Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DECODE - Wpływ hemodynamiczny semaglutydu i tyrzepatydu - seria badań pilotażowych (DECODE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DECODE – Efekty hemodynamiczne semaglutydu i tyrzepatydu – seria badań pilotażowych

Jakie jest pytanie badawcze? Semaglutyd i tirzepatyd powodują utratę wagi i obniżenie ciśnienia krwi. Jednak utrata wagi tylko częściowo wyjaśnia obniżenie ciśnienia krwi. Na podstawie wcześniejszych badań mogą istnieć bezpośrednie efekty w układzie sercowo-naczyniowym. W badaniach przepływu krwi w przedramieniu semaglutyd i tirzepatyd będą wlewane do tętnicy ramiennej, aby zbadać ich wpływ na funkcjonowanie naczyń krwionośnych. W badaniach ogólnoustrojowych semaglutyd i tirzepatyd będą wlewane do krążenia ogólnoustrojowego, aby zbadać ich wpływ na serce i naczynia krwionośne.

W tym badaniu uwzględniono trzy różne populacje: uczestników z prawidłową wagą i ciśnieniem krwi, uczestników z otyłością i prawidłowym ciśnieniem krwi oraz uczestników z otyłością i wysokim ciśnieniem krwi.

Istnieją sześć pod-badań, każde z innym harmonogramem wizyt. Minimalny czas trwania badania dla uczestnika (w tym telefon kontrolny) wynosi 2 dni, podczas gdy maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wynosi około 2 - 2,5 miesiąca. Oczekiwany całkowity czas trwania badania to około 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) jest wiodącym czynnikiem ryzyka śmierci na całym świecie. Dotyka około 30% dorosłych w Wielkiej Brytanii. Otyłość to także poważna, trwająca epidemia. Nadciśnienie i otyłość mają dobrze znany związek, ale mimo intensywnych badań mechanizmy leżące u podstaw tego związku są nadal słabo poznane. Około 50% wszystkich przypadków nadciśnienia jest powiązanych z otyłością, a wśród młodych dorosłych odsetek ten jest jeszcze większy. Ponieważ jedną z najczęstszych przyczyn wysokiego ciśnienia krwi jest nadwaga lub otyłość, zdrowa dieta i utrata masy ciała są zalecane pacjentom z nadciśnieniem 1. stopnia (ciśnienie w gabinecie od 140/90 mmHg do 159/99 mmHg) przed rozpoczęciem leków obniżających ciśnienie. Jednak interwencje dotyczące stylu życia, nawet gdy są skuteczne, prowadzą tylko do umiarkowanej utraty wagi, która w większości przypadków nie jest utrzymywana. Dlatego dalsze interwencje w zakresie utraty wagi mogą odgrywać kluczową rolę w leczeniu otyłości i związanej z nią nadciśnienia.

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP) to hormony o różnorodnych działaniach fizjologicznych. Ich metaboliczne efekty w trzustce, stymulujące glukozozależne wydzielanie insuliny, doprowadziły do opracowania leków działających na te receptory GLP-1 i GIP do leczenia cukrzycy typu 2, które są obecnie dobrze ugruntowane. Te nowe leki powodują znaczną utratę masy ciała u dorosłych z otyłością i/lub cukrzycą i są dobrze tolerowane. Poza znaczną utratą wagi spowodowaną przez te leki, ciśnienie krwi również znacząco spadło według ostatnich dużych badań. Efekt obniżający ciśnienie krwi tych leków może znacząco przyczynić się do poprawy wyników sercowo-naczyniowych obserwowanych w poprzednich dużych badaniach i analizach. W związku z tym te leki mogą odgrywać bardzo ważną rolę w leczeniu osób z nadciśnieniem i otyłością. Chociaż duża część redukcji ciśnienia krwi wywołanej przez te leki może być mediowana przez utratę wagi (~70% w ostatnich badaniach), jest również możliwe, na podstawie poprzednich eksperymentów przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oraz u ludzi, że te leki wywierają bezpośrednie efekty na układ sercowo-naczyniowy.

Obecne badanie zbada bezpośrednie efekty sercowo-naczyniowe analogu GLP-1 semaglutydu i podwójnego agonisty receptorów GIP/GLP-1 tirzepatydy, stosując dwa podejścia: (i) badanie funkcji naczyń krwionośnych w odpowiedzi na miejscowo działające wlewy semaglutydu i tirzepatydy do tętnicy przedramienia, oraz (ii) badanie ogólnoustrojowych efektów [ciśnienie krwi, tętno, pojemność minutowa serca (ilość krwi pompowanej przez serce na minutę), opór naczyniowy] semaglutydu i tirzepatydy w odpowiedzi na ogólnoustrojowo działające wlewy dożylne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
        • Kontakt:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
          • Numer telefonu: 01223256653
          • E-mail: jc403@cam.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kryteria włączenia - Uczestnicy z prawidłową masą ciała i prawidłowym ciśnieniem krwi

    • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział
    • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
    • Kobiety muszą być po menopauzie/perimenopauzie lub, jeśli w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny test ciążowy (wykonywany podczas każdej wizyty)
    • Obecnie niepalący
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-24,9 kg/m²
    • Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ramienne <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg

  2. Kryteria włączenia - Uczestnicy otyli z prawidłowym ciśnieniem krwi

    • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział
    • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
    • Płeć męska lub żeńska
    • Kobiety muszą być po menopauzie/perimenopauzie lub, jeśli w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny test ciążowy (wykonywany podczas każdej wizyty)
    • Obecnie niepalący
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ramienne <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg

  3. Kryteria włączenia - Uczestnicy otyli z wysokim ciśnieniem krwi

    • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział
    • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
    • Płeć męska lub żeńska
    • Kobiety muszą być po menopauzie/perimenopauzie lub, jeśli w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny test ciążowy (wykonywany podczas każdej wizyty)
    • Obecnie niepalący
    • BMI ≥30 kg/m²
    • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego pierwotnego stopnia 1

Kryteria wykluczenia:

  • Regularne stosowanie leków o działaniu wazodylatacyjnym lub kardioaktywnym u osób normotensyjnych; niemożność lub niechęć do pominięcia leków przeciwnadciśnieniowych w dniu wizyt badawczych u osób z nadciśnieniem
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Znana klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Znana aktywna choroba nowotworowa
  • Znane upośledzenie czynności nerek (kreatynina >150 µmol/L)
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna
  • Wywiad w kierunku twardziny układowej
  • Obecna ciąża, karmienie piersią
  • Obecny udział w aktywnej fazie leczenia innych badań naukowych (z wyłączeniem obserwacyjnych/nieinterwencyjnych)
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego
  • Znane zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Fobia przed igłami
  • Uczestnicy leczeni formalną terapią przeciwzakrzepową, taką jak, ale nie tylko, heparyna lub warfaryna
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub obecne stosowanie insuliny lub innych leków iniekcyjnych w leczeniu cukrzycy, takich jak, ale nie tylko, agoniści receptorów GLP-1 i GIP
  • BMI <18,5 kg/m²
  • Znana niewydolność serca
  • Obecne przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z semaglutydem lub tyrzepatydem
  • Rodzinny wywiad w kierunku mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej
  • Znany rak tarczycy
  • Znany wywiad w kierunku zapalenia trzustki
  • Wywiad w kierunku kamieni żółciowych (chyba że woreczek żółciowy został usunięty)
  • Jakiekolwiek inne kliniczne przeciwwskazanie, które według opinii badacza może uniemożliwić włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie 1A
Wlew doszpikowy semaglutydu
Lek: semaglutyd
Semaglutide: analog GLP-1
Eksperymentalny: Podbadanie 1B
Doprowadzenie dożylne Tirzepatidu
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatide: podwójny agonista receptorów GIP/GLP-1
Eksperymentalny: Podbadanie 1C
Dozylne podawanie Soli fizjologicznej, Semaglutydu i Tirzepatidu
Lek: semaglutyd
Semaglutide: analog GLP-1
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatide: podwójny agonista receptorów GIP/GLP-1
Eksperymentalny: Podbadanie 2A
Powolny dożylny bolus Semaglutydu
Lek: semaglutyd
Semaglutide: analog GLP-1
Eksperymentalny: Podbadanie 2B
Powolny wstrzyknięcie dożylne Tirzepatidu
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatide: podwójny agonista receptorów GIP/GLP-1
Eksperymentalny: Podbadanie 2C
Powolna dożylna bolusowa dawka Semaglutydu i Tirzepatydu
Lek: semaglutyd
Semaglutide: analog GLP-1
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatide: podwójny agonista receptorów GIP/GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie 1A: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po wlewie semaglutydu (Stosunek)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Współczynnik, wyrażony jako liczba (bez jednostek, ponieważ jest to współczynnik)
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 1A: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji semaglutydu (Przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badań przesiewowych do obserwacji
Absolutny przepływ w kończynie z wlewem, w ml/min/100 ml
2-2,5 miesiące od badań przesiewowych do obserwacji
Podbadanie 1A: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji semaglutydu (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Procentowa zmiana w ramieniu infuzyjnym, w %
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Podbadanie 1B: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji tirzepatidu (Przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Przepływ absolutny w ramieniu z infuzją, w ml/min/100 ml
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Podbadanie 1B: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po wlewie tirzepatydy (Wskaźnik)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Stosunek, wyrażony jako liczba (brak jednostek, ponieważ jest to stosunek)
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Podbadanie 1B: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po wlewie tirzepatidu (Zmiana procentowa)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Procentowa zmiana w podawanym ramieniu, w %
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 1C: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji semaglutydu lub tirzepatidu lub soli fizjologicznej (Przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Bezwzględny przepływ w podawanej kończynie, w ml/min/100 ml
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 1C: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji semaglutydu lub tirzepatydy lub soli fizjologicznej (Wskaźnik)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do obserwacji kontrolnej
Stosunek, wyrażony jako liczba (bez jednostek, ponieważ jest to stosunek)
2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 1C: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji semaglutydu lub tirzepatidu lub soli fizjologicznej (Zmiana procentowa)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do obserwacji
Procentowa zmiana w kończynie infuzyjnej, w %
2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do obserwacji
Podbadanie 2A: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych sercowo-naczyniowych po podaniu semaglutydu (Ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 2A: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych układu sercowo-naczyniowego po podaniu semaglutydu (Częstotliwość rytmu serca)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 2A: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych układu sercowo-naczyniowego po podaniu semaglutydu (Objętość minutowa serca)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Rzut serca mierzony w L/min
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Podbadanie 2A: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych sercowo-naczyniowych po podaniu semaglutydu (Opór naczyniowy)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Opor naczyniowy mierzony w dyn·s·cm5
2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 2B: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych sercowo-naczyniowych po podaniu tirzepatidu (Ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Sub-studium 2B: Zmiany zmiennych hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego po podaniu tirzepatidu (Tętno)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do obserwacji po zakończeniu leczenia
Częstość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę (bpm)
2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do obserwacji po zakończeniu leczenia
Podbadanie 2B: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych układu sercowo-naczyniowego po podaniu tirzepatyd (Rzut serca)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do kontroli
Rzut serca mierzony w L/min
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do kontroli
Sub-badanie 2B: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych układu krążenia po podaniu tirzepatidu (Oporowość naczyniowa)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Opór naczyniowy mierzony w dyn·s·cm5
2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej
Podbadanie 2C: Zmiany w zmiennych hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego po podaniu semaglutydu lub tirzepatidu lub soli fizjologicznej (Ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Podbadanie 2C: Zmiany zmiennych hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego po podaniu semaglutydu lub tirzepatidu lub soli fizjologicznej (Tętno)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
2-2,5 miesiące od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Podbadanie 2C: Zmiany w zmiennych hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego po podaniu semaglutydu lub tyrzepatydu lub soli fizjologicznej (Pojemność minutowa serca)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej
Rzut serca mierzony w L/min
2-2,5 miesiąca od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej
Podbadanie 2C: Zmiany w hemodynamicznych zmiennych układu sercowo-naczyniowego po podaniu semaglutydu lub tirzepatidu lub soli fizjologicznej (Oporowość naczyniowa)
Ramy czasowe: 2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Oporowość naczyniowa mierzona w dyn·s·cm5
2-2,5 miesiąca od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECODE (A097165)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostęp do IPD może zostać udzielony, jeśli potencjalny wnioskodawca złoży wniosek. Wniosek zostanie rozpatrzony przez sponsora i głównego badacza, a dostęp zostanie zatwierdzony tylko wtedy, gdy istnieją jasne akademickie powody, aby zezwolić na wykorzystanie danych. Plan udostępniania IPD zostanie omówiony, a odpowiednie umowy dotyczące udostępniania danych zostaną opracowane, jeśli będzie to wymagane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj