DECODE - Semaglutide와 Tirzepatide의 혈역학적 효과 - 파일럿 연구 시리즈 (DECODE)
DECODE - Semaglutide와 Tirzepatide의 혈역학적 효과 - 일련의 파일럿 연구
연구 질문은 무엇인가요? 세마글루타이드와 티르제파타이드는 체중 감소와 혈압 감소를 유발합니다. 그러나 체중 감소는 혈압 감소를 부분적으로만 설명합니다. 이전 연구에 따르면 심혈관계에 직접적인 효과가 있을 수 있습니다. 전완 혈류 연구에서는 상완동맥에 세마글루타이드와 티르제파타이드를 주입하여 혈관 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 전신 연구에서는 전신 순환에 세마글루타이드와 티르제파타이드를 주입하여 심장과 혈관에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구에서는 세 가지 다른 인구 집단을 살펴볼 것입니다: 정상 체중과 정상 혈압을 가진 참가자, 비만과 정상 혈압을 가진 참가자, 비만과 고혈압을 가진 참가자입니다.
여섯 개의 하위 연구가 있으며 각각 다른 방문 일정을 가지고 있습니다. 최소 참가자 연구 기간(추적 전화 통화 포함)은 2일이 될 것이며, 최대 참가자 연구 기간은 약 2-2.5개월이 될 것입니다. 전체 연구 기간은 약 18개월로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압(고혈압)은 전 세계적으로 사망의 주요 위험 요인입니다. 이는 영국 성인의 약 30%에 영향을 미칩니다. 비만 또한 심각하고 지속적인 유행병입니다. 고혈압과 비만은 잘 알려진 연관성을 공유하지만, 광범위한 연구에도 불구하고 그 연관성의 기전은 아직 잘 이해되지 못하고 있습니다. 모든 고혈압 사례의 약 50%가 비만과 관련되어 있으며, 젊은 성인에서는 그 비율이 더 높습니다. 고혈압의 가장 흔한 원인 중 하나가 과체중 또는 비만이므로, 혈압 강하 약물을 시작하기 전에 1단계 고혈압(진료실 혈압 140/90 mmHg에서 159/99 mmHg 범위) 환자에게 건강한 식단과 체중 감량이 권장됩니다. 그러나 생활습관 개입은 성공하더라도 대부분의 경우 유지되지 않는 중등도 체중 감소만을 초래합니다. 따라서 추가 체중 감량 개입은 비만 및 비만 관련 고혈압 치료에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드(GIP)는 다양한 생리적 작용을 하는 호르몬입니다. 췌장에서의 대사 효과, 즉 포도당 의존성 인슐린 분비를 자극하는 작용은 제2형 당뇨병 치료를 위해 이러한 GLP-1 및 GIP 수용체에 작용하는 약물 개발로 이어졌으며, 이제는 잘 확립되었습니다. 이러한 새로운 약물은 비만 및/또는 당뇨병이 있는 성인에서 상당한 체중 감소를 유발하며 내약성이 좋습니다. 최근 대규모 연구에 따르면, 이러한 약물로 인한 상당한 체중 감소 외에도 혈압도 유의하게 감소했습니다. 이러한 약물의 혈압 강하 효과는 이전 대규모 시험 및 분석에서 관찰된 심혈관 결과 개선에 크게 기여했을 수 있습니다. 따라서 이러한 약물은 비만이 있는 고혈압 환자의 치료에서 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 약물에 의한 혈압 감소의 대부분은 체중 감소에 의해 매개될 수 있지만(최근 시험에서 약 70%), 동물 모델 및 인간 대상으로 수행된 이전 실험을 바탕으로 이러한 약물이 심혈관계에 직접적인 영향을 미칠 가능성도 있습니다.
현재 연구는 두 가지 접근법을 사용하여 GLP-1 유사체 세마글루타이드 및 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제 티르제파타이드의 직접적인 심혈관 효과를 조사할 것입니다: (i) 전완 동맥에 세마글루타이드 및 티르제파타이드의 국소 작용 주입에 대한 혈관 기능 조사, (ii) 전신 작용 정맥 주입에 대한 세마글루타이드 및 티르제파타이드의 전신 효과[혈압, 심박수, 심박출량(심장이 분당 펌프하는 혈액량), 혈관 저항] 조사.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guneswary Thaygaraja, Msc Genomic Medicine
- 전화번호: 01223 349762
- 이메일: cuh.cambs.cardiovascular@nhs.net
연구 장소
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
수석 연구원:
- Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
-
연락하다:
- Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP
- 전화번호: 01223256653
- 이메일: jc403@cam.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준 - 정상 체중 및 정상 혈압 참가자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공함
- 만 18세에서 50세 (포함)
- 여성은 폐경/갱년기 후여야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하고 음성 임신 검사(각 방문 시 수행)를 받아야 함
- 현재 비흡연자
- 체질량 지수(BMI) 18.5-24.9 kg/m² 범위
- 임상 상완 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg
포함 기준 - 정상 혈압 비만 참가자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공함
- 만 18세에서 50세 (포함)
- 남성 또는 여성
- 여성은 폐경/갱년기 후여야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하고 음성 임신 검사(각 방문 시 수행)를 받아야 함
- 현재 비흡연자
- BMI ≥30 kg/m²
- 임상 상완 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg
포함 기준 - 고혈압 비만 참가자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공함
- 만 18세에서 50세 (포함)
- 남성 또는 여성
- 여성은 폐경/갱년기 후여야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하고 음성 임신 검사(각 방문 시 수행)를 받아야 함
- 현재 비흡연자
- BMI ≥30 kg/m²
- 1기 본태성 고혈압 진단
제외 기준:
- 정상 혈압자에서 혈관 활성 또는 심장 효과가 있는 약물 정기 사용; 고혈압자에서 연구 방문일 아침에 항고혈압제 중단 불가능 또는 불의사
- 연구 약물 또는 첨가제에 대한 과민증
- 알려진 임상적으로 유의한 판막 심장병
- 삽입형 페이스메이커 또는 삽입형 제세동기(ICD)
- 알려진 활동성 악성 종양
- 알려진 신장 장애(크레아티닌 >150µmol/L)
- 임상적으로 유의한 신경 질환
- 경피증 병력
- 현재 임신, 수유 중
- 현재 다른 연구(관찰/비중재적 연구 제외)의 활성 치료 단계 참여 중
- 2도 또는 3도 방실 차단, 동방 차단, 병적 동기능 증후군
- 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염
- 주사 공포증
- 헤파린 또는 와파린 등으로 제한되지 않는 공식 항응고제 치료를 받는 참가자
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단 또는 인슐린 또는 GLP-1 및 GIP 수용체 작용제 등으로 제한되지 않는 당뇨병 치료용 기타 주사제 현재 사용
- BMI <18.5 kg/m²
- 알려진 심부전
- 세마글루타이드 또는 티르제파타이드와 상호작용 가능성이 있는 약물 현재 복용 중
- 다발성 내분비 신생물 가족력
- 알려진 갑상선암
- 알려진 췌장염 병력
- 담석 병력(담낭 제거된 경우 제외)
- 연구자의 판단에 따라 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하위 연구 1A
세마글루타이드의 동맥 내 주입
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세마글루타이드: GLP-1 유사체
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실험적: 하위 연구 1B
티르제파티드의 동맥 내 주입
|
Tirzepatide: 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제
|
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실험적: 하위 연구 1C
생리식염수, 세마글루타이드 및 티르제파타이드의 동맥 내 주입
|
세마글루타이드: GLP-1 유사체
Tirzepatide: 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제
|
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실험적: 하위 연구 2A
세마글루타이드의 느린 정맥 내 볼루스 투여
|
세마글루타이드: GLP-1 유사체
|
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실험적: 서브스터디 2B
티르제파티드의 느린 정맥 내 볼루스 투여
|
Tirzepatide: 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제
|
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실험적: 하위 연구 2C
세마글루타이드와 티르제파타이드의 느린 정맥 내 볼루스 주입
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세마글루타이드: GLP-1 유사체
Tirzepatide: 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 연구 1A: 세마글루타이드 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화(비율)
기간: 2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
비율, 숫자로 표현됨 (비율이므로 단위 없음)
|
2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
|
하위 연구 1A: 세마글루타이드 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화 (절대 유량)
기간: 2-2.5개월 (선별검사부터 추적관찰까지)
|
주입된 팔의 절대 유량, mL/min/100 mL
|
2-2.5개월 (선별검사부터 추적관찰까지)
|
|
하위 연구 1A: 세마글루타이드 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화 (백분율 변화)
기간: 스크리닝부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
주입된 팔의 백분율 변화, %
|
스크리닝부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
|
하위 연구 1B: 티르제파티드 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화 (절대 유량)
기간: 2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
주입된 팔의 절대 혈류량, 단위: mL/min/100 mL
|
2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
|
하위 연구 1B: 티르제파타이드(Tirzepatide) 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화(비율)
기간: 스크리닝부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
비율, 숫자로 표현됨 (비율이므로 단위 없음)
|
스크리닝부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
|
하위 연구 1B: tirzepatide 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화 (백분율 변화)
기간: 2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
주입된 팔의 백분율 변화, %
|
2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
|
하위 연구 1C: 세마글루타이드 또는 티르제파타이드 또는 생리식염수 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화 (절대 유량)
기간: 선별검사부터 추적관찰까지 2-2.5개월
|
주입된 팔의 절대 유량, mL/분/100 mL 단위
|
선별검사부터 추적관찰까지 2-2.5개월
|
|
하위 연구 1C: 세마글루타이드, 티르제파티드 또는 식염수 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화 (비율)
기간: 2-2.5개월 동안의 선별 검사부터 추적 관찰까지
|
비율, 숫자로 표현 (단위 없음, 이는 비율임)
|
2-2.5개월 동안의 선별 검사부터 추적 관찰까지
|
|
하위 연구 1C: 세마글루타이드 또는 티르제파티드 또는 생리식염수 주입 후 전완 혈류 매개변수의 변화(백분율 변화)
기간: 2-2.5개월 (선별 검사부터 추적 관찰까지)
|
주입된 팔의 백분율 변화, %
|
2-2.5개월 (선별 검사부터 추적 관찰까지)
|
|
하위 연구 2A: 세마글루타이드 투여 후 심혈관 혈역학적 변수의 변화 (혈압)
기간: 스크리닝부터 추적관찰까지 2~2.5개월
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혈압 (mmHg로 측정)
|
스크리닝부터 추적관찰까지 2~2.5개월
|
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서브-스터디 2A: 세마글루타이드 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (심박수)
기간: 2-2.5개월 (선별검사부터 추적관찰까지)
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분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수
|
2-2.5개월 (선별검사부터 추적관찰까지)
|
|
하위 연구 2A: 세마글루타이드 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (심박출량)
기간: 선별 검사부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
분당 리터(L/min)로 측정된 심박출량
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선별 검사부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
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하위 연구 2A: 세마글루타이드 투여 후 심혈관 혈역학적 변수의 변화 (혈관 저항)
기간: 2-2.5개월 (선별 검사부터 추적 관찰까지)
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다인·초·cm5로 측정된 혈관 저항
|
2-2.5개월 (선별 검사부터 추적 관찰까지)
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|
하위 연구 2B: 티르제파티드 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (혈압)
기간: 2-2.5개월 (선별검사에서 추적관찰까지)
|
혈압(mmHg로 측정)
|
2-2.5개월 (선별검사에서 추적관찰까지)
|
|
하위 연구 2B: 티르제파타이드 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (심박수)
기간: 스크리닝부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
분당 심박수로 측정된 심박수(bpm)
|
스크리닝부터 추적 관찰까지 2-2.5개월
|
|
하위 연구 2B: tirzepatide 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (심박출량)
기간: 스크리닝부터 추적관찰까지 2-2.5개월
|
분당 리터(L/min)로 측정한 심박출량
|
스크리닝부터 추적관찰까지 2-2.5개월
|
|
하위 연구 2B: 티르제파타이드 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (혈관 저항)
기간: 2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
다인·초·cm5로 측정한 혈관 저항
|
2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
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하위 연구 2C: 세마글루타이드 또는 티르제파타이드 또는 식염수 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (혈압)
기간: 2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
혈압은 mmHg로 측정됩니다
|
2-2.5개월(선별검사부터 추적관찰까지)
|
|
Sub-study 2C: semaglutide 또는 tirzepatide 또는 생리식염수 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (심박수)
기간: 선별 검사에서 추적 관찰까지 2~2.5개월
|
분당 심박수 (bpm)로 측정된 심박수
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선별 검사에서 추적 관찰까지 2~2.5개월
|
|
부연구 2C: 세마글루타이드 또는 티르제파타이드 또는 생리식염수 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화(심박출량)
기간: 2-2.5개월 (선별 검사에서 추적 조사까지)
|
L/min 단위로 측정한 심박출량
|
2-2.5개월 (선별 검사에서 추적 조사까지)
|
|
하위 연구 2C: 세마글루타이드 또는 티르제파티드 또는 식염수 투여 후 심혈관 혈역학 변수의 변화 (혈관 저항)
기간: 2-2.5개월 (선별검사부터 추적관찰까지)
|
혈관 저항(dynes·sec·cm5로 측정)
|
2-2.5개월 (선별검사부터 추적관찰까지)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DECODE (A097165)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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