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DECODE - Effets hémodynamiques du sémaglutide et du tirzépatide - une série d'études pilotes (DECODE)

17 mars 2026 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DECODE - Effets Hémodynamiques du Sémaglutide et du Tirzepatide - une Série d'Études Pilotes

Quelle est la question de recherche ? Le sémaglutide et le tirzepatide entraînent une perte de poids et une réduction de la pression artérielle. Cependant, la perte de poids n'explique que partiellement la réduction de la pression artérielle. D'après des études antérieures, il pourrait y avoir des effets directs sur le système cardiovasculaire. Dans les études de débit sanguin de l'avant-bras, le sémaglutide et le tirzepatide seront perfusés dans l'artère brachiale pour étudier leurs effets sur la fonction des vaisseaux sanguins. Dans les études systémiques, le sémaglutide et le tirzepatide seront perfusés dans la circulation systémique pour étudier leurs effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins.

Trois populations différentes sont examinées dans cette étude : des participants de poids normal et de pression artérielle normale, des participants souffrant d'obésité et de pression artérielle normale, et des participants souffrant d'obésité et d'hypertension artérielle.

Il y a six sous-études, chacune avec des calendriers de visites différents. La durée minimale de l'étude par participant (y compris l'appel de suivi) serait de 2 jours, tandis que la durée maximale de l'étude par participant serait d'environ 2 à 2,5 mois. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle est le principal facteur de risque de décès à l'échelle mondiale. Elle touche environ 30 % des adultes au Royaume-Uni. L'obésité est également une épidémie grave et persistante. L'hypertension et l'obésité partagent une association bien connue, mais malgré des recherches approfondies, les mécanismes sous-jacents à leur association sont encore mal compris. Environ 50 % de tous les cas d'hypertension sont liés à l'obésité, avec une proportion encore plus grande chez les jeunes adultes. Puisque l'une des causes les plus courantes de l'hypertension artérielle est le surpoids ou l'obésité, un régime alimentaire sain et une perte de poids sont recommandés pour les patients atteints d'hypertension de stade 1 (tension artérielle en consultation allant de 140/90 mmHg à 159/99 mmHg) avant de commencer des médicaments antihypertenseurs. Cependant, les interventions sur le mode de vie, même lorsqu'elles réussissent, n'entraînent qu'une perte de poids modérée, qui n'est pas maintenue dans la majorité des cas. Par conséquent, des interventions supplémentaires pour la perte de poids pourraient jouer un rôle crucial dans le traitement de l'obésité et de l'hypertension liée à l'obésité.

Le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) sont des hormones ayant diverses actions physiologiques. Leurs effets métaboliques dans le pancréas, stimulant la sécrétion d'insuline dépendante du glucose, ont conduit au développement de médicaments agissant sur ces récepteurs GLP-1 et GIP pour le traitement du diabète de type 2, qui sont maintenant bien établis. Ces nouveaux médicaments provoquent une perte de poids significative chez les adultes obèses et/ou diabétiques et sont bien tolérés. Au-delà de la perte de poids substantielle causée par ces médicaments, la tension artérielle a également diminué de manière significative selon de récentes études de grande envergure. L'effet hypotenseur de ces médicaments pourrait contribuer de manière significative aux améliorations des résultats cardiovasculaires observées dans des essais et analyses de grande envergure précédents. En conséquence, ces médicaments pourraient jouer un rôle très important dans le traitement des personnes hypertendues souffrant d'obésité. Bien qu'une grande partie de la réduction de la tension artérielle induite par ces médicaments puisse être médiée par la perte de poids (~70 % dans les essais récents), il est également possible, sur la base d'expériences précédentes réalisées sur des modèles animaux ainsi que sur des sujets humains, que ces médicaments exercent des effets directs sur le système cardiovasculaire.

La présente étude examinera les effets cardiovasculaires directs de l'analogue du GLP-1, le sémaglutide, et de l'agoniste double des récepteurs GIP/GLP-1, le tirzepatide, en utilisant deux approches : (i) l'étude de la fonction des vaisseaux sanguins en réponse à des perfusions à action locale de sémaglutide et de tirzepatide dans l'artère de l'avant-bras, et (ii) l'étude des effets systémiques [tension artérielle, fréquence cardiaque, débit cardiaque (quantité de sang pompée par le cœur par minute), résistance vasculaire] du sémaglutide et du tirzepatide en réponse à des perfusions intraveineuses à action systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Contact:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Numéro de téléphone: 01223256653
          • E-mail: jc403@cam.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Critères d'inclusion - Participants de poids normal et tension artérielle normale

    • Avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer
    • Âgé de 18 à 50 ans (inclus)
    • Les femmes doivent être post/péri-ménopausées ou, si en âge de procréer, utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif (effectué à chaque visite)
    • Non-fumeur actuel
    • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m²
    • Tension artérielle brachiale systolique en clinique <140 mmHg et tension artérielle diastolique <90 mmHg

  2. Critères d'inclusion - Participants obèses avec tension artérielle normale

    • Avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer
    • Âgé de 18 à 50 ans (inclus)
    • Homme ou femme
    • Les femmes doivent être post/péri-ménopausées ou, si en âge de procréer, utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif (effectué à chaque visite)
    • Non-fumeur actuel
    • IMC ≥30 kg/m²
    • Tension artérielle brachiale systolique en clinique <140 mmHg et tension artérielle diastolique <90 mmHg

  3. Critères d'inclusion - Participants obèses avec hypertension artérielle

    • Avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer
    • Âgé de 18 à 50 ans (inclus)
    • Homme ou femme
    • Les femmes doivent être post/péri-ménopausées ou, si en âge de procréer, utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif (effectué à chaque visite)
    • Non-fumeur actuel
    • IMC ≥30 kg/m²
    • Diagnostic d'hypertension essentielle de stade 1

Critères d'exclusion :

