Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery akutního poškození orgánů u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu

17. března 2026 aktualizováno: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Vyhodnocení biomarkerů a klinických parametrů akutního orgánového poškození u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu: Vliv diabetické ketoacidózy

Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažná metabolická komplikace u dětí s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a může být spojena s časným poškozením životně důležitých orgánů, jako jsou ledviny a srdce. Včasná detekce orgánové dysfunkce je důležitá pro identifikaci dětí se zvýšeným rizikem komplikací.

Tato observační průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit biomarkery akutního orgánového poškození a související klinické a echokardiografické parametry u dětí s nově diagnostikovaným T1DM s DKA ve srovnání s dětmi s nově diagnostikovaným T1DM bez DKA a zdravými kontrolami. Biomarkery včetně KIM-1, NGAL, vysoce citlivého troponinu, NT-proBNP, interleukinu-6 a C-reaktivního proteinu budou měřeny během hospitalizace a během prvních 24-48 hodin hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) je běžná a potenciálně život ohrožující metabolická komplikace u dětí s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Kromě akutních metabolických poruch může DKA vést k časnému nebo subklinickému poškození životně důležitých orgánů, zejména ledvin a kardiovaskulárního systému, v důsledku dehydratace, hypovolémie, metabolické acidózy, poruch elektrolytů a zánětlivé aktivace.

Nedávné studie naznačují, že nové biomarkery mohou umožnit včasnou detekci orgánové dysfunkce dříve, než se konvenční klinické ukazatele stanou abnormálními. Biomarkery jako molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), neutrofilní želatináza asociovaný lipokalin (NGAL), cystatin C, vysoce senzitivní troponin (hs-troponin) a N-terminální pro-B typ natriuretický peptid (NT-proBNP) byly navrženy jako citlivé ukazatele poškození ledvin a myokardu. Zánětlivé markery jako interleukin-6 (IL-6) a C-reaktivní protein (CRP) mohou také odrážet systémovou zánětlivou aktivaci spojenou s metabolickou dekompenzací.

Cílem této observační průřezové studie je vyšetřit a porovnat biomarkery akutního orgánového poškození a související klinické a echokardiografické parametry u dětí s nově diagnostikovaným T1DM prezentujících s DKA ve srovnání s dětmi s nově diagnostikovaným T1DM bez DKA a zdravými kontrolami.

Účastníci budou zařazeni do tří skupin: (1) děti s nově diagnostikovaným T1DM prezentující s DKA, (2) děti s nově diagnostikovaným T1DM bez DKA a (3) zdravé děti sloužící jako kontroly. Vzorky krve budou odebrány při přijetí do nemocnice pro měření biomarkerů včetně KIM-1, NGAL, hs-troponinu, NT-proBNP, IL-6 a CRP, stejně jako standardních laboratorních parametrů jako je sérový kreatinin, cystatin C, albuminurie, pH, hladiny bikarbonátů a HbA1c.

Všichni účastníci s T1DM podstoupí kardiologické vyšetření včetně klinického vyšetření, elektrokardiogramu a transtorakální echokardiografie s konvenčními měřeními i pokročilými technikami jako je tkáňová dopplerovská zobrazovací metoda a echokardiografie se sledováním skvrn. Sběr dat bude proveden při přijetí a během prvních 24-48 hodin hospitalizace.

Primárním cílem studie je porovnat hladiny biomarkerů a klinické parametry mezi třemi studijními skupinami za účelem identifikace časných důkazů akutní nebo subklinické orgánové dysfunkce spojené s diabetickou ketoacidózou u dětí s nově diagnostikovaným T1DM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Christoforidis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2-16 let přijaté na dětské oddělení s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu, s nebo bez diabetické ketoacidózy, a také zdravé děti ve stejném věku sloužící jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2–16 let
  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu
  • Pobyt v nemocnici pro úvodní vyšetření a léčbu
  • Přítomnost nebo nepřítomnost diabetické ketoacidózy při diagnóze
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Pro kontrolní skupinu:

- Věkově odpovídající zdravé děti bez diabetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus
  • Známé chronické onemocnění ledvin
  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění nesouvisející s diabetem
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit renální nebo kardiální biomarkery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaný T1DM s DKA
Děti s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu, které se při přijetí do nemocnice projevují diabetickou ketoacidózou.
Diagnostický test: Hodnocení biomarkerů a echokardiografie
Vzorky krve a moči a echokardiografické vyšetření provedené jako součást klinického hodnocení dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Nově diagnostikovaný T1DM bez DKA
Děti s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 1. typu bez diabetické ketoacidózy.
Diagnostický test: Hodnocení biomarkerů a echokardiografie
Vzorky krve a moči a echokardiografické vyšetření provedené jako součást klinického hodnocení dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Zdravé Kontroly
Zdravé děti bez cukrovky stejného věku sloužící jako kontrolní skupina.
Diagnostický test: Hodnocení biomarkerů a echokardiografie
Vzorky krve a moči a echokardiografické vyšetření provedené jako součást klinického hodnocení dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření neutrofilní želatinázy asociovaného lipokalinu (NGAL, ng/mL) jako biomarkeru časného renálního poškození u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Molekula poškození ledvin-1
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1, ng/mL) jako biomarkeru renálního poškození u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Vysoce citlivý troponin
Časové okno: Do 48 hodin po hospitalizaci
Měření vysoce citlivého troponinu (hs-troponin, ng/L) jako biomarkeru poškození myokardu u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin po hospitalizaci
N-terminální propeptid natriuretického peptidu typu B
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP, pg/mL) jako biomarketu srdeční zátěže u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Interleukin-6
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření interleukinu-6 (IL-6, pg/mL) jako biomarkeru systémového zánětu u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
C-reaktivní protein
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření C-reaktivního proteinu (CRP, mg/L) jako biomarkeru systémového zánětu u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření sérového kreatininu (mg/dL) u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Cystatin C
Časové okno: Do 48 hodin po hospitalizaci
Měření cystatinu C (mg/L) u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin po hospitalizaci
Frakce ejekce levé komory
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Hodnocení systolické funkce levé komory pomocí ejekční frakce levé komory měřené transtorakální echokardiografií.
Do 48 hodin od hospitalizace
Frakční zkrácení levé komory
Časové okno: Do 48 hodin po hospitalizaci
Hodnocení systolické funkce levé komory pomocí zlomkového zkrácení měřeného transtorakální echokardiografií.
Do 48 hodin po hospitalizaci
E/e' poměr
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Hodnocení diastolické funkce levé komory pomocí poměru rychlosti časného plnění přes mitrální chlopeň (E) k časné diastolické rychlosti měřené tkáňovou dopplerovskou echokardiografií (e').
Do 48 hodin od hospitalizace
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Hodnocení subklinické systolické funkce levé komory pomocí globálního podélného napětí odvozeného z echokardiografie sledováním skvrn (speckle-tracking).
Do 48 hodin od hospitalizace
Glutamátdekarboxylázové protilátky (GAD65)
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD65) u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Autoprotilátky proti inzulinu (IAA)
Časové okno: Do 48 hodin po hospitalizaci
Měření autoimunitních protilátek proti inzulinu (IAA) u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin po hospitalizaci
Protilátky proti antigenu ostrůvků-2 (IA-2)
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření protilátek proti antigenu ostrůvků 2 (IA-2) u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Protilátky proti přenašeči zinku 8 (ZnT8)
Časové okno: Do 48 hodin od hospitalizace
Měření protilátek proti zinkovému transportéru 8 (ZnT8) u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Do 48 hodin od hospitalizace
Závažnost diabetické ketoacidózy
Časové okno: Výchozí hodnota
Klasifikace závažnosti diabetické ketoacidózy při přijetí do nemocnice na základě pH žilní krve a hladiny bikarbonátu v séru podle mezinárodních pediatrických doporučení. Diabetická ketoacidóza bude klasifikována jako mírná (pH <7,30, bikarbonát <15 mmol/L), středně závažná (pH <7,20, bikarbonát <10 mmol/L) nebo závažná (pH <7,10, bikarbonát <5 mmol/L).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Christoforidis, Aristotle University of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTH-AC-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli předpisům na ochranu soukromí a údajů a kvůli přítomnosti citlivých klinických informací od pediatrických účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Hodnocení biomarkerů a echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit