Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van acute orgaanschade bij pas gediagnosticeerde diabetes type 1 bij kinderen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluatie van biomarkers en klinische parameters van acuut orgaanletsel bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1: Het effect van diabetische ketoacidose

Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige metabole complicatie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 (T1DM) en kan geassocieerd zijn met vroege schade aan vitale organen zoals de nieren en het hart. Vroege detectie van orgaandisfunctie is belangrijk voor het identificeren van kinderen met een verhoogd risico op complicaties.

Deze observationele cross-sectionele studie heeft als doel biomarkers van acute orgaanschade en geassocieerde klinische en echocardiografische parameters te evalueren bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde T1DM die DKA presenteren, vergeleken met kinderen met nieuw gediagnosticeerde T1DM zonder DKA en gezonde controles. Biomarkers waaronder KIM-1, NGAL, hooggevoelig troponine, NT-proBNP, interleukine-6 en C-reactief proteïne zullen worden gemeten tijdens ziekenhuisopname en binnen de eerste 24-48 uur van hospitalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische ketoacidose (DKA) is een veelvoorkomende en mogelijk levensbedreigende metabole complicatie bij kinderen met pas gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 (T1DM). Naast de acute metabole verstoringen kan DKA leiden tot vroege of subklinische schade aan vitale organen, met name de nieren en het cardiovasculaire systeem, als gevolg van uitdroging, hypovolemie, metabole acidose, elektrolytstoornissen en inflammatoire activatie.

Recente studies suggereren dat nieuwe biomarkers een vroege detectie van orgaandisfunctie mogelijk kunnen maken voordat conventionele klinische indicatoren abnormaal worden. Biomarkers zoals nierletselmolecuul-1 (KIM-1), neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), cystatine C, hooggevoelig troponine (hs-troponine) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) worden voorgesteld als gevoelige indicatoren van nier- en myocardletsel. Inflammatoire markers zoals interleukine-6 (IL-6) en C-reactief proteïne (CRP) kunnen ook de systemische inflammatoire activatie weerspiegelen die geassocieerd is met metabole decompensatie.

Het doel van deze observationele cross-sectionele studie is het onderzoeken en vergelijken van biomarkers van acuut orgaanletsel en gerelateerde klinische en echocardiografische parameters bij kinderen met pas gediagnosticeerde T1DM die DKA presenteren, vergeleken met kinderen met pas gediagnosticeerde T1DM zonder DKA en gezonde controles.

Deelnemers worden ingedeeld in drie groepen: (1) kinderen met pas gediagnosticeerde T1DM die DKA presenteren, (2) kinderen met pas gediagnosticeerde T1DM zonder DKA, en (3) gezonde kinderen die als controles dienen. Bloedmonsters worden bij ziekenhuisopname verzameld voor meting van biomarkers waaronder KIM-1, NGAL, hs-troponine, NT-proBNP, IL-6 en CRP, evenals standaard laboratoriumparameters zoals serumcreatinine, cystatine C, albuminurie, pH, bicarbonaatniveaus en HbA1c.

Alle deelnemers met T1DM ondergaan een cardiologische evaluatie inclusief klinisch onderzoek, elektrocardiogram en transthoracale echocardiografie met conventionele metingen evenals geavanceerde technieken zoals weefsel-Doppler-beeldvorming en speckle-tracking-echocardiografie. Gegevensverzameling wordt uitgevoerd bij opname en binnen de eerste 24-48 uur van ziekenhuisopname.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van biomarkerspiegels en klinische parameters tussen de drie onderzoeksgroepen om vroeg bewijs van acuut of subklinisch orgaandisfunctie geassocieerd met diabetische ketoacidose bij kinderen met pas gediagnosticeerde T1DM te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Griekenland
        • Werving
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Christoforidis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2-16 jaar oud opgenomen op de afdeling kindergeneeskunde met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1, met of zonder diabetische ketoacidose, evenals leeftijdsgematchte gezonde kinderen die als controles dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 2-16 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1
  • Ziekenhuisopname voor initiële evaluatie en behandeling
  • Aanwezigheid of afwezigheid van diabetische ketoacidose bij diagnose
  • Schriftelijke toestemming van ouders of wettelijke voogden

