小児新規診断1型糖尿病における急性臓器障害のバイオマーカー
新規診断1型糖尿病患児における急性臓器障害のバイオマーカーと臨床パラメータの評価：糖尿病性ケトアシドーシスの影響
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）は、新たに1型糖尿病（T1DM）と診断された小児における重篤な代謝性合併症であり、腎臓や心臓などの重要臓器の早期損傷に関連している可能性があります。 臓器機能障害の早期発見は、合併症リスクが高い小児を特定するために重要です。
この観察的横断研究は、DKAを伴う新規T1DM小児患者において、急性臓器損傷のバイオマーカーおよび関連する臨床的・心エコー的パラメーターを、DKAを伴わない新規T1DM小児患者および健康な対照群と比較して評価することを目的としています。 KIM-1、NGAL、高感度トロポニン、NT-proBNP、インターロイキン-6、C反応性タンパク質を含むバイオマーカーは、入院時および入院後24～48時間以内に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）は、新たに診断された1型糖尿病（T1DM）の小児において、一般的かつ生命を脅かす可能性のある代謝性合併症です。 急性の代謝異常に加えて、DKAは脱水、循環血液量減少、代謝性アシドーシス、電解質異常、および炎症活性化により、特に腎臓や心血管系などの重要な臓器の早期または亜臨床的な損傷を引き起こす可能性があります。
最近の研究では、新規バイオマーカーにより、従来の臨床指標が異常を示す前に臓器機能障害を早期に検出できる可能性が示唆されています。 腎障害分子-1（KIM-1）、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、シスタチンC、高感度トロポニン（hs-troponin）、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）などのバイオマーカーは、腎臓および心筋損傷の感度の高い指標として提案されています。 インターロイキン-6（IL-6）やC反応性蛋白（CRP）などの炎症マーカーも、代謝失調に関連する全身性炎症活性化を反映する可能性があります。
この観察的横断研究の目的は、DKAを呈する新規診断T1DMの小児において、急性臓器損傷のバイオマーカーおよび関連する臨床的・心エコー検査パラメータを調査し、DKAのない新規診断T1DMの小児および健康な対照群と比較することです。
参加者は以下の3群に分類されます：（1）DKAを呈する新規診断T1DMの小児、（2）DKAのない新規診断T1DMの小児、（3）対照としての健康な小児。 入院時に血液サンプルを採取し、KIM-1、NGAL、hs-troponin、NT-proBNP、IL-6、CRPなどのバイオマーカー、および血清クレアチニン、シスタチンC、アルブミン尿、pH、重炭酸レベル、HbA1cなどの標準的な検査パラメータを測定します。
すべてのT1DM参加者は、臨床検査、心電図、経胸壁心エコー検査（従来の測定に加え、組織ドップラーイメージングやスペックルトラッキング心エコーなどの高度な技術を含む）を含む心臓学的評価を受けます。 データ収集は、入院時および入院後24〜48時間以内に行われます。
本研究の主目的は、新規診断T1DMの小児における糖尿病性ケトアシドーシスに関連する急性または亜臨床的臓器機能障害の早期証拠を特定するため、3つの研究群間でバイオマーカーレベルおよび臨床パラメータを比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Athina Stamati
- 電話番号：+30 6958796612
- メール：atstamati@gmail.com
研究場所
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Central Makedonia
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Thessaloniki、Central Makedonia、ギリシャ
- 募集
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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コンタクト：
- Athina Stamati
- 電話番号：+30 6958796612
- メール：atstamati@gmail.com
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主任研究者：
- Athanasios Christoforidis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 2〜16歳の小児
- 新規診断された1型糖尿病
- 初期評価および治療のための入院
- 診断時の糖尿病性ケトアシドーシスの有無
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
対照群:
- 糖尿病のない年齢を一致させた健康な小児
除外基準:
- 以前に糖尿病と診断された既往
- 既知の慢性腎臓病
- 既知の心血管疾患
- 糖尿病に関連しない急性感染症または炎症性疾患
- 腎臓または心臓のバイオマーカーに影響を与える可能性のある薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新規診断T1DM（糖尿病性ケトアシドーシスを伴う）
入院時に糖尿病性ケトアシドーシスを呈する新規診断1型糖尿病の小児。
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新たに1型糖尿病と診断された小児の臨床評価の一環として実施された血液・尿サンプルおよび心エコー評価。
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新たに診断されたT1DM（ケトアシドーシスなし）
糖尿病性ケトアシドーシスを伴わない、新たに診断された1型糖尿病の小児。
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新たに1型糖尿病と診断された小児の臨床評価の一環として実施された血液・尿サンプルおよび心エコー評価。
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健康な対照群
糖尿病のない年齢を一致させた健康な小児を対照群として用いる。
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新たに1型糖尿病と診断された小児の臨床評価の一環として実施された血液・尿サンプルおよび心エコー評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児における早期腎障害のバイオマーカーとしての中性好球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL、ng/mL）の測定。
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入院後48時間以内
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腎傷害分子-1
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児における腎障害のバイオマーカーとしての腎傷害分子-1（KIM-1、ng/mL）の測定。
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入院後48時間以内
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高感度トロポニン
時間枠：入院から48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児における心筋障害のバイオマーカーとしての高感度トロポニン（hs-troponin, ng/L）の測定。
