Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för akut organskada vid nyupptäckt typ 1-diabetes hos barn

17 mars 2026 uppdaterad av: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Utvärdering av biomarkörer och kliniska parametrar för akut organskada hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes: Effekten av diabetisk ketoacidos

Diabetisk ketoacidos (DKA) är en allvarlig metabol komplikation hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (T1DM) och kan vara förknippad med tidig skada på vitala organ som njurar och hjärta. Tidig upptäckt av organdysfunktion är viktig för att identifiera barn med ökad risk för komplikationer.

Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att utvärdera biomarkörer för akut organskada och tillhörande kliniska och ekokardiografiska parametrar hos barn med nydiagnostiserad T1DM som insjuknar med DKA, jämfört med barn med nydiagnostiserad T1DM utan DKA och friska kontroller. Biomarkörer inklusive KIM-1, NGAL, högkänsligt troponin, NT-proBNP, interleukin-6 och C-reaktivt protein kommer att mätas vid sjukhusinläggning och inom de första 24-48 timmarna av sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk ketoacidos (DKA) är en vanlig och potentiellt livshotande metabol komplikation hos barn med nyupptäckt typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Utöver de akuta metabola störningarna kan DKA leda till tidig eller subklinisk skada på vitala organ, särskilt njurar och hjärt-kärlsystemet, på grund av uttorkning, hypovolemi, metabol acidos, elektrolytrubbningar och inflammatorisk aktivering.

Nya studier tyder på att nya biomarkörer kan möjliggöra tidig upptäckt av organdysfunktion innan konventionella kliniska indikatorer blir onormala. Biomarkörer som kidney injury molecule-1 (KIM-1), neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), cystatin C, högkänsligt troponin (hs-troponin) och N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) har föreslagits som känsliga indikatorer för njur- och hjärtmuskelskada. Inflammatoriska markörer som interleukin-6 (IL-6) och C-reaktivt protein (CRP) kan också återspegla systemisk inflammatorisk aktivering associerad med metabol dekompensation.

Syftet med denna observationella tvärsnittsstudie är att undersöka och jämföra biomarkörer för akut organskada och relaterade kliniska och ekokardiografiska parametrar hos barn med nyupptäckt T1DM som presenterar med DKA, jämfört med barn med nyupptäckt T1DM utan DKA och friska kontroller.

Deltagarna kommer att kategoriseras i tre grupper: (1) barn med nyupptäckt T1DM som presenterar med DKA, (2) barn med nyupptäckt T1DM utan DKA, och (3) friska barn som fungerar som kontroller. Blodprover kommer att samlas in vid sjukhusinläggning för mätning av biomarkörer inklusive KIM-1, NGAL, hs-troponin, NT-proBNP, IL-6 och CRP, samt standardlaboratorieparametrar som serumkreatinin, cystatin C, albuminuri, pH, bikarbonatnivåer och HbA1c.

Alla deltagare med T1DM kommer att genomgå kardiologisk utvärdering inklusive klinisk undersökning, elektrokardiogram och transtorakal ekokardiografi med konventionella mätningar samt avancerade tekniker som tissue Doppler imaging och speckle-tracking ekokardiografi. Datainsamling kommer att utföras vid inläggning och inom de första 24-48 timmarna av sjukhusvistelsen.

Studiens primära mål är att jämföra biomarkörnivåer och kliniska parametrar mellan de tre studiegrupperna för att identifiera tidiga tecken på akut eller subklinisk organdysfunktion associerad med diabetisk ketoacidos hos barn med nyupptäckt T1DM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Grekland
        • Rekrytering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Athanasios Christoforidis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 2-16 år som har blivit inskrivna på barnavdelningen med nyupptäckt typ 1-diabetes, med eller utan diabetisk ketoacidos, samt friska barn i samma ålder som tjänar som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2–16 år
  • Nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus
  • Vårdinläggning för initial utvärdering och behandling
  • Närvaro eller frånvaro av diabetisk ketoacidos vid diagnos
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

För kontrollgruppen:

- Åldersmatchade friska barn utan diabetes

Exklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus
  • Känd kronisk njursjukdom
  • Känd hjärt- och kärlsjukdom
  • Akut infektion eller inflammatoriskt tillstånd som inte är relaterat till diabetes
  • Användning av läkemedel som kan påverka njur- eller hjärtbiomarkörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nydiagnostiserad T1DM med DKA
Barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som presenterar med diabetisk ketoacidos vid sjukhusinläggning.
Diagnostiskt test: Biomarkör- och ekokardiografisk bedömning
Blod- och urinprov samt ekkardiografisk utvärdering utfördes som en del av den kliniska bedömningen av barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Nydiagnostiserad T1DM utan DKA
Barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes utan diabetisk ketoacidos.
Diagnostiskt test: Biomarkör- och ekokardiografisk bedömning
Blod- och urinprov samt ekkardiografisk utvärdering utfördes som en del av den kliniska bedömningen av barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Friska kontroller
Åldersmatchade friska barn utan diabetes som utgör kontrollgruppen.
Diagnostiskt test: Biomarkör- och ekokardiografisk bedömning
Blod- och urinprov samt ekkardiografisk utvärdering utfördes som en del av den kliniska bedömningen av barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil Gelatinas-Associerad Lipokalin
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL, ng/mL) som en biomarkör för tidig njurskada hos barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Kidney Injury Molecule-1
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av njurskademolekyl-1 (KIM-1, ng/mL) som biomarkör för njurskada hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Högkänsligt troponin
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av högkänsligt troponin (hs-troponin, ng/L) som biomarkör för hjärtmuskelskada hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP, pg/mL) som en biomarkör för hjärtstress hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Interleukin-6
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av interleukin-6 (IL-6, pg/mL) som biomarkör för systemisk inflammation hos barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
C-reaktivt protein
Tidsram: Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Mätning av C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som en biomarkör för systemisk inflammation hos barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar från sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatinin
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av serumkreatinin (mg/dL) hos barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Cystatin C
Tidsram: Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Mätning av och cystatin C (mg/L) hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Vänsterkammarutstötningsfraktion
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Bedömning av vänsterkammarens systoliska funktion med hjälp av vänsterkammarutstötningsfraktion mätt med transtorakal ekkardiografi.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Vänster kammarfraktional förkortning
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Utvärdering av vänsterkammarfunktion med fraktionell förkortning mätt med transtorakal ekokardiografi.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
E/e'-kvot
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Bedömning av vänsterkammarens diastoliska funktion med hjälp av förhållandet mellan transmittal tidig fyllnadshastighet (E) och vävnadsdoppler tidig diastolisk hastighet (e').
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Global longitudinell strain i vänster kammare
Tidsram: Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Bedömning av subklinisk systolisk vänsterkammarfunktion med global longitudinell töjning härledd från speckle-tracking-ekokardiografi.
Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Glutamatdekarboxylas- antikroppar (GAD65)
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av glutaminsyradekarboxylas-antikroppar (GAD65) hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Insulinautoantikroppar (IAA)
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Mätning av insulin-autoantikroppar (IAA) hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Islet Antigen-2 Antikroppar (IA-2)
Tidsram: Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Mätning av antikroppar mot öceller antigen-2 (IA-2) hos barn med nyupptäckt typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Zinktransportör 8-antikroppar (ZnT8)
Tidsram: Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Mätning av zinktransportör 8-antikroppar (ZnT8) hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Allvarlighetsgrad av Diabetisk Ketoacidos
Tidsram: Baslinje
Klassificering av svårighetsgraden av diabetisk ketoacidos vid sjukhusinläggning baserat på venöst blod-pH och serum bikarbonatnivåer enligt internationella pediatriska riktlinjer. Diabetisk ketoacidos kommer att kategoriseras som mild (pH <7,30, bikarbonat <15 mmol/L), måttlig (pH <7,20, bikarbonat <10 mmol/L) eller svår (pH <7,10, bikarbonat <5 mmol/L).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTH-AC-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av integritets- och dataskyddsregler samt förekomsten av känslig klinisk information från pediatriska deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera