Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DECODE - Hemodynamische Effecten van Semaglutide en Tirzepatide - een Reeks Pilotstudies (DECODE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DECODE - Hemodynamische Effecten Van Semaglutide en Tirzepatide - een Reeks Pilotstudies

Wat is de onderzoeksvraag? Semaglutide en tirzepatide veroorzaken gewichtsverlies en bloeddrukverlaging. Gewichtsverlies verklaart echter slechts gedeeltelijk de bloeddrukverlaging. Op basis van eerdere studies zouden er directe effecten in het cardiovasculaire systeem kunnen zijn. In onderarmbloedstroomstudies worden semaglutide en tirzepatide in de armslagader geïnfuseerd om hun effecten op de functie van bloedvaten te onderzoeken. In systemische studies worden semaglutide en tirzepatide in de systemische circulatie geïnfuseerd om hun effecten op het hart en bloedvaten te onderzoeken.

Er worden drie verschillende populaties onderzocht voor deze studie: deelnemers met normaal gewicht en normale bloeddruk, deelnemers met obesitas en normale bloeddruk, en deelnemers met obesitas en hoge bloeddruk.

Er zijn zes substudies elk met verschillende bezoekschema's. De minimale studieduur per deelnemer (inclusief follow-up telefoongesprek) zou 2 dagen zijn, terwijl de maximale studieduur per deelnemer ongeveer 2 - 2,5 maanden zou zijn. De totale studieduur wordt verwacht ongeveer 18 maanden te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloeddruk (hypertensie) is wereldwijd de belangrijkste risicofactor voor overlijden. Het treft ongeveer 30% van de volwassenen in het Verenigd Koninkrijk. Obesitas is ook een ernstige, aanhoudende epidemie. Hypertensie en obesitas hebben een bekende associatie, maar ondanks uitgebreid onderzoek zijn de mechanismen die aan hun associatie ten grondslag liggen nog steeds slecht begrepen. Ongeveer 50% van alle hypertensieve gevallen is gekoppeld aan obesitas, met een nog groter aandeel bij jongvolwassenen. Aangezien een van de meest voorkomende oorzaken van hoge bloeddruk overgewicht of obesitas is, worden een gezond dieet en gewichtsverlies aanbevolen voor patiënten met stadium 1 hypertensie (klinische bloeddruk variërend van 140/90 mmHg tot 159/99 mmHg) voordat bloeddrukverlagende medicatie wordt gestart. Leefstijlinterventies resulteren echter, zelfs wanneer succesvol, slechts in matig gewichtsverlies, wat in de meeste gevallen niet wordt volgehouden. Daarom kunnen verdere interventies voor gewichtsverlies een cruciale rol spelen bij de behandeling van obesitas en obesitasgerelateerde hypertensie.

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) zijn hormonen met diverse fysiologische werkingen. Hun metabole effecten in de alvleesklier, waarbij ze glucose-afhankelijke insulinesecretie stimuleren, hebben geleid tot de ontwikkeling van medicijnen die inwerken op deze GLP-1- en GIP-receptoren voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus, die nu goed zijn gevestigd. Deze nieuwe medicijnen veroorzaken aanzienlijk gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas en/of diabetes en worden goed verdragen. Naast het aanzienlijke gewichtsverlies veroorzaakt door deze medicijnen, daalde de bloeddruk ook significant volgens recente grote studies. Het bloeddrukverlagende effect van deze medicijnen kan aanzienlijk bijdragen aan de verbeterde cardiovasculaire uitkomsten die zijn waargenomen in eerdere grote onderzoeken en analyses. Dienovereenkomstig kunnen deze medicijnen een zeer belangrijke rol spelen bij de behandeling van hypertensieve personen met obesitas. Hoewel een groot deel van de bloeddrukverlaging veroorzaakt door deze medicijnen gemedieerd zou kunnen worden door het gewichtsverlies (~70% in recente onderzoeken), is het ook mogelijk op basis van eerdere experimenten uitgevoerd in diermodellen en bij mensen dat deze medicijnen directe effecten hebben op het cardiovasculaire systeem.

De huidige studie zal de directe cardiovasculaire effecten van de GLP-1-analoog semaglutide en de dubbele GIP/GLP-1-receptoragonist tirzepatide onderzoeken met behulp van twee benaderingen: (i) onderzoek van de functie van bloedvaten in reactie op lokaal werkende infusies van semaglutide en tirzepatide in de onderarmslagader, en (ii) onderzoek van systemische effecten [bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume (hoeveelheid bloed die per minuut door het hart wordt gepompt), vaatweerstand] van semaglutide en tirzepatide in reactie op systemisch werkende intraveneuze infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Contact:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Telefoonnummer: 01223256653
          • E-mail: jc403@cam.ac.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria - Deelnemers met normaal gewicht en normale bloeddruk

    • Heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
    • Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
    • Vrouwen moeten post-/perimenopauzaal zijn of, indien vruchtbaar, adequate anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben (uitgevoerd bij elk bezoek)
    • Huidige niet-roker
    • Body mass index (BMI) in het bereik 18,5-24,9 kg/m²
    • Klinische brachiale systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg

  2. Inclusiecriteria - Obese deelnemers met normale bloeddruk

    • Heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
    • Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
    • Man of vrouw
    • Vrouwen moeten post-/perimenopauzaal zijn of, indien vruchtbaar, adequate anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben (uitgevoerd bij elk bezoek)
    • Huidige niet-roker
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Klinische brachiale systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg

  3. Inclusiecriteria - Obese deelnemers met hoge bloeddruk

    • Heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
    • Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
    • Man of vrouw
    • Vrouwen moeten post-/perimenopauzaal zijn of, indien vruchtbaar, adequate anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben (uitgevoerd bij elk bezoek)
    • Huidige niet-roker
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Diagnose van essentiële hypertensie stadium 1

Exclusiecriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicijnen met vaatactieve of cardiale effecten bij normotensieve personen; onvermogen of onwil om antihypertensiva op de ochtend van de studiebezoeken weg te laten bij hypertensieve personen
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hulpstoffen
  • Bekende klinisch significante hartklepaandoening
  • Geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Bekende actieve maligniteit
  • Bekende nierinsufficiëntie (creatinine >150 µmol/L)
  • Klinisch significante neurologische aandoening
  • Geschiedenis van sclerodermie
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding
  • Huidige betrokkenheid bij de actieve behandelingsfase van andere onderzoeksstudies (exclusief observationele/niet-interventionele)
  • AV-blok tweede of derde graad, sino-atriaal blok, sick-sinussyndroom
  • Bekende hiv, hepatitis B of C
  • Naaldenfobie
  • Deelnemers behandeld met formele anticoagulantia zoals, maar niet beperkt tot, heparine of warfarine
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 of huidig gebruik van insuline of andere injecteerbare medicijnen voor de behandeling van diabetes, zoals maar niet beperkt tot GLP-1- en GIP-receptoragonisten
  • BMI <18,5 kg/m²
  • Bekend hartfalen
  • Neemt momenteel medicijnen die waarschijnlijk interacties hebben met semaglutide of tirzepatide
  • Familiegeschiedenis van multiple endocriene neoplasie
  • Bekende schildklierkanker
  • Bekende voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van galstenen (tenzij de galblaas is verwijderd)
  • Elke andere klinische reden die naar het oordeel van de onderzoeker deelname kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sub-studie 1A
Intra-arteriële infusie van semaglutide
Geneesmiddel: semaglutide
Semaglutide: GLP-1-analoog
Experimenteel: Sub-studie 1B
Intra-arteriële infusie van Tirzepatide
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dubbele GIP/GLP-1-receptoragonist
Experimenteel: Substudie 1C
Intra-arteriële infusie van Saline, Semaglutide en Tirzepatide
Geneesmiddel: semaglutide
Semaglutide: GLP-1-analoog
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dubbele GIP/GLP-1-receptoragonist
Experimenteel: Substudie 2A
Langsame intraveneuze bolus van Semaglutide
Geneesmiddel: semaglutide
Semaglutide: GLP-1-analoog
Experimenteel: Sub-studie 2B
Langzame intraveneuze bolus van Tirzepatide
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dubbele GIP/GLP-1-receptoragonist
Experimenteel: Sub-studie 2C
Langzame intraveneuze bolus van Semaglutide en Tirzepatide
Geneesmiddel: semaglutide
Semaglutide: GLP-1-analoog
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: dubbele GIP/GLP-1-receptoragonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substudie 1A: Verandering in bloedstroomparameters in de onderarm na infusie van semaglutide (Ratio)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Verhouding, uitgedrukt als een getal (geen eenheden, want dit is een verhouding)
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 1A: Verandering in bloedstroomparameters van de onderarm na infusie van semaglutide (Absolute stroom)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Absolute doorstroming in de geïnfuseerde arm, in ml/min/100 ml
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 1A: Verandering in onderarmbloedstroomparameters na infusie van semaglutide (procentuele verandering)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Percentageverandering in de geïnfuseerde arm, in %
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 1B: Verandering in bloedstroomparameters van de onderarm na infusie van tirzepatide (Absolute stroom)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Absolute doorstroming in de geïnfundeerde arm, in mL/min/100 mL
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 1B: Verandering in parameters van de bloedstroom in de onderarm na infusie van tirzepatide (Ratio)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Ratio, uitgedrukt als een getal (geen eenheden, aangezien dit een ratio is)
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 1B: Verandering in bloedstroomparameters van de onderarm na infusie van tirzepatide (procentuele verandering)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Percentageverandering in de geïnfundeerde arm, in %
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 1C: Verandering in bloedstroomparameters in de onderarm na infusie van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Absolute stroom)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Absolute doorstroming in de geïnfundeerde arm, in mL/min/100 mL
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 1C: Verandering in bloedstroomparameters van de onderarm na infusie van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Ratio)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Verhouding, uitgedrukt als een getal (geen eenheden, aangezien dit een verhouding is)
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 1C: Verandering in bloedstroomparameters in de onderarm na infusie van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Percentage verandering)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Percentageverandering in de geïnfundeerde arm, in %
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2A: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide (Bloeddruk)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Bloeddruk gemeten in mmHg
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 2A: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide (Hartslag)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm)
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2A: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide (Cardiale output)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Cardiac output gemeten in L/min
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2A: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide (Vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Vasculaire weerstand gemeten in dynes·sec·cm5
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2B: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van tirzepatide (Bloeddruk)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Bloeddruk gemeten in mmHg
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2B: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen ) na toediening van tirzepatide (Hartslag)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm)
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 2B: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van tirzepatide (Cardiale output)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Cardiale output gemeten in L/min
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 2B: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van tirzepatide (Vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Vasculaire weerstand gemeten in dynes·sec·cm5
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2C: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Bloeddruk)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Bloeddruk gemeten in mmHg
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Substudie 2C: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Hartslag)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm)
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 2C: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Cardiale output)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Cardiac output gemeten in L/min
2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Sub-studie 2C: Veranderingen in cardiovasculaire hemodynamische variabelen na toediening van semaglutide of tirzepatide of zoutoplossing (Vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: 2-2,5 maanden van screening tot follow-up
Vasculaire weerstand gemeten in dynes·sec·cm5
2-2,5 maanden van screening tot follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECODE (A097165)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot IPD kan worden verleend als een potentiële aanvrager een verzoek indient. Het verzoek wordt beoordeeld door de sponsor en de hoofdonderzoeker, en toegang wordt alleen goedgekeurd als er duidelijke academische redenen zijn om gebruik van de gegevens toe te staan. Er zal een IPD-delingplan worden besproken en relevante gegevensdelingsovereenkomsten zullen worden ontwikkeld wanneer dat nodig is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren