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Biomarqueurs de lésion aiguë d'organe dans le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué chez l'enfant

17 mars 2026 mis à jour par: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Évaluation des biomarqueurs et des paramètres cliniques des lésions aiguës des organes chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué : L'effet de l'acidocétose diabétique

L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication métabolique sévère chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1) et peut être associée à une atteinte précoce d'organes vitaux tels que les reins et le cœur. La détection précoce d'une dysfonction organique est importante pour identifier les enfants présentant un risque accru de complications.

Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer les biomarqueurs de lésion organique aiguë et les paramètres cliniques et échocardiographiques associés chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 présentant une ACD, par rapport aux enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 sans ACD et aux témoins sains. Les biomarqueurs incluant KIM-1, NGAL, troponine haute sensibilité, NT-proBNP, interleukine-6 et protéine C-réactive seront mesurés lors de l'admission à l'hôpital et dans les premières 24-48 heures d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication métabolique fréquente et potentiellement mortelle chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (DT1). Outre les perturbations métaboliques aiguës, l'ACD peut entraîner des lésions précoces ou infracliniques d'organes vitaux, notamment les reins et le système cardiovasculaire, en raison de la déshydratation, de l'hypovolémie, de l'acidose métabolique, des troubles électrolytiques et de l'activation inflammatoire.

Des études récentes suggèrent que de nouveaux biomarqueurs pourraient permettre une détection précoce du dysfonctionnement organique avant que les indicateurs cliniques conventionnels ne deviennent anormaux. Des biomarqueurs tels que la molécule-1 de lésion rénale (KIM-1), la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), la cystatine C, la troponine haute sensibilité (hs-troponine) et le peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) ont été proposés comme indicateurs sensibles des lésions rénales et myocardiques. Les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine-6 (IL-6) et la protéine C-réactive (CRP) peuvent également refléter l'activation inflammatoire systémique associée à la décompensation métabolique.

L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'étudier et de comparer les biomarqueurs de lésion organique aiguë et les paramètres cliniques et échocardiographiques associés chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 présentant une ACD, par rapport aux enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 sans ACD et aux témoins sains.

Les participants seront classés en trois groupes : (1) les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 présentant une ACD, (2) les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 sans ACD, et (3) les enfants sains servant de témoins. Des échantillons sanguins seront prélevés à l'admission à l'hôpital pour mesurer les biomarqueurs, notamment KIM-1, NGAL, hs-troponine, NT-proBNP, IL-6 et CRP, ainsi que les paramètres de laboratoire standard tels que la créatinine sérique, la cystatine C, l'albuminurie, le pH, les taux de bicarbonate et l'HbA1c.

Tous les participants atteints de DT1 subiront une évaluation cardiologique comprenant un examen clinique, un électrocardiogramme et une échocardiographie transthoracique avec des mesures conventionnelles ainsi que des techniques avancées telles que l'imagerie Doppler tissulaire et l'échocardiographie par suivi de speckle. La collecte des données sera effectuée à l'admission et dans les 24 à 48 premières heures d'hospitalisation.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les niveaux de biomarqueurs et les paramètres cliniques entre les trois groupes d'étude afin d'identifier des signes précoces de dysfonction organique aiguë ou infraclinique associée à l'acidocétose diabétique chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Grèce
        • Recrutement
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Athanasios Christoforidis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 2 à 16 ans admis au service de pédiatrie avec un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué, avec ou sans acidocétose diabétique, ainsi que des enfants en bonne santé appariés selon l'âge servant de témoins.

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 2 à 16 ans
  • Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
  • Hospitalisation pour évaluation et traitement initiaux
  • Présence ou absence d'acidocétose diabétique au moment du diagnostic
  • Consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs légaux

Pour le groupe témoin :

- Enfants en bonne santé sans diabète, appariés par âge

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de diabète sucré
  • Maladie rénale chronique connue
  • Maladie cardiovasculaire connue
  • Infection aiguë ou affection inflammatoire non liée au diabète
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter les biomarqueurs rénaux ou cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau diagnostic de DT1 avec ACD
Enfants atteints d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué présentant une acidocétose diabétique à l'admission à l'hôpital.
Des échantillons de sang et d'urine et une évaluation échocardiographique réalisés dans le cadre de l'évaluation clinique des enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Nouveau diagnostic de DT1 sans ACD
Enfants atteints d'un diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué sans acidocétose diabétique.
Des échantillons de sang et d'urine et une évaluation échocardiographique réalisés dans le cadre de l'évaluation clinique des enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Témoins sains
Enfants sains appariés pour l'âge sans diabète servant de groupe témoin.
Des échantillons de sang et d'urine et une évaluation échocardiographique réalisés dans le cadre de l'évaluation clinique des enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL, ng/mL) en tant que biomarqueur de lésion rénale précoce chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Molécule de lésion rénale-1
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1, ng/mL) comme biomarqueur de lésion rénale chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Troponine haute sensibilité
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de la troponine hypersensible (hs-troponine, ng/L) comme biomarqueur de lésion myocardique chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Peptide natriurétique de type B N-terminal pro
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP, pg/mL) comme biomarqueur du stress cardiaque chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Interleukine-6
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de l'interleukine-6 (IL-6, pg/mL) en tant que biomarqueur de l'inflammation systémique chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Protéine C-réactive
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de la protéine C-réactive (CRP, mg/L) en tant que biomarqueur de l'inflammation systémique chez les enfants atteints d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de la créatinine sérique (mg/dL) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Cystatine C
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure de la cystatine C (mg/L) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche par la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche réalisée par échocardiographie transthoracique.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Fraction de raccourcissement ventriculaire gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche par la mesure du raccourcissement fractionnel en échocardiographie transthoracique.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
E/e' Ratio
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Évaluation de la fonction diastolique du ventricule gauche utilisant le rapport entre la vitesse de remplissage précoce transmitrale (E) et la vitesse diastolique précoce en Doppler tissulaire (e').
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Déformation longitudinale globale du ventricule gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Évaluation de la fonction systolique ventriculaire gauche infraclinique à l'aide de la déformation longitudinale globale dérivée de l'échocardiographie par suivi de speckle.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Anticorps anti-glutamate décarboxylase (GAD65)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure des anticorps anti-glutamate décarboxylase (GAD65) chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Auto-anticorps anti-insuline (IAA)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure des auto-anticorps anti-insuline (IAA) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Anticorps anti-Islet Antigen-2 (IA-2)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure des anticorps anti-antigène des îlots de Langerhans-2 (IA-2) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Mesure des anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
Sévérité de l'acidocétose diabétique
Délai: Ligne de base
Classification de la sévérité de l'acidocétose diabétique à l'admission à l'hôpital basée sur le pH sanguin veineux et les taux de bicarbonate sérique selon les directives pédiatriques internationales. L'acidocétose diabétique sera catégorisée comme légère (pH <7,30, bicarbonate <15 mmol/L), modérée (pH <7,20, bicarbonate <10 mmol/L), ou sévère (pH <7,10, bicarbonate <5 mmol/L).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des réglementations sur la confidentialité et la protection des données, ainsi que de la présence d'informations cliniques sensibles provenant de participants pédiatriques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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