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入院から48時間以内
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児における心臓ストレスのバイオマーカーとしてのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP、pg/mL）の測定。
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入院後48時間以内
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インターロイキン-6
時間枠：入院後48時間以内
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新たに診断された1型糖尿病の小児における全身性炎症のバイオマーカーとしてのインターロイキン-6（IL-6、pg/mL）の測定。
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入院後48時間以内
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C反応性タンパク質
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児における全身性炎症のバイオマーカーとしてのC反応性蛋白（CRP、mg/L）の測定。
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入院後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児における血清クレアチニン（mg/dL）の測定。
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入院後48時間以内
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シスタチンC
時間枠：入院後48時間以内
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新たに診断された1型糖尿病の小児におけるシスタチンC (mg/L) の測定
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入院後48時間以内
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左室駆出率
時間枠：入院から48時間以内に
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経胸壁心エコー検査で測定した左室駆出率を用いた左室収縮機能の評価
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入院から48時間以内に
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左心室短縮率
時間枠：入院後48時間以内
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経胸壁心エコー図で測定した短縮率を用いた左室収縮機能の評価
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入院後48時間以内
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E/e' 比
時間枠：入院後48時間以内
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伝送早期充満速度（E）と組織ドップラー早期拡張速度（e'）の比を用いた左心室拡張機能の評価
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入院後48時間以内
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左室グローバル縦方向ひずみ
時間枠：入院後48時間以内
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スペックル・トラッキング心エコー法から導出されるグローバル縦ひずみを用いた、潜在的な左心室収縮機能の評価。
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入院後48時間以内
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グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（GAD65）
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児におけるグルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（GAD65）の測定
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入院後48時間以内
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インスリン自己抗体（IAA）
時間枠：入院後48時間以内
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新たに1型糖尿病と診断された小児におけるインスリン自己抗体（IAA）の測定。
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入院後48時間以内
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膵島抗原-2抗体（IA-2）
時間枠：入院から48時間以内
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新たに診断された1型糖尿病の小児における膵島抗原-2抗体（IA-2）の測定。
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入院から48時間以内
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亜鉛トランスポーター8抗体 (ZnT8)
時間枠：入院から48時間以内
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新たに診断された1型糖尿病の小児における亜鉛トランスポーター8抗体（ZnT8）の測定
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入院から48時間以内
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糖尿病性ケトアシドーシスの重症度
時間枠：ベースライン
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国際小児ガイドラインに基づく、静脈血pHおよび血清重炭酸塩レベルによる入院時の糖尿病性ケトアシドーシスの重症度分類。
糖尿病性ケトアシドーシスは、軽度（pH <7.30、重炭酸塩 <15 mmol/L）、中等度（pH <7.20、重炭酸塩 <10 mmol/L）、または重度（pH <7.10、重炭酸塩 <5 mmol/L）に分類されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Athanasios Christoforidis、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUTH-AC-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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