  • Utilisation régulière de médicaments à effets vasoactifs ou cardiaques chez les individus normotendus ; incapacité ou refus d'omettre les médicaments antihypertenseurs le matin des visites d'étude chez les individus hypertendus
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude ou aux excipients
  • Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative connue
  • Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur cardioverteur implantable (DCI)
  • Malignité active connue
  • Insuffisance rénale connue (créatinine >150 µmol/L)
  • Maladie neurologique cliniquement significative
  • Antécédents de sclérodermie
  • Grossesse actuelle, allaitement
  • Participation actuelle à la phase de traitement actif d'autres études de recherche (à l'exclusion des études observationnelles/non interventionnelles)
  • Bloc AV du deuxième ou troisième degré, bloc sino-auriculaire, syndrome du sinus malade
  • VIH, hépatite B ou C connus
  • Phobie des aiguilles
  • Participants traités par une anticoagulothérapie formelle telle que, mais sans s'y limiter, l'héparine ou la warfarine
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou utilisation actuelle d'insuline ou d'autres médicaments injectables pour le traitement du diabète tels que, mais sans s'y limiter, les agonistes des récepteurs GLP-1 et GIP
  • IMC <18,5 kg/m²
  • Insuffisance cardiaque connue
  • Prise actuelle de médicaments susceptibles d'interagir avec le sémaglutide ou le tirzépatide
  • Antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple
  • Cancer de la thyroïde connu
  • Antécédents connus de pancréatite
  • Antécédents de calculs biliaires (sauf si la vésicule biliaire a été retirée)
  • Toute autre raison clinique pouvant empêcher l'inclusion selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 1A
Perfusion intra-artérielle de sémaglutide
Médicament: sémaglutide
Semaglutide : analogue du GLP-1
Expérimental: Sous-étude 1B
Perfusion intra-artérielle de Tirzepatide
Médicament: Tirzepatide
Tirzepatide : agoniste double des récepteurs GIP/GLP-1
Expérimental: Sous-étude 1C
Perfusion intra-artérielle de Saline, Semaglutide et Tirzepatide
Médicament: sémaglutide
Semaglutide : analogue du GLP-1
Médicament: Tirzepatide
Tirzepatide : agoniste double des récepteurs GIP/GLP-1
Expérimental: Sous-étude 2A
Bolus intraveineux lent de Semaglutide
Médicament: sémaglutide
Semaglutide : analogue du GLP-1
Expérimental: Sous-étude 2B
Bolus intraveineux lent de Tirzepatide
Médicament: Tirzepatide
Tirzepatide : agoniste double des récepteurs GIP/GLP-1
Expérimental: Sous-étude 2C
Bolus intraveineux lent de Semaglutide et Tirzepatide
Médicament: sémaglutide
Semaglutide : analogue du GLP-1
Médicament: Tirzepatide
Tirzepatide : agoniste double des récepteurs GIP/GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1A : Changement des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de sémaglutide (Ratio)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Ratio, exprimé sous forme de nombre (pas d'unité car il s'agit d'un ratio)
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1A : Variation des paramètres du flux sanguin dans l'avant-bras après perfusion de sémaglutide (Débit absolu)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Débit absolu dans le bras perfusé, en mL/min/100 mL
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1A : Modification des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de sémaglutide (Variation en pourcentage)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Pourcentage de changement dans le bras perfusé, en %
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1B : Modification des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de tirzepatide (Débit absolu)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Débit absolu dans le bras perfusé, en mL/min/100 mL
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1B : Changement des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de tirzepatide (Ratio)
Délai: 2 à 2,5 mois du dépistage au suivi
Rapport, exprimé sous forme de nombre (aucune unité car il s'agit d'un rapport)
2 à 2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1B : Variation des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de tirzépatide (Variation en pourcentage)
Délai: 2 à 2,5 mois du dépistage au suivi
Pourcentage de changement dans le bras perfusé, en %
2 à 2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1C : Changement des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de sémaglutide ou de tirzepatide ou de solution saline (Débit absolu)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Débit absolu dans le bras perfusé, en mL/min/100 mL
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1C : Variation des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de sémaglutide ou de tirzépâtide ou de sérum physiologique (Rapport)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Ratio, exprimé sous forme de nombre (sans unité car il s'agit d'un ratio)
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 1C : Modification des paramètres du débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de semaglutide ou de tirzepatide ou de solution saline (Changement en pourcentage)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Variation en pourcentage dans le bras perfusé, en %
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2A : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide (Tension artérielle)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Pression artérielle mesurée en mmHg
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2A : Changements des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide (Fréquence cardiaque)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2A : Changements des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide (Débit cardiaque)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Débit cardiaque mesuré en L/min
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2A : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide (Résistance vasculaire)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Résistance vasculaire mesurée en dynes·sec·cm⁵
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2B : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de tirzepatide (Pression artérielle)
Délai: 2-2,5 mois entre le dépistage et le suivi
Pression artérielle mesurée en mmHg
2-2,5 mois entre le dépistage et le suivi
Sous-étude 2B : Changements des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de tirzepatide (Fréquence cardiaque)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2B : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de tirzepatide (Débit cardiaque)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Débit cardiaque mesuré en L/min
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2B : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de tirzepatide (Résistance vasculaire)
Délai: 2 à 2,5 mois du dépistage au suivi
Résistance vasculaire mesurée en dynes⋅sec⋅cm5
2 à 2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2C : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de semaglutide, de tirzepatide ou de solution saline (Pression artérielle)
Délai: 2-2,5 mois entre le dépistage et le suivi
Pression artérielle mesurée en mmHg
2-2,5 mois entre le dépistage et le suivi
Sous-étude 2C : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide, de tirzépatide ou de solution saline (Fréquence cardiaque)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2C : Modifications des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide, de tirzepatide ou de solution saline (Débit cardiaque)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Débit cardiaque mesuré en L/min
2-2,5 mois du dépistage au suivi
Sous-étude 2C : Changements des variables hémodynamiques cardiovasculaires après administration de sémaglutide ou de tirzépétide ou de solution saline (Résistance vasculaire)
Délai: 2-2,5 mois du dépistage au suivi
Résistance vasculaire mesurée en dynes·sec·cm5
2-2,5 mois du dépistage au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECODE (A097165)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'accès aux IPD peut être accordé si un candidat potentiel soumet une demande. La demande sera examinée par le promoteur et l'investigateur principal, et l'accès ne sera approuvé que lorsqu'il existe des raisons académiques claires pour autoriser l'utilisation des données. Un plan de partage des IPD sera discuté et les accords de partage de données pertinents seront élaborés si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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