- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07483879
Biomarqueurs de lésion aiguë d'organe dans le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué chez l'enfant
Évaluation des biomarqueurs et des paramètres cliniques des lésions aiguës des organes chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué : L'effet de l'acidocétose diabétique
L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication métabolique sévère chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1) et peut être associée à une atteinte précoce d'organes vitaux tels que les reins et le cœur. La détection précoce d'une dysfonction organique est importante pour identifier les enfants présentant un risque accru de complications.
Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer les biomarqueurs de lésion organique aiguë et les paramètres cliniques et échocardiographiques associés chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 présentant une ACD, par rapport aux enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 sans ACD et aux témoins sains. Les biomarqueurs incluant KIM-1, NGAL, troponine haute sensibilité, NT-proBNP, interleukine-6 et protéine C-réactive seront mesurés lors de l'admission à l'hôpital et dans les premières 24-48 heures d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication métabolique fréquente et potentiellement mortelle chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (DT1). Outre les perturbations métaboliques aiguës, l'ACD peut entraîner des lésions précoces ou infracliniques d'organes vitaux, notamment les reins et le système cardiovasculaire, en raison de la déshydratation, de l'hypovolémie, de l'acidose métabolique, des troubles électrolytiques et de l'activation inflammatoire.
Des études récentes suggèrent que de nouveaux biomarqueurs pourraient permettre une détection précoce du dysfonctionnement organique avant que les indicateurs cliniques conventionnels ne deviennent anormaux. Des biomarqueurs tels que la molécule-1 de lésion rénale (KIM-1), la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), la cystatine C, la troponine haute sensibilité (hs-troponine) et le peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) ont été proposés comme indicateurs sensibles des lésions rénales et myocardiques. Les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine-6 (IL-6) et la protéine C-réactive (CRP) peuvent également refléter l'activation inflammatoire systémique associée à la décompensation métabolique.
L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'étudier et de comparer les biomarqueurs de lésion organique aiguë et les paramètres cliniques et échocardiographiques associés chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 présentant une ACD, par rapport aux enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 sans ACD et aux témoins sains.
Les participants seront classés en trois groupes : (1) les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 présentant une ACD, (2) les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1 sans ACD, et (3) les enfants sains servant de témoins. Des échantillons sanguins seront prélevés à l'admission à l'hôpital pour mesurer les biomarqueurs, notamment KIM-1, NGAL, hs-troponine, NT-proBNP, IL-6 et CRP, ainsi que les paramètres de laboratoire standard tels que la créatinine sérique, la cystatine C, l'albuminurie, le pH, les taux de bicarbonate et l'HbA1c.
Tous les participants atteints de DT1 subiront une évaluation cardiologique comprenant un examen clinique, un électrocardiogramme et une échocardiographie transthoracique avec des mesures conventionnelles ainsi que des techniques avancées telles que l'imagerie Doppler tissulaire et l'échocardiographie par suivi de speckle. La collecte des données sera effectuée à l'admission et dans les 24 à 48 premières heures d'hospitalisation.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les niveaux de biomarqueurs et les paramètres cliniques entre les trois groupes d'étude afin d'identifier des signes précoces de dysfonction organique aiguë ou infraclinique associée à l'acidocétose diabétique chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un DT1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Athina Stamati
- Numéro de téléphone: +30 6958796612
- E-mail: atstamati@gmail.com
Lieux d'étude
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Central Makedonia
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Thessaloniki, Central Makedonia, Grèce
- Recrutement
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Contact:
- Athina Stamati
- Numéro de téléphone: +30 6958796612
- E-mail: atstamati@gmail.com
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Chercheur principal:
- Athanasios Christoforidis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 16 ans
- Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
- Hospitalisation pour évaluation et traitement initiaux
- Présence ou absence d'acidocétose diabétique au moment du diagnostic
- Consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs légaux
Pour le groupe témoin :
- Enfants en bonne santé sans diabète, appariés par âge
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de diabète sucré
- Maladie rénale chronique connue
- Maladie cardiovasculaire connue
- Infection aiguë ou affection inflammatoire non liée au diabète
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les biomarqueurs rénaux ou cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau diagnostic de DT1 avec ACD
Enfants atteints d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué présentant une acidocétose diabétique à l'admission à l'hôpital.
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Des échantillons de sang et d'urine et une évaluation échocardiographique réalisés dans le cadre de l'évaluation clinique des enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Nouveau diagnostic de DT1 sans ACD
Enfants atteints d'un diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué sans acidocétose diabétique.
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Des échantillons de sang et d'urine et une évaluation échocardiographique réalisés dans le cadre de l'évaluation clinique des enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Témoins sains
Enfants sains appariés pour l'âge sans diabète servant de groupe témoin.
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Des échantillons de sang et d'urine et une évaluation échocardiographique réalisés dans le cadre de l'évaluation clinique des enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL, ng/mL) en tant que biomarqueur de lésion rénale précoce chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Molécule de lésion rénale-1
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1, ng/mL) comme biomarqueur de lésion rénale chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Troponine haute sensibilité
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de la troponine hypersensible (hs-troponine, ng/L) comme biomarqueur de lésion myocardique chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Peptide natriurétique de type B N-terminal pro
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP, pg/mL) comme biomarqueur du stress cardiaque chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Interleukine-6
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de l'interleukine-6 (IL-6, pg/mL) en tant que biomarqueur de l'inflammation systémique chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Protéine C-réactive
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de la protéine C-réactive (CRP, mg/L) en tant que biomarqueur de l'inflammation systémique chez les enfants atteints d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de la créatinine sérique (mg/dL) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Cystatine C
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure de la cystatine C (mg/L) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche par la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche réalisée par échocardiographie transthoracique.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Fraction de raccourcissement ventriculaire gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche par la mesure du raccourcissement fractionnel en échocardiographie transthoracique.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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E/e' Ratio
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Évaluation de la fonction diastolique du ventricule gauche utilisant le rapport entre la vitesse de remplissage précoce transmitrale (E) et la vitesse diastolique précoce en Doppler tissulaire (e').
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Déformation longitudinale globale du ventricule gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Évaluation de la fonction systolique ventriculaire gauche infraclinique à l'aide de la déformation longitudinale globale dérivée de l'échocardiographie par suivi de speckle.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Anticorps anti-glutamate décarboxylase (GAD65)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure des anticorps anti-glutamate décarboxylase (GAD65) chez les enfants atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Auto-anticorps anti-insuline (IAA)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure des auto-anticorps anti-insuline (IAA) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Anticorps anti-Islet Antigen-2 (IA-2)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure des anticorps anti-antigène des îlots de Langerhans-2 (IA-2) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Mesure des anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8) chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.
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Dans les 48 heures suivant l'hospitalisation
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Sévérité de l'acidocétose diabétique
Délai: Ligne de base
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Classification de la sévérité de l'acidocétose diabétique à l'admission à l'hôpital basée sur le pH sanguin veineux et les taux de bicarbonate sérique selon les directives pédiatriques internationales.
L'acidocétose diabétique sera catégorisée comme légère (pH <7,30, bicarbonate <15 mmol/L), modérée (pH <7,20, bicarbonate <10 mmol/L), ou sévère (pH <7,10, bicarbonate <5 mmol/L).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Cétose
- Lésion rénale aiguë
- Diabète sucré, type 1
- Acidocétose diabétique
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTH-AC-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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