Voor de controlegroep:

- Gezonde kinderen zonder diabetes van dezelfde leeftijd

Exclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van diabetes mellitus
  • Bekende chronische nierziekte
  • Bekende hart- en vaatziekten
  • Acute infectie of ontstekingsaandoening niet gerelateerd aan diabetes
  • Gebruik van medicijnen die renale of cardiale biomarkers kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerde T1DM met DKA
Kinderen met een nieuw gediagnosticeerd diabetes mellitus type 1 die bij ziekenhuisopname diabetische ketoacidose vertonen.
Diagnostische toets: Biomarker- en echocardiografische beoordeling
Bloed- en urinemonsters en echocardiografische evaluatie uitgevoerd als onderdeel van de klinische beoordeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Nieuw gediagnosticeerde T1DM zonder DKA
Kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 zonder diabetische ketoacidose.
Diagnostische toets: Biomarker- en echocardiografische beoordeling
Bloed- en urinemonsters en echocardiografische evaluatie uitgevoerd als onderdeel van de klinische beoordeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Gezonde controles
Leeftijdsgezonde kinderen zonder diabetes die dienen als de controlegroep.
Diagnostische toets: Biomarker- en echocardiografische beoordeling
Bloed- en urinemonsters en echocardiografische evaluatie uitgevoerd als onderdeel van de klinische beoordeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofiel Gelatinase-geassocieerd Lipocaline
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname
Meting van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL, ng/mL) als biomarker van vroege nierschade bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na opname
Nierletsel Molecuul-1
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Meting van nierletsel molecuul-1 (KIM-1, ng/mL) als biomarker van nierletsel bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Hooggevoelig Troponine
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Meting van hooggevoelig troponine (hs-troponine, ng/L) als biomarker voor myocardletsel bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
N-terminal pro-B-type Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Meting van N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP, pg/mL) als biomarker van cardiale stress bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Interleukine-6
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Meting van interleukine-6 (IL-6, pg/mL) als biomarker van systemische ontsteking bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Meting van C-reactief proteïne (CRP, mg/L) als biomarker van systemische ontsteking bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Meting van serumcreatinine (mg/dL) bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Cystatine C
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Meting van en cystatine C (mg/L) bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Beoordeling van de systolische functie van de linkerventrikel met behulp van de ejectiefractie van de linkerventrikel gemeten door middel van transthoracale echocardiografie.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Linkerventrikelfractieshortening
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Evaluatie van de systolische functie van de linker ventrikel met behulp van fractionele verkorting gemeten door transthoracale echocardiografie.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
E/e' Ratio
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Beoordeling van de diastolische functie van de linker ventrikel met behulp van de verhouding tussen de vroege vullingssnelheid via de mitralisklep (E) en de vroege diastolische snelheid gemeten met weefsel-Doppler (e').
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Globale longitudinale strain van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Beoordeling van subklinische systolische linker ventrikel functie met behulp van globale longitudinale strain afgeleid van speckle-tracking echocardiografie.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Glutamaat Decarboxylase Antilichamen (GAD65)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Meting van glutaminezuurdecarboxylase-antilichamen (GAD65) bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Insuline-autoantilichamen (IAA)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Meting van insuline-autoantistoffen (IAA) bij kinderen met pas gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Eiland-antigeen-2-antilichamen (IA-2)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Meting van eiland-antigeen-2-antilichamen (IA-2) bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Zink Transporter 8 Antilichamen (ZnT8)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Meting van zinktransporter 8-antilichamen (ZnT8) bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
Ernst van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Baseline
Classificatie van de ernst van diabetische ketoacidose bij ziekenhuisopname op basis van veneuze bloed-pH en serum bicarbonaatniveaus volgens internationale pediatrische richtlijnen. Diabetische ketoacidose wordt gecategoriseerd als mild (pH <7,30, bicarbonaat <15 mmol/L), matig (pH <7,20, bicarbonaat <10 mmol/L) of ernstig (pH <7,10, bicarbonaat <5 mmol/L).
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTH-AC-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege privacy- en gegevensbeschermingsregelgeving en de aanwezigheid van gevoelige klinische informatie van pediatrische deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren