku, semaglutidu a tirzepatidu
Lék: semaglutid
Semaglutid: Analogon GLP-1
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid: duální agonista receptoru GIP/GLP-1
Experimentální: Podstudie 2A
Pomalá intravenózní bolusová aplikace semaglutidu
Lék: semaglutid
Semaglutid: Analogon GLP-1
Experimentální: Podstudie 2B
Pomalý intravenózní bolus Tirzepatidu
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid: duální agonista receptoru GIP/GLP-1
Experimentální: Podstudie 2C
Pomalá intravenózní bolusová aplikace Semaglutidu a Tirzepatidu
Lék: semaglutid
Semaglutid: Analogon GLP-1
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid: duální agonista receptoru GIP/GLP-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1A: Změna parametrů průtoku krve předloktím po infuzi semaglutidu (Poměr)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Poměr, vyjádřený jako číslo (bez jednotek, protože se jedná o poměr)
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Sub-studie 1A: Změna parametrů průtoku krve v předloktí po infuzi semaglutidu (Absolutní průtok)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po kontrolní vyšetření
Absolutní průtok v infuzní paži, v ml/min/100 ml
2-2,5 měsíce od screeningu po kontrolní vyšetření
Podstudie 1A: Změna parametrů průtoku krve předloktím po infuzi semaglutidu (Procentuální změna)
Časové okno: 2–2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Procentuální změna v infuzní paži, v %
2–2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Sub-studie 1B: Změna parametrů průtoku krve předloktím po infuzi tirzepatidu (Absolutní průtok)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po sledování
Absolutní průtok v infundované končetině, v mL/min/100 mL
2-2,5 měsíce od screeningu po sledování
Podstudie 1B: Změna parametrů průtoku krve v předloktí po infuzi tirzepatidu (Poměr)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Poměr, vyjádřený jako číslo (bez jednotek, protože se jedná o poměr)
2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Sub-studie 1B: Změna parametrů průtoku krve v předloktí po infuzi tirzepatidu (procentní změna)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Procentuální změna v infundované paži, v %
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Substudie 1C: Změna parametrů průtoku krve v předloktí po infuzi semaglutidu nebo tirzepatidu nebo fyziologického roztoku (Absolutní průtok)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Absolutní průtok v infundované končetině, v ml/min/100 ml
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Podstudie 1C: Změna parametrů průtoku krve v předloktí po infuzi semaglutidu nebo tirzepatidu nebo fyziologického roztoku (Poměr)
Časové okno: 2-2,5 měsíců od screeningu po následnou kontrolu
Poměr, vyjádřený jako číslo (bez jednotek, protože se jedná o poměr)
2-2,5 měsíců od screeningu po následnou kontrolu
Sub-study 1C: Změna parametrů průtoku krve předloktím po infuzi semaglutidu nebo tirzepatidu nebo fyziologického roztoku (procentuální změna)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Procentuální změna v infuzní končetině, v %
2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Substudie 2A: Změny kardiovaskulárních hemodynamických parametrů po podání semaglutidu (Krevní tlak)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Krevní tlak měřený v mmHg
2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Podstudie 2A: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu (Srdeční frekvence)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm)
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Podstudie 2A: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu (Srdeční výdej)
Časové okno: 2-2,5 měsíců od screeningu po následnou kontrolu
Srdeční výdej měřený v l/min
2-2,5 měsíců od screeningu po následnou kontrolu
Podstudie 2A: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu (Cévní rezistence)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Vaskulární rezistence měřená v dynes·sec·cm5
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Sub-studie 2B: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání tirzepatidu (Krevní tlak)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po sledování
Krevní tlak měřený v mmHg
2-2,5 měsíce od screeningu po sledování
Sub-studie 2B: Změny v kardiovaskulárních hemodynamických proměnných ) po podání tirzepatidu (Srdeční frekvence)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Srdeční tep měřený v úderech za minutu (bpm)
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Sub-studie 2B: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání tirzepatidu (Srdeční výdej)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Srdeční výdej měřený v l/min
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Substudie 2B: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání tirzepatidu (Cévní rezistence)
Časové okno: 2-2,5 měsíců od screeningu po sledování
Cévní rezistence měřená v dyn·s·cm5
2-2,5 měsíců od screeningu po sledování
Podstudie 2C: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu nebo tirzepatidu nebo fyziologického roztoku (Krevní tlak)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Krevní tlak měřený v mmHg
2-2,5 měsíce od screeningu po následnou kontrolu
Sub-studie 2C: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu nebo tirzepatidu nebo fyziologického roztoku (Srdeční frekvence)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu k následnému vyšetření
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm)
2-2,5 měsíce od screeningu k následnému vyšetření
Podstudie 2C: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu, tirzepatidu nebo fyziologického roztoku (Srdeční výdej)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následné vyšetření
Srdeční výdej měřený v l/min
2-2,5 měsíce od screeningu po následné vyšetření
Podstudie 2C: Změny kardiovaskulárních hemodynamických proměnných po podání semaglutidu nebo tirzepatidu či fyziologického roztoku (Cévní rezistence)
Časové okno: 2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování
Vaskulární rezistence měřená v dyn·sec·cm5
2-2,5 měsíce od screeningu po následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECODE (A097165)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přístup k IPD může být poskytnut, pokud potenciální žadatel předloží žádost. Žádost bude posouzena zadavatelem a hlavním vyšetřovatelem a přístup bude schválen pouze v případě, že existují jasné akademické důvody pro povolení použití dat. Plán sdílení IPD bude projednán a v případě potřeby budou vypracovány příslušné